FindBiome kapszula
FindBiome
kapszula
humán mikrobióta szuszpenzió
humán mikrobióta szuszpenzió
lifofilizált formában donor mikrobióta-kompatibilitás teszteléséhez
1. Termék neve
1.
Termék
neve
és általános információk
és
általános
információk
1.1 Termék neve
FindBiome
1.2 Termék teljes neve
FindBiome standardizált intesztinális mikrobióta graft donor-recipiens kompatibilitás meghatározása céljából.
1.3 Termékváltozatok
A FindBiome 4x15 kapszula kiszerelésben elérhető.
1.4 Ismertető
A FindBiome egy szájon át alkalmazható humán mikrobióta-kompatibilitási teszt kapszula, amelyet kifejezetten a kompatibilis donor-mikrobióta kiválasztása céljából fejlesztettünk ki. Minden kapszula standardizált bélmikrobióta graftot tartalmaz, amelyet skálázható kezelési protokollok felállításához optimalizáltunk a mellékhatások csökkentése érdekében.
A FindBiome kapszulák segítségével végzett kompatibilitási teszt célja annak biztosítása, hogy a donor és a recipiens baktérium-mátrixa összhangban legyen,
megalapozva ezzel a sikeres mikrobióta transzfer terápiát (MTT).
2. FindBiome MTT kapszulák
2.
FindBiome
MTT
kapszulák
indikációk, hatóanyagok, hatásmechanizmus
2.1 Indikációk
A FindBiome csomag célja, hogy segítse a legmegfelelőbb sarzs (LOT) számú készítmény (azaz a leginkább kompatibilis donátum mikrobióta-graft) kiválasztását. Ennek eredményeként a TransferBiome terápia nagy hatékonysággal végezhető el, biztosítva a recipiens számára az optimális mikrobiális kolonizációt.
2.2 Hatóanyag
A FindBiome fő hatóanyaga egy standardizált humán vastagbélből származó mikrobióta szuszpenzió liofilizált formában, amely lehetővé teszi a kompatibilitási teszt elvégzését és a személyre szabott terápia kialakítását.
A FindBiome kapszulák gondosan kiválasztott mikrobióta graftot tartalmaznak, amelyek rövid távon kolonizálják a recipiens emésztő traktusát, átmeneti, kivezetési szakasszal megszüntethető hatást gyakorolva a szervezetre. Az előállítás szigorú minőségi és biztonsági előírások szerint történik, biztosítva a termék állandó hatékonyságát és megbízhatóságát.
2.3 Hatásmechanizmus
A FindBiome aktív összetevője egy változatos, élő bélmikroorganizmus-közösség, amely egészséges, szűrt donorok székletéből származik. Bevitelt követően ezek a mikroorganizmusok kolonizálják a beteg gyomor-bél traktusát, helyreállítva a mikrobiális diverzitást és egyensúlyt, ami segít visszaszorítani a patogén baktériumok — például a C. difficile — túlszaporodását.
995 €
/kiszerelési egység
FindBiome (4x15)
(4x15 kapszula)- Az egyes donátum-recipiens kompatibilitások teszteléséhez, a beteg számára leghatékonyabb sarzs (LOT) kiválasztásához
- Krónikus betegségek MTT-vel való kezelését megelőzően a várható mellékhatások kiszűréséhez
- TransferBiome kapszulával végzett MTT-t megelőzően
- Minimális rendelési tétel: 1 kiszerelési egység (4 doboz)
A kapszulák összetétele LOT-számonként változik, minden összetétel egyedi és megismételhetetlen. Ezért fontos, hogy alkalmazás előtt ismert legyen a
felhasználás célja és a kezelés várható tartama. A feltüntetett árak nettó árak.
3. Alkalmazás módja, csomagolás, tárolás, adagolás és fokozatos kivezetés
3.
Alkalmazás
módja,
csomagolás,
tárolás,
adagolás
és
fokozatos
kivezetés
3.1 Alkalmazás módja
- Szájon át történő alkalmazás: A FindBiome kapszulákat elsősorban szétrágás és szétnyitás nélkül, szájon át, éhgyomorra, sok folyadék bevitele mellett kell alkalmazni. Harminc perccel a kapszulák bevétele után fogyasszon további bő folyadékot a megfelelő hidratáció és optimális felszívódás biztosítása érdekében. Ezt követően egyéb gyógyszereit is beveheti és a szokásos napi rutin folytatható.
- Időzítés: a kapszulákat reggel, éhgyomorra kell bevenni. Alkoholtartalmú, illetve forró italokkal egyidejűleg a kapszulák nem alkalmazhatók.
3.2 Csomagolás
- A FindBiome kapszulák sötét üvegtartályba vannak csomagolva, amelyek hatékony védelmet biztosítanak a fény ellen. Ez a csomagolás biztosítja a mikroorganizmusok életképességének megőrzését és az állandó terápiás hatékonyságot a kezelés során.
- Minden tartály 15 kapszulát tartalmaz, ami 5 napi adagnak felel meg és melyre kiszerelési egységként hivatkozunk.
- Nedvesség- és szennyeződés elleni védelem
- - Zárszalag: Minden tartály manipulációt jelző zárral van ellátva, amely biztosítja a termék épségét és megakadályozza annak sérülését.
- - Gyermekzár: A helyi előírásoknak megfelelően gyermekbiztos kupak is felhasználható a biztonság növelése és az illetéktelen hozzáférés megakadályozása érdekében. Az Ön által megrendelt készítmény abban az esetben van gyermekzárral ellátva, ha az Ön országában ez előírás.
- Címkézés
- - A címke egyértelműen tartalmazza a termék nevét, a kapszulák számát, a tételszámot, a lejárati dátumot és a tárolási utasításokat az egyszerű tájékozódás érdekében.
- - A címke tartalmaz egy kijelölt helyet, ahol az egészségügyi szolgáltatók vagy gyógyszerészek szükség esetén feltüntethetik a kiadás dátumát.
3.3 Tárolás
- Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C / 77°F): Tárolja bontatlan, eredeti csomagolásban. A termék legfeljebb 6 hónapon (180 napon) át stabil, ha elkerüli a túlzott hőt és a közvetlen napfényt.
- Hűtve (+4°C és +8°C / 39–46°F között): Zárt, sötét üveg tartályban tárolva a termék akár 24 hónapig is stabil marad.
- Mélyhűtve (–20°C / –4°F alatt): Megfelelően lezárva és fénytől védve a termék akár 5 évig is tárolható.
- Kezelési ajánlások:
- - Ügyeljen arra, hogy a tartályt használaton kívül szorosan lezárva tárolja.
- - Tárolja függőleges helyzetben, hogy minimalizálja a kapszulák sérülésének kockázatát.
- - Kerülje a tartály gyakori nyitását és zárását, mivel ez befolyásolhatja a belső páratartalom szintjét.
3.4 Adagolás
- Kompatibilitási teszt protokoll: A FindBiome alkalmazása során a cél a kompatibilis donátum-mikrobióta kiválasztása. Az ajánlott adagolás napi 3 kapszula meghatározott időtartamon keresztül, amely minimálisan egy 32 napos protokollt foglal magában.
- Ajánlott adagolási ütemezés: Az adagolás négy ciklusból (4 FindBiome kiszerelési egység alkalmazásából) áll, melyek mindegyike két lépcsőt foglal magában: egy tesztelési szakaszt (jellemzően 5 nap) és egy kivezetési szakaszt (minden esetben 3 nap). A kompatibilitási teszt a fentiek eredményeként 4x8 napig tart.
-- Tesztelési szakasz (1-5. nap): 3 kapszula / nap szedése (összesen 15 kapszula).
-- Kivezetési szakasz (6-8. nap): 3 napos kihagyás a kapszulák szedéséből.
-- Második ciklus (9-13. illetve 14-16. nap): Új LOT-számú készítmény alkalmazása, majd kivezetése a fent leírtak szerint, melyet a harmadik, illetve negyedik ciklus követ. A folyamat szükség szerint ismételhető mindaddig, amíg legmegfelelőbb sarzs (LOT) számú készítmény kiválasztása meg nem történik.
- Orvosi felügyelet és értékelés: A kompatibilitási teszt kimenetelét a kezelőorvos értékeli a beteg állapota, toleranciája és a naplózott adatok alapján. A FindBiome alkalmazása során étkezési és panasznapló vezetése szükséges, amely elengedhetetlen a megfelelő donor kiválasztásához. Naplózás nélkül a teszt eredménye nem ítélhető meg pontosan, így a későbbi TransferBiome terápia hatékonysága sem biztosítható.
A FindBiome kapszulák szedése az orvos által meghatározott protokoll szerint történik, és a legnagyobb hatékonyság elérése érdekében egyénre szabott módon folytatható.
