FindBiome kapszula
humán mikrobióta szuszpenzió
lifofilizált formában donor mikrobióta-kompatibilitás teszteléséhez
1. Termék neve
és általános információk
1.1 Termék neve
FindBiome
1.2 Termék teljes neve
FindBiome standardizált intesztinális mikrobióta graft donor-recipiens kompatibilitás meghatározása céljából.
1.3 Termékváltozatok
A FindBiome 4x15 kapszula kiszerelésben elérhető.
1.4 Ismertető
A FindBiome egy szájon át alkalmazható humán mikrobióta-kompatibilitási teszt kapszula, amelyet kifejezetten a kompatibilis donor-mikrobióta kiválasztása céljából fejlesztettünk ki. Minden kapszula standardizált bélmikrobióta graftot tartalmaz, amelyet skálázható kezelési protokollok felállításához optimalizáltunk a mellékhatások csökkentése érdekében.
A FindBiome kapszulák segítségével végzett kompatibilitási teszt célja annak biztosítása, hogy a donor és a recipiens baktérium-mátrixa összhangban legyen, megalapozva ezzel a sikeres mikrobióta transzfer terápiát (MTT).
2. FindBiome MTT kapszulák
indikációk, hatóanyagok, hatásmechanizmus
2.1 Indikációk
A FindBiome csomag célja, hogy segítse a legmegfelelőbb sarzs (LOT) számú készítmény (azaz a leginkább kompatibilis donátum mikrobióta-graft) kiválasztását. Ennek eredményeként a TransferBiome terápia nagy hatékonysággal végezhető el, biztosítva a recipiens számára az optimális mikrobiális kolonizációt.
2.2 Hatóanyag
A FindBiome fő hatóanyaga egy standardizált humán vastagbélből származó mikrobióta szuszpenzió liofilizált formában, amely lehetővé teszi a kompatibilitási teszt elvégzését és a személyre szabott terápia kialakítását.
A FindBiome kapszulák gondosan kiválasztott mikrobióta graftot tartalmaznak, amelyek rövid távon kolonizálják a recipiens emésztő traktusát, átmeneti, kivezetési szakasszal megszüntethető hatást gyakorolva a szervezetre. Az előállítás szigorú minőségi és biztonsági előírások szerint történik, biztosítva a termék állandó hatékonyságát és megbízhatóságát.
2.3 Hatásmechanizmus
A FindBiome aktív összetevője egy változatos, élő bélmikroorganizmus-közösség, amely egészséges, szűrt donorok székletéből származik. Bevitelt követően ezek a mikroorganizmusok kolonizálják a beteg gyomor-bél traktusát, helyreállítva a mikrobiális diverzitást és egyensúlyt, ami segít visszaszorítani a patogén baktériumok — például a C. difficile — túlszaporodását.
995 €
/kiszerelési egység
FindBiome (4x15)
(4x15 kapszula)- Az egyes donátum-recipiens kompatibilitások teszteléséhez, a beteg számára leghatékonyabb sarzs (LOT) kiválasztásához
- Krónikus betegségek MTT-vel való kezelését megelőzően a várható mellékhatások kiszűréséhez
- TransferBiome kapszulával végzett MTT-t megelőzően
- Minimális rendelési tétel: 1 kiszerelési egység (4 doboz)
A kapszulák összetétele LOT-számonként változik, minden összetétel egyedi és megismételhetetlen. Ezért fontos, hogy alkalmazás előtt ismert legyen a felhasználás célja és a kezelés várható tartama. A feltüntetett árak nettó árak.
3. Alkalmazás módja, csomagolás, tárolás, adagolás és fokozatos kivezetés
3.1 Alkalmazás módja
- Szájon át történő alkalmazás: A FindBiome kapszulákat elsősorban szétrágás és szétnyitás nélkül, szájon át, éhgyomorra, sok folyadék bevitele mellett kell alkalmazni. Harminc perccel a kapszulák bevétele után fogyasszon további bő folyadékot a megfelelő hidratáció és optimális felszívódás biztosítása érdekében. Ezt követően egyéb gyógyszereit is beveheti és a szokásos napi rutin folytatható.
- Időzítés: a kapszulákat reggel, éhgyomorra kell bevenni. Alkoholtartalmú, illetve forró italokkal egyidejűleg a kapszulák nem alkalmazhatók.
