1. Leistungsbezeichnung und allgemeine Informationen
1.4 Beschreibung — DiffBiome ist eine oral anzuwendende humane Mikrobiota-Transplantationsleistung (MT), die zur Wiederherstellung einer gesunden Darmmikrobiota bei Patienten mit rezidivierender Infektion durch Clostridioides difficile (rCDI) konzipiert wurde. Jede Kapsel enthält ein standardisiertes Darmmikrobiota-Transplantat. Ursprünglich wurde sie als Teil des TransferBiome-Protokolls entwickelt.
2. Indikationen, Wirkstoff, Wirkmechanismus
2.1 Indikationen
Zur Behandlung von Infektionen durch C. difficile (CDI) bei zu Hause versorgten Patienten. Besonders empfohlen, wenn die Antibiotikatherapie nicht erfolgreich war oder die CDI bereits mehrfach rezidiviert ist.
2.2 Wirkstoff
Standardisierte, aus dem menschlichen Dickdarm gewonnene Mikrobiota-Suspension in lyophilisierter Form, von streng kontrollierten humanen Spendern. Die Herstellung erfolgt unter Einhaltung strenger Qualitäts- und Sicherheitsvorgaben.
2.3 Wirkmechanismus
Vielfältige Gemeinschaft lebender Darmmikroorganismen aus dem Stuhl gesunder, gescreenter Spender. Nach der Einnahme besiedelt sie den Magen-Darm-Trakt des Patienten, stellt die mikrobielle Vielfalt und das Gleichgewicht wieder her und drängt so die Überwucherung pathogener Bakterien — etwa C. difficile — zurück.
3. Anwendung, Verpackung, Lagerung, Dosierung
3.1 Art der Anwendung
Ohne Zerkauen und ohne Öffnen, oral, auf nüchternen Magen, mit viel Flüssigkeit einnehmen. 30 Minuten nach der Einnahme weitere reichliche Flüssigkeit trinken. Morgens, auf nüchternen Magen; nicht gleichzeitig mit alkoholhaltigen oder heißen Getränken anzuwenden.
3.2 Verpackung
Dunkler Glasbehälter (Lichtschutz). Jeder Behälter enthält 30 Kapseln — eine Tagesration für 10 Tage, eine Packungseinheit. Originalitätsverschluss, bei Bedarf kindergesicherter Verschluss. Das Etikett enthält die Bezeichnung der Leistung, die Kapselzahl, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Lagerungshinweise.
3.3 Lagerung
- Raumtemperatur (max 25°C): ungeöffnet max. 6 Monate (180 Tage).
- Gekühlt (+4…+8°C): im geschlossenen, dunklen Behälter bis zu 24 Monate.
- Tiefgefroren (unter –20°C): verschlossen und vor Licht geschützt bis zu 20 Jahre.
Fest verschlossen und aufrecht lagern; häufiges Öffnen und Schließen vermeiden.
3.4 Dosierung
Täglich 3 Kapseln, in der Regel etwa 10 Tage lang. Die Behandlung beginnt mit DiffBiome 30(V) (mind. 10 Tage). Nimmt die Stuhlfrequenz nicht ab, folgt DiffBiome+ bis zum Abklingen der Symptome. Die genaue Dosierung legt der behandelnde Arzt fest.
3.5 Ausschleichen
Bei häufigen Rezidiven schrittweises Ausschleichen unter engmaschiger klinischer Beobachtung. Bei einem Rezidiv kann die maximale Tagesdosis wiederholt werden; nach der zweiten Behandlungsperiode wird die Wahl eines neuen LOT empfohlen. Nachkontrolle innerhalb von 1–2 Wochen nach der letzten Dosis.
4. Vorteile
4.1 Nicht-invasive Anwendung
Die oral anwendbaren Kapseln bieten eine minimalinvasive Alternative zu den herkömmlichen MTT-Methoden (Koloskopie, Einlauf) und verringern Unannehmlichkeiten und Risiken.
4.2 Hohe Wirksamkeit
Klinischen Untersuchungen zufolge senken MTT-Kapseln die Rezidivrate von C. difficile durch die Wiederherstellung der mikrobiellen Vielfalt deutlich.
4.3 Sofort einsetzbare Therapie
Vollständig vorbereitetes, streng getestetes Kapselsystem — keine Stuhlaufbereitung vor Ort, kein Spenderscreening und keine aufwendige Vorbereitung.
4.4 Bequeme Anwendung
Leicht zu lagern, im ambulanten Umfeld anwendbar und erhöht die Therapietreue der Patienten.
5. Preisgestaltung
5.1 Preisbildung — Der Endpreis hängt von den Vereinbarungen mit den Vertriebspartnern und den lokalen Vorschriften ab. In mittelschweren Fällen sind 30–60 Kapseln das durchschnittliche Volumen.
5.2 Mengenrabatte — Bei Großbestellungen kann ein Mengenrabatt gewährt werden.
5.3 Produktpakete — Packungseinheit von mindestens 30 Kapseln, ausreichend für eine vollständige Behandlung.
6. Sicherheit, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen
6.1 Spenderscreening und Sicherheit
Die humane Mikrobiota wird gemäß den geltenden Leitlinien (EMA, WGO, EAGEN, lokale Behörde) gründlich gescreent. Strenge mikrobiologische, serologische und parasitologische Tests; GMP-konforme Herstellung mit zahlreichen Qualitätskontrollpunkten.
6.2 Arzneimittelwechselwirkungen
Antibiotika: können die Wirksamkeit verringern — der Abschluss der Antibiotikatherapie mindestens 48 Stunden vor DiffBiome wird empfohlen. Probiotika: sind während der Therapie zu vermeiden, außer auf Empfehlung einer Fachkraft.
6.3 Bekannte Nebenwirkungen
Häufig, leicht: gastrointestinale Beschwerden, Blähungen, Darmgase, Durchfall oder Verstopfung — in der Regel vorübergehend. Selten, schwerwiegend: Infektion oder allergische Reaktion — erfordert eine sofortige ärztliche Beurteilung.
6.4 Warnhinweise
Bei immungeschwächten Patienten verstärkte Überwachung. Schwangerschaft/Stillzeit: begrenzte Daten, nur nach ärztlicher Abwägung. Gegenanzeigen: schwere aktive GI-Erkrankung (toxisches Megakolon, fulminante Kolitis), Verdacht auf eine Blutstrominfektion.
7. Herstellungsprozess und Qualitätskontrolle
7.1 Spendereignung
Jeder Spender durchläuft eine umfassende medizinische Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, diagnostische Tests). Ernährung mit antibiotikafreien tierischen Proteinen, regelmäßige ärztliche Kontrolle.
7.2 Serologische Untersuchungen
Mindestens zwei serologische Untersuchungen im Abstand von 8 Wochen: HIV 1–2, Hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (Syphilis), Entzündungsmarker. Geeignