1. Name der Leistung und allgemeine Informationen
1.4 Beschreibung — AutoBiome ist eine oral anzuwendende, autologe Mikrobiota-Transplantationsleistung (aMTT), die es ermöglicht, die frühere, gesunde Darmmikrobiota einer Person einzulagern und sie bei Bedarf später wiederherzustellen. Der Stuhl wird in jungen Jahren oder in einem idealen Gesundheitszustand gewonnen und gelangt anschließend in gefriergetrockneter Form, in speziellen Kapseln eingeschlossen, zum Patienten zurück. Dies ist die individuellste und sicherste Form der Wiederherstellung der eigenen Darmflora.
2. Indikationen, Wirkstoff, Wirkmechanismus
2.1 Indikationen
Für Personen in ausgezeichnetem Gesundheitszustand, bei denen voraussichtlich Umstände auftreten können, die das Gleichgewicht der Darmmikrobiota schädigen (längere Antibiotikatherapie, onkologischer oder chirurgischer Eingriff, „exotische“ Reisen, Beruf mit hohem Risiko, Formaufbau im Leistungssport). Wichtig ist, dass der Patient zum Zeitpunkt der Gewinnung über eine gesunde Mikrobiota verfügt — so kann er später mit dem eigenen, garantiert kompatiblen Präparat eine schnellere Erholung erreichen.
2.2 Wirkstoff
Standardisierte, aus dem menschlichen Dickdarm stammende Mikrobiota-Suspension in gefriergetrockneter Form, von streng kontrollierten menschlichen Spendern. Die Herstellung erfolgt unter Einhaltung strenger Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften.
2.3 Wirkmechanismus
Vielfältige, lebende Gemeinschaft von Darmmikroorganismen aus dem Stuhl gesunder, geprüfter Spender. Nach der Einnahme besiedelt sie den Magen-Darm-Trakt des Patienten und stellt die mikrobielle Vielfalt und das Gleichgewicht wieder her, was die Überwucherung pathogener Bakterien — darunter C. difficile — zurückdrängt.
3. Anwendung, Verpackung, Lagerung, Dosierung
3.1 Art der Anwendung
Ohne Zerkauen und ohne Öffnen, oral, auf nüchternen Magen, mit viel Flüssigkeit. 30 Minuten nach der Einnahme reichlich weitere Flüssigkeit trinken. Morgens, auf nüchternen Magen; nicht gleichzeitig mit alkoholhaltigen oder heißen Getränken anzuwenden. Die Gewinnung erfolgt mit dem beiliegenden AutoBiome Stuhlsammel-Set.
3.2 Verpackung
Dunkler Glasbehälter (Lichtschutz). Jeder Behälter enthält 60 Kapseln — 20 Tagesdosen, eine Packungseinheit. Die übliche Packung umfasst 6 Einheiten (6×60 Kapseln) für sechs vollständige Behandlungsperioden. Manipulationssicheres Verschlusssiegel, bei Bedarf Kindersicherung. Das Etikett enthält den Namen der Leistung, die Kapselzahl, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Lagerungshinweise.
3.3 Lagerung
- Raumtemperatur (max 25°C): ungeöffnet max. 6 Monate (180 Tage).
- Gekühlt (+4…+8°C): im geschlossenen, dunklen Behälter bis zu 24 Monate.
- Tiefgefroren (unter –20°C): verschlossen und lichtgeschützt bis zu 20 Jahre.
Fest verschlossen und aufrecht lagern; häufiges Öffnen und Schließen vermeiden.
3.4 Dosierung
Täglich 2 Kapseln, in der Regel etwa 15 Tage lang. Die genaue Dosierung und Dauer legt der behandelnde Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten fest.
3.5 Ausschleichen
Bei häufigen Rezidiven schrittweises Ausschleichen unter engmaschiger klinischer Überwachung. Bei einem Rezidiv kann die maximale Tagesdosis wiederholt werden; nach der zweiten Behandlungsperiode wird die Wahl eines neuen LOT empfohlen. Nachkontrolle innerhalb von 1–2 Wochen nach der letzten Dosis.
4. Vorteile
4.1 Nicht-invasive Anwendung
Die oral anwendbaren Kapseln bieten eine minimal-invasive Alternative zu den herkömmlichen MTT-Verfahren (Koloskopie, Einlauf) und verringern Unannehmlichkeiten und Risiken.
4.2 Hohe Wirksamkeit
Klinischen Untersuchungen zufolge senken MTT-Kapseln die Rezidivrate von C. difficile durch die Wiederherstellung der mikrobiellen Vielfalt deutlich.
4.3 Sofort einsetzbare Therapie
Vollständig vorbereitetes, streng getestetes Kapselsystem — keine Stuhlaufbereitung vor Ort, kein Spender-Screening und keine aufwendige Vorbereitung.
4.4 Bequeme Anwendung
Einfach zu lagern, im ambulanten Umfeld verabreichbar, verbessert die Therapietreue der Patienten.