3.2 Csomagolás
- A FindBiome kapszulák sötét üvegtartályba vannak csomagolva, amelyek hatékony védelmet biztosítanak a fény ellen. Ez a csomagolás biztosítja a mikroorganizmusok életképességének megőrzését és az állandó terápiás hatékonyságot a kezelés során.
- Minden tartály 15 kapszulát tartalmaz, ami 5 napi adagnak felel meg és melyre kiszerelési egységként hivatkozunk.
- Nedvesség- és szennyeződés elleni védelem
- - Zárszalag: Minden tartály manipulációt jelző zárral van ellátva, amely biztosítja a termék épségét és megakadályozza annak sérülését.
- - Gyermekzár: A helyi előírásoknak megfelelően gyermekbiztos kupak is felhasználható a biztonság növelése és az illetéktelen hozzáférés megakadályozása érdekében. Az Ön által megrendelt készítmény abban az esetben van gyermekzárral ellátva, ha az Ön országában ez előírás.
- Címkézés
- - A címke egyértelműen tartalmazza a termék nevét, a kapszulák számát, a tételszámot, a lejárati dátumot és a tárolási utasításokat az egyszerű tájékozódás érdekében.
- - A címke tartalmaz egy kijelölt helyet, ahol az egészségügyi szolgáltatók vagy gyógyszerészek szükség esetén feltüntethetik a kiadás dátumát.
3.3 Tárolás
- Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C / 77°F): Tárolja bontatlan, eredeti csomagolásban. A termék legfeljebb 6 hónapon (180 napon) át stabil, ha elkerüli a túlzott hőt és a közvetlen napfényt.
- Hűtve (+4°C és +8°C / 39–46°F között): Zárt, sötét üveg tartályban tárolva a termék akár 24 hónapig is stabil marad.
- Mélyhűtve (–20°C / –4°F alatt): Megfelelően lezárva és fénytől védve a termék akár 5 évig is tárolható.
- Kezelési ajánlások:
- - Ügyeljen arra, hogy a tartályt használaton kívül szorosan lezárva tárolja.
- - Tárolja függőleges helyzetben, hogy minimalizálja a kapszulák sérülésének kockázatát.
- - Kerülje a tartály gyakori nyitását és zárását, mivel ez befolyásolhatja a belső páratartalom szintjét.
3.4 Adagolás
- Kompatibilitási teszt protokoll: A FindBiome alkalmazása során a cél a kompatibilis donátum-mikrobióta kiválasztása. Az ajánlott adagolás napi 3 kapszula meghatározott időtartamon keresztül, amely minimálisan egy 32 napos protokollt foglal magában.
- Ajánlott adagolási ütemezés: Az adagolás négy ciklusból (4 FindBiome kiszerelési egység alkalmazásából) áll, melyek mindegyike két lépcsőt foglal magában: egy tesztelési szakaszt (jellemzően 5 nap) és egy kivezetési szakaszt (minden esetben 3 nap). A kompatibilitási teszt a fentiek eredményeként 4x8 napig tart.
-- Tesztelési szakasz (1-5. nap): 3 kapszula / nap szedése (összesen 15 kapszula).
-- Kivezetési szakasz (6-8. nap): 3 napos kihagyás a kapszulák szedéséből.
-- Második ciklus (9-13. illetve 14-16. nap): Új LOT-számú készítmény alkalmazása, majd kivezetése a fent leírtak szerint, melyet a harmadik, illetve negyedik ciklus követ. A folyamat szükség szerint ismételhető mindaddig, amíg legmegfelelőbb sarzs (LOT) számú készítmény kiválasztása meg nem történik.
- Orvosi felügyelet és értékelés: A kompatibilitási teszt kimenetelét a kezelőorvos értékeli a beteg állapota, toleranciája és a naplózott adatok alapján. A FindBiome alkalmazása során étkezési és panasznapló vezetése szükséges, amely elengedhetetlen a megfelelő donor kiválasztásához. Naplózás nélkül a teszt eredménye nem ítélhető meg pontosan, így a későbbi TransferBiome terápia hatékonysága sem biztosítható.
A FindBiome kapszulák szedése az orvos által meghatározott protokoll szerint történik, és a legnagyobb hatékonyság elérése érdekében egyénre szabott módon folytatható.