3.5 Kivezetés
- Fokozatos kivezetés: A FindBiome kapszulák szedését követően minden esetben legalább 3 napot ki kell hagyni, hogy a különböző donátumokból készített sarzs (LOT) számú kapszulák ne fedjenek egymásra.
- Klinikai megfigyelés: A betegek állapotát a szorosan figyelemmel kell kísérni az egyes kapszula-sorozatok szedését befejezően.
- Utánkövetés: a kezelés befejezése után (általában az utolsó adag beadását követően) konzultációt javasolt tartani a beteg objektív és szubjektív tüneteinek rögzítése céljából, melyet követően a megfelelő, terápiás célzattal kiválasztandó TransferBiome kapszula sarzs (LOT) száma kiválasztható.
4. Előnyök
4.
Előnyök
4.1 Non-invazív alkalmazás
A szájon át alkalmazható kapszulák minimálisan invazív alternatívát kínálnak a hagyományos MTT módszerekkel szemben, mint például a kolonoszkópia vagy a beöntés, csökkentve a betegeknek okozott kellemetlenséget és az eljárás kockázatait.
4.2 Magas hatékonyság
Klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a FindBiome kapszulák már a kompatibilitási vizsgálat során is csökkenthetik a diszbiotikus panaszokat azáltal, hogy hozzájárulnak a mikrobiális diverzitás helyreállításához.
4.3 Azonnal alkalmazható terápia
A FindBiome teljes mértékben előkészített, szigorúan tesztelt termék, amelyet az egészségügyi intézmények közvetlenül alkalmazhatnak. Ez megszünteti a helyszíni székletfeldolgozás, a donorszűrés vagy a bonyolult MTT előkészítési lépések szükségességét, biztosítva az egységes, magas minőségű terápiát, miközben időt és erőforrást takarít meg.
4.4 Kényelmes alkalmazás
A szájon át alkalmazható kapszulák könnyen tárolhatók és ambuláns környezetben is adagolhatók, ezáltal csökkentik az egészségügyi intézmények logisztikai terheit, és mérséklik a speciális eljárásoktól való függőséget. A kapszula-forma jelentősen növeli a betegek terápiás együttműködését.
5. Árképzés
5.
Árképzés
5.1 Árazás
A FindBiome végső ára a forgalmazói megállapodásoktól és a helyi szabályozásoktól függően változhat. Közepesen súlyos megbetegedés esetén az átlagos kezelési költség 695 és 850 EUR között mozog. Súlyos, antibiotikum-terápiának ellenálló esetekben a kezelés költsége akár 2.200 EUR-t is elérheti. A HospBiome listaára egy napra elegendő kezelési egységekre van meghatározva, hogy rugalmas megoldást nyújtson az egészségügyi szolgáltatók számára.
5.2 Mennyiségi kedvezmények
Nagy tételben történő rendelés esetén mennyiségi kedvezmény biztosítható, így csökkentve a beszerzés költségét.
5.3 Termékcsomagok
A FindBiome 4x15 kapszulát tartalmazó kiszerelésben rendelhető, amely egy teljes kompatibilitási teszt lebonyolítására elegendő. Bizonyos csomagolási vagy mennyiségi kedvezmények szintén elérhetők lehetnek, a rendelés méretétől és a forgalmazói feltételektől függően.
6. További információk
6.
További
információk
6.1 Donorok szűrése és biztonság
- Alapos szűrés: A donoroktól származó humán mikrobióta az érvényes irányelveknek megfelelően (pl. EMA, WGO, EAGEN vagy helyi egészségügyi hatósági előírások) szerint alapos szűrésen esik át.
- Átfogó vizsgálatok: A fertőző kórokozók kizárása érdekében szigorú mikrobiológiai, szerológiai és parazitológiai tesztek kerülnek elvégzésre.
- Minőségbiztosítás: A GMP-előírásoknak megfelelő gyártási folyamat számos minőségellenőrzési pontot tartalmaz, hogy biztosítsa a termék állandó minőségét és biztonságos alkalmazhatóságát.
6.2 Gyógyszerkölcsönhatások
- Antibiotikumok: Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a FindBiome hatékonyságát. Javasolt az antibiotikumos kezelés befejezése legalább 48 órával a FindBiome-terápia megkezdése előtt.