5. Preisgestaltung
5.1 Preise — Der Endpreis hängt von den Vereinbarungen mit den vermittelnden Gesundheitseinrichtungen und von den örtlichen Vorschriften ab. Bei Großbestellungen von Polizei-, Militär- oder Einsatzkräften mit erhöhtem Risiko kann ein Rabatt gewährt werden.
5.2 Mengenrabatte — Bei Großbestellungen kann ein Mengenrabatt gewährt werden.
5.3 Produktpakete — Mindestens 6×60 Kapseln (6 Packungseinheiten), die je nach Trockensubstanzgehalt der Spende für sechs vollständige Behandlungen ausreichen.
6. Sicherheit, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen
6.1 Spender-Screening und Sicherheit
Die humane Mikrobiota wird gemäß den geltenden Leitlinien (EMA, WGO, EAGEN, örtliche Behörde) gründlich gescreent. Strenge mikrobiologische, serologische und parasitologische Tests; GMP-konforme Herstellung mit zahlreichen Qualitätskontrollpunkten.
6.2 Arzneimittelwechselwirkungen
Antibiotika: können die Wirksamkeit verringern — der Abschluss der AB-Therapie mindestens 48 Stunden vor AutoBiome wird empfohlen. Probiotika: sind während der Therapie zu vermeiden, außer auf Empfehlung einer Fachkraft.
6.3 Bekannte Nebenwirkungen
Häufig, leicht: gastrointestinale Beschwerden, Blähbauch, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung — in der Regel vorübergehend. Selten, schwer: Infektion oder allergische Reaktion — erfordert eine sofortige ärztliche Beurteilung.
6.4 Warnhinweise
Bei immundefizienten Patienten verstärkte Überwachung. Schwangerschaft/Stillzeit: begrenzte Daten, nur nach ärztlicher Abwägung. Kontraindikation: schwere aktive GI-Erkrankung (toxisches Megakolon, fulminante Kolitis), Verdacht auf Blutstrominfektion.
7. Herstellungsprozess und Qualitätskontrolle
7.1 Spendereignung
Jeder Spender durchläuft eine umfassende medizinische Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, diagnostische Tests). Ernährung mit antibiotikafreien tierischen Proteinen, regelmäßige ärztliche Kontrolle.
7.2 Serologische Untersuchungen
Mindestens zwei serologische Untersuchungen im Abstand von 8 Wochen: HIV 1–2, Hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (Syphilis), Entzündungsmarker. Geeignet sind nur Spender, die bei allen wiederholten Tests negativ sind.
7.3 Mikrobiologische Untersuchung der Spende
Multiplex-PCR + herkömmliche Methoden — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, pathogene Gruppen von E. coli sowie Clostridioides, Vibrio, Parasiten, Viren (Noro-, Rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, multiresistente Erreger (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Es werden ausschließlich erregerfreie Proben verwendet.
7.4–7.5 Verarbeitung & Hilfsstoffe
Bakteriensuspension → Lyophilisat → Verkapselung. Hilfsstoffe: Kartoffelstärke (Amylum solani), Inulin (Zichorie), B6 (Pyridoxal-5'-phosphat), B12 (Cyanocobalamin), B9 (Folsäure).
7.6–7.9 LOT-Identifikation & QA
Jede Charge erhält eine eindeutige LOT-Kennung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit. Vor dem Inverkehrbringen obligatorische Tests (Reinheit, Zahl lebensfähiger Bakterien, Wirkstoffgehalt). Kontinuierliche GMP-Konformität, Untersuchung jedes OOS-Ergebnisses.
8. Besondere Populationen
8.1 Ältere Patienten
Aufgrund häufiger Begleiterkrankungen und Polypharmazie sind erhöhte Vorsicht und eine engmaschigere Überwachung erforderlich.
8.2 Anwendung bei Kindern
Derzeit ist kein Umstand bekannt, der die Anwendung von MTT bei Kindern unter 18 Jahren kontraindizieren würde.
9. Regulatorischer Status
9.1 Einstufung — Medizinische Labordienstleistung (869015). Die EU-Regulierungsbehörden werden die Einstufung voraussichtlich bis Ende 2026 abschließen.
9.2 Verordnung und Abgabe — Ausschließlich unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft.
9.3 Arzneimittelsicherheit — Jede vermutete Nebenwirkung ist der zuständigen Behörde (FDA, EMA oder lokale Stelle) zu melden.
Bitte beachten Sie, dass die MicroBiome Bank kein Produkt verkauft, sondern durch die Erbringung professioneller medizinischer Dienstleistungen die Verbindung von Spendern und Empfängern unterstützt. Die Kapseln stellen wir als Dienstleistung unter der Nummer 869015 der Klassifikation SCPA 2008 (TEÁOR) bereit (Medizinische Labordienstleistungen). Der Inhalt der Kapseln bleibt Eigentum des Spenders, belastet mit den Kosten der zugehörigen medizinischen Dienstleistungen, bis der Empfänger ihn vollständig bezahlt hat. Die Fantasienamen der Leistungen dienen der besseren Einprägsamkeit.