3.5 Kivezetés
- Fokozatos kivezetés: A FindBiome kapszulák szedését követően minden esetben legalább 3 napot ki kell hagyni, hogy a különböző donátumokból készített sarzs (LOT) számú kapszulák ne fedjenek egymásra.
- Klinikai megfigyelés: A betegek állapotát a szorosan figyelemmel kell kísérni az egyes kapszula-sorozatok szedését befejezően.
- Utánkövetés: a kezelés befejezése után (általában az utolsó adag beadását követően) konzultációt javasolt tartani a beteg objektív és szubjektív tüneteinek rögzítése céljából, melyet követően a megfelelő, terápiás célzattal kiválasztandó TransferBiome kapszula sarzs (LOT) száma kiválasztható.
4. Előnyök
4.1 Non-invazív alkalmazás
A szájon át alkalmazható kapszulák minimálisan invazív alternatívát kínálnak a hagyományos MTT módszerekkel szemben, mint például a kolonoszkópia vagy a beöntés, csökkentve a betegeknek okozott kellemetlenséget és az eljárás kockázatait.
4.2 Magas hatékonyság
Klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a FindBiome kapszulák már a kompatibilitási vizsgálat során is csökkenthetik a diszbiotikus panaszokat azáltal, hogy hozzájárulnak a mikrobiális diverzitás helyreállításához.
4.3 Azonnal alkalmazható terápia
A FindBiome teljes mértékben előkészített, szigorúan tesztelt termék, amelyet az egészségügyi intézmények közvetlenül alkalmazhatnak. Ez megszünteti a helyszíni székletfeldolgozás, a donorszűrés vagy a bonyolult MTT előkészítési lépések szükségességét, biztosítva az egységes, magas minőségű terápiát, miközben időt és erőforrást takarít meg.
4.4 Kényelmes alkalmazás
A szájon át alkalmazható kapszulák könnyen tárolhatók és ambuláns környezetben is adagolhatók, ezáltal csökkentik az egészségügyi intézmények logisztikai terheit, és mérséklik a speciális eljárásoktól való függőséget. A kapszula-forma jelentősen növeli a betegek terápiás együttműködését.
5. Árképzés
5.1 Árazás
A FindBiome végső ára a forgalmazói megállapodásoktól és a helyi szabályozásoktól függően változhat. Közepesen súlyos megbetegedés esetén az átlagos kezelési költség 695 és 850 EUR között mozog. Súlyos, antibiotikum-terápiának ellenálló esetekben a kezelés költsége akár 2.200 EUR-t is elérheti. A HospBiome listaára egy napra elegendő kezelési egységekre van meghatározva, hogy rugalmas megoldást nyújtson az egészségügyi szolgáltatók számára.
5.2 Mennyiségi kedvezmények
Nagy tételben történő rendelés esetén mennyiségi kedvezmény biztosítható, így csökkentve a beszerzés költségét.
5.3 Termékcsomagok
A FindBiome 4x15 kapszulát tartalmazó kiszerelésben rendelhető, amely egy teljes kompatibilitási teszt lebonyolítására elegendő. Bizonyos csomagolási vagy mennyiségi kedvezmények szintén elérhetők lehetnek, a rendelés méretétől és a forgalmazói feltételektől függően.
6. További információk
6.1 Donorok szűrése és biztonság
- Alapos szűrés: A donoroktól származó humán mikrobióta az érvényes irányelveknek megfelelően (pl. EMA, WGO, EAGEN vagy helyi egészségügyi hatósági előírások) szerint alapos szűrésen esik át.
- Átfogó vizsgálatok: A fertőző kórokozók kizárása érdekében szigorú mikrobiológiai, szerológiai és parazitológiai tesztek kerülnek elvégzésre.
- Minőségbiztosítás: A GMP-előírásoknak megfelelő gyártási folyamat számos minőségellenőrzési pontot tartalmaz, hogy biztosítsa a termék állandó minőségét és biztonságos alkalmazhatóságát.
6.2 Gyógyszerkölcsönhatások
- Antibiotikumok: Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a FindBiome hatékonyságát. Javasolt az antibiotikumos kezelés befejezése legalább 48 órával a FindBiome-terápia megkezdése előtt.