- Probiotikumok: A FindBiome és a probiotikus készítmények közötti kölcsönhatásokról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A probiotikumok használatát a FindBiome-terápia során kerülni kell, kivéve, ha azt egészségügyi szakember javasolja.
6.3 Ismert mellékhatások
- Gyakori és enyhe: Gyomor-bélrendszeri diszkomfort, puffadás, bélgázképződés, hasmenés vagy székrekedés. Ezek a tünetek általában átmenetiek és nem igényelnek orvosi beavatkozást.
- Ritka, de súlyos: Fertőzések vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő, amelyek szoros megfigyelést igényelnek. Jelentős vagy szokatlan tünetek esetén azonnali orvosi értékelés és a történtek jelentése szükséges.
6.4 Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Immunhiányos betegek: A súlyos immunhiányos állapotban lévő vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeket szorosan monitorozni kell, mivel fokozott fertőzésveszélynek vannak kitéve.
- Terhesség és szoptatás: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre; a kezelést csak alapos orvosi mérlegelést követően szabad elkezdeni.
- Egyéb ellenjavallatok: Súlyos aktív gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. toxikus megakolon, fulmináns kolitisz) vagy gyanított véráramfertőzések esetén a FindBiome alkalmazását alapos mérlegelésnek kell megelőznie.
7. Gyártási folyamatok és minőségellenőrzés
7.
Gyártási
folyamatok
és
minőségellenőrzés
7.1 Donoralkalmasság és átfogó orvosi értékelés
- Alapos előzetes értékelés: Minden potenciális donort átfogó orvosi vizsgálatnak vetnek alá, amely részletes kórtörténet-felvételt, fizikális vizsgálatot és szabványos diagnosztikai teszteket tartalmaz. Ezek célja, hogy a jelenlegi orvosi ismeretek alapján kizárjanak minden olyan betegséget vagy állapotot, amely mikrobióta transzferrel átvihető.
- Étrend és táplálkozási követelmények: A donorok az egészségügyi szakemberek által ajánlott étrendet követik, amely magában foglalja az antibiotikum-mentes állati fehérjéket a stabil és egészséges mikrobióta fenntartása érdekében. A donáció időtartama alatt rendszeres orvosi vizsgálatok biztosítják a magas minőségű donátumokat.
7.2 Szerológiai vizsgálatok
- Rendszeres szűrés: A donorok legalább két különálló szerológiai vizsgálat alá esnek. A vizsgálatok között 8 hét telik el. Így kiszűrhetőek a vérrel és testnedvekkel átvihető fertőzések.
- Vizsgálatok köre:
- - HIV 1–2 (humán immundeficiencia vírus)
- - Hepatitis A, B, C, E
- - Treponema pallidum (szifilisz)
- - Gyulladásos markerek vérszérumban és székletben
- Alkalmasság: Csak azok a donorok alkalmasak, akik minden ismételt teszt során negatív eredményt produkálnak.
7.3 A donált széklet mikrobiológiai vizsgálata (Donátum)
- Kórokozók szűrése: Az adományozott székletet („donátum”) multiplex PCR, illetve hagyományos mikrobiológiai módszerekkel vizsgálják, hogy az enterális kórokozók kimutathatóak legyen, úgymint:
- -Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter
- - Enteropathogenic coli groups (EAEC, EPEC, ETEC, STEC, EIEC)
- - Clostridioides fajok
- - Plesiomonas, Vibrio
- - Cryptosporidium, Cyclospora, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia
- - Adenovírus, Astrovírus, Norovírus, Rotavírus, Sapovírus, SARS-CoV-2
- - Helicobacter pylori
- - Multi-rezisztens organizmusok (MRSA, MRSE, VRE, ESBL, CRE)
- Eredmény: Kizárólag a megadott kórokozóktól mentesnek bizonyult donorminták kerülnek felhasználásra a FindBiome kapszulák végleges alapanyagaként.
7.4 Feldolgozás és kapszulázás
- A kórokozók szűrését követően a donor székletéből bakteriális szuszpenzió, majd liofilizátum készül. A mikroorganizmusok életképességének és stabilitásának megőrzése érdekében speciális gyógyszerészeti eljárás alkalmazásával történik a kapszulázás.