- Probiotikumok: A FindBiome és a probiotikus készítmények közötti kölcsönhatásokról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A probiotikumok használatát a FindBiome-terápia során kerülni kell, kivéve, ha azt egészségügyi szakember javasolja.
6.3 Ismert mellékhatások
- Gyakori és enyhe: Gyomor-bélrendszeri diszkomfort, puffadás, bélgázképződés, hasmenés vagy székrekedés. Ezek a tünetek általában átmenetiek és nem igényelnek orvosi beavatkozást.
- Ritka, de súlyos: Fertőzések vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő, amelyek szoros megfigyelést igényelnek. Jelentős vagy szokatlan tünetek esetén azonnali orvosi értékelés és a történtek jelentése szükséges.
6.4 Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Immunhiányos betegek: A súlyos immunhiányos állapotban lévő vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeket szorosan monitorozni kell, mivel fokozott fertőzésveszélynek vannak kitéve.
- Terhesség és szoptatás: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre; a kezelést csak alapos orvosi mérlegelést követően szabad elkezdeni.
- Egyéb ellenjavallatok: Súlyos aktív gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. toxikus megakolon, fulmináns kolitisz) vagy gyanított véráramfertőzések esetén a FindBiome alkalmazását alapos mérlegelésnek kell megelőznie.
7. Gyártási folyamatok és minőségellenőrzés
7.1 Donoralkalmasság és átfogó orvosi értékelés
- Alapos előzetes értékelés: Minden potenciális donort átfogó orvosi vizsgálatnak vetnek alá, amely részletes kórtörténet-felvételt, fizikális vizsgálatot és szabványos diagnosztikai teszteket tartalmaz. Ezek célja, hogy a jelenlegi orvosi ismeretek alapján kizárjanak minden olyan betegséget vagy állapotot, amely mikrobióta transzferrel átvihető.
- Étrend és táplálkozási követelmények: A donorok az egészségügyi szakemberek által ajánlott étrendet követik, amely magában foglalja az antibiotikum-mentes állati fehérjéket a stabil és egészséges mikrobióta fenntartása érdekében. A donáció időtartama alatt rendszeres orvosi vizsgálatok biztosítják a magas minőségű donátumokat.
7.2 Szerológiai vizsgálatok
- Rendszeres szűrés: A donorok legalább két különálló szerológiai vizsgálat alá esnek. A vizsgálatok között 8 hét telik el. Így kiszűrhetőek a vérrel és testnedvekkel átvihető fertőzések.
- Vizsgálatok köre:
- - HIV 1–2 (humán immundeficiencia vírus)
- - Hepatitis A, B, C, E
- - Treponema pallidum (szifilisz)
- - Gyulladásos markerek vérszérumban és székletben
- Alkalmasság: Csak azok a donorok alkalmasak, akik minden ismételt teszt során negatív eredményt produkálnak.
7.3 A donált széklet mikrobiológiai vizsgálata (Donátum)
- Kórokozók szűrése: Az adományozott székletet („donátum”) multiplex PCR, illetve hagyományos mikrobiológiai módszerekkel vizsgálják, hogy az enterális kórokozók kimutathatóak legyen, úgymint:
- -Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter
- - Enteropathogenic coli groups (EAEC, EPEC, ETEC, STEC, EIEC)
- - Clostridioides fajok
- - Plesiomonas, Vibrio
- - Cryptosporidium, Cyclospora, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia
- - Adenovírus, Astrovírus, Norovírus, Rotavírus, Sapovírus, SARS-CoV-2
- - Helicobacter pylori
- - Multi-rezisztens organizmusok (MRSA, MRSE, VRE, ESBL, CRE)
- Eredmény: Kizárólag a megadott kórokozóktól mentesnek bizonyult donorminták kerülnek felhasználásra a FindBiome kapszulák végleges alapanyagaként.
7.4 Feldolgozás és kapszulázás
- A kórokozók szűrését követően a donor székletéből bakteriális szuszpenzió, majd liofilizátum készül. A mikroorganizmusok életképességének és stabilitásának megőrzése érdekében speciális gyógyszerészeti eljárás alkalmazásával történik a kapszulázás.