7.5 Segédanyagok és vitalizáló adalékok
- Az optimális bakteriális életképesség biztosítása és a gyártási integritás támogatása érdekében minden kapszulában megtalálható:
- - Amylum solani (burgonyakeményítő)
- - Inulin (cikóriából származó)
- - Piridoxál-5’-foszfát (B6-vitamin)
- - Cianokobalamin (B12-vitamin)
- - Pteroil-monoglutaminsav (folsav, B9-vitamin)
Ezeket az összetevőket úgy válogatták össze, hogy elősegítsék a mikrobiális stabilitást, a baktériumok életképességét a tárolás során, és maximalizálják a betegbiztonságot.
7.6 Sarzs (LOT)-azonosítás és dokumentáció
- Minden gyártási tétel egyedi azonosítót kap, amely segít nyomon követni valamennyi kapcsolódó gyártási adatot, beleértve a donor információkat, a gyártás dátumát és az alapanyag-felhasználást.
- A termék forgalomba hozatala előtt kötelező tesztek elvégzésére kerül sor (pl. mikrobiológiai tisztasági vizsgálatok, életképes baktériumok számlálása, aktív anyagtartalom) előre meghatározott rend szerint.
7.7 Mikrobiológiai tesztelés és szennyeződés kizárása
- Hagyományos tenyésztési módszerekkel és multiplex PCR-rel végzett mikrobiológiai vizsgálatok biztosítják, hogy a termék ne tartalmazzon szennyeződéseket vagy nem kívánt kórokozókat.
- Mivel a termék élő baktériumokat tartalmaz, készítése lehetetlen steril körülmények között. Ugyanakkor szigorú kizárási protokoll van érvényben a kritikus kórokozók kiszűrésére.
- A vizsgálati protokollok szigorú helyi és nemzetközi irányelveket (pl. EMA, WGO, EAGEN) követnek a biológiai termékek mikrobiológiai minőségének biztosítására.
7.8 Segédanyagok és további összetevők
- Valamennyi segédanyag (pl. Amylum solani [burgonyakeményítő], inulin) és kiegészítő vitamin (B6, B12, folsav) szigorú minőségellenőrzésen esik át, amely magában foglalja a tisztaság, az azonosítás és a nem kívánt szennyeződések hiányának (pl. nehézfémek, maradék oldószerek) igazolását.
- Szükség esetére rendelkezésre kell állnia a beszállítóktól származó tanúsítványoknak (CoA) a helyszíni ellenőrzések vagy belső vizsgálatok elvégezése során a vonatkozó gyógyszerkönyvi vagy belső előírásoknak való megfelelés igazolására.
7.9 Folyamatos minőségellenőrzés
- A QA-csapatok rendszeresen ellenőrzik a gyártási folyamatokat, dokumentációt és minőségellenőrzési teszteredményeket, hogy biztosítsák a GMP-nek való folyamatos megfelelést.
- Minden eltérés vagy specifikáción kívüli eredmény (OOS) alapos kivizsgálásra kerül, és megfelelő korrekciós intézkedések kerülnek bevezetésre a termék integritásának és a vonatkozó szabályozási környezetnek történő megfelelés fenntartása érdekében.
8. Speciális populációk
8.
Speciális
populációk
8.1 Idős betegek
Az idősebb betegek esetében a gyakori társbetegségek és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt a FindBiome alkalmazása fokozott óvatosságot és szorosabb megfigyelést igényel a lehetséges mellékhatások és kölcsönhatások elkerülése érdekében.
8.2 Gyermekgyógyászati alkalmazás
A FindBiome jelenleg nem engedélyezett 18 év alatti betegek számára. További kutatások folynak az MTT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermekgyógyászati populációkban.
9. További szempontok és szabályozási státusz
9.
További
szempontok
és
szabályozási
státusz
9.1 Szabályozási besorolás
A FindBiome orvosi terápiaként (FMT), emberi eredetű anyagokból készült készítményként van besorolva. Az EU szabályozó hatóságai várhatóan 2026 végére véglegesítik besorolását.
9.2 Rendelés és kiadás
A FindBiome kizárólag szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett alkalmazható. Használata bizonyos protokollok betartását vagy külön engedélyezést igényelhet a regionális és nemzeti szabályozások szerint.
9.3 Gyógyszerbiztonság és jelentési kötelezettség
Minden gyanított mellékhatást jelenteni kell az illetékes egészségügyi hatóságnak (pl. FDA, EMA vagy helyi szabályozó szervek) a vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően.
Megjegyzés: Ez az adatlap tájékoztató jellegű, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szól. Minden új kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot egészségügyi szakembertől!