7.5 Segédanyagok és vitalizáló adalékok
- Az optimális bakteriális életképesség biztosítása és a gyártási integritás támogatása érdekében minden kapszulában megtalálható:
- - Amylum solani (burgonyakeményítő)
- - Inulin (cikóriából származó)
- - Piridoxál-5’-foszfát (B6-vitamin)
- - Cianokobalamin (B12-vitamin)
- - Pteroil-monoglutaminsav (folsav, B9-vitamin)
Ezeket az összetevőket úgy válogatták össze, hogy elősegítsék a mikrobiális stabilitást, a baktériumok életképességét a tárolás során, és maximalizálják a betegbiztonságot.
7.6 Sarzs (LOT)-azonosítás és dokumentáció
- Minden gyártási tétel egyedi azonosítót kap, amely segít nyomon követni valamennyi kapcsolódó gyártási adatot, beleértve a donor információkat, a gyártás dátumát és az alapanyag-felhasználást.
- A termék forgalomba hozatala előtt kötelező tesztek elvégzésére kerül sor (pl. mikrobiológiai tisztasági vizsgálatok, életképes baktériumok számlálása, aktív anyagtartalom) előre meghatározott rend szerint.
7.7 Mikrobiológiai tesztelés és szennyeződés kizárása
- Hagyományos tenyésztési módszerekkel és multiplex PCR-rel végzett mikrobiológiai vizsgálatok biztosítják, hogy a termék ne tartalmazzon szennyeződéseket vagy nem kívánt kórokozókat.
- Mivel a termék élő baktériumokat tartalmaz, készítése lehetetlen steril körülmények között. Ugyanakkor szigorú kizárási protokoll van érvényben a kritikus kórokozók kiszűrésére.
- A vizsgálati protokollok szigorú helyi és nemzetközi irányelveket (pl. EMA, WGO, EAGEN) követnek a biológiai termékek mikrobiológiai minőségének biztosítására.
7.8 Segédanyagok és további összetevők
- Valamennyi segédanyag (pl. Amylum solani [burgonyakeményítő], inulin) és kiegészítő vitamin (B6, B12, folsav) szigorú minőségellenőrzésen esik át, amely magában foglalja a tisztaság, az azonosítás és a nem kívánt szennyeződések hiányának (pl. nehézfémek, maradék oldószerek) igazolását.
- Szükség esetére rendelkezésre kell állnia a beszállítóktól származó tanúsítványoknak (CoA) a helyszíni ellenőrzések vagy belső vizsgálatok elvégezése során a vonatkozó gyógyszerkönyvi vagy belső előírásoknak való megfelelés igazolására.
7.9 Folyamatos minőségellenőrzés
- A QA-csapatok rendszeresen ellenőrzik a gyártási folyamatokat, dokumentációt és minőségellenőrzési teszteredményeket, hogy biztosítsák a GMP-nek való folyamatos megfelelést.
- Minden eltérés vagy specifikáción kívüli eredmény (OOS) alapos kivizsgálásra kerül, és megfelelő korrekciós intézkedések kerülnek bevezetésre a termék integritásának és a vonatkozó szabályozási környezetnek történő megfelelés fenntartása érdekében.
8. Speciális populációk
8.1 Idős betegek
Az idősebb betegek esetében a gyakori társbetegségek és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt a FindBiome alkalmazása fokozott óvatosságot és szorosabb megfigyelést igényel a lehetséges mellékhatások és kölcsönhatások elkerülése érdekében.
8.2 Gyermekgyógyászati alkalmazás
A FindBiome jelenleg nem engedélyezett 18 év alatti betegek számára. További kutatások folynak az MTT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermekgyógyászati populációkban.
9. További szempontok és szabályozási státusz
9.1 Szabályozási besorolás
A FindBiome orvosi terápiaként (FMT), emberi eredetű anyagokból készült készítményként van besorolva. Az EU szabályozó hatóságai várhatóan 2026 végére véglegesítik besorolását.
9.2 Rendelés és kiadás
A FindBiome kizárólag szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett alkalmazható. Használata bizonyos protokollok betartását vagy külön engedélyezést igényelhet a regionális és nemzeti szabályozások szerint.
9.3 Gyógyszerbiztonság és jelentési kötelezettség
Minden gyanított mellékhatást jelenteni kell az illetékes egészségügyi hatóságnak (pl. FDA, EMA vagy helyi szabályozó szervek) a vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően.
Megjegyzés: Ez az adatlap tájékoztató jellegű, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szól. Minden új kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot egészségügyi szakembertől!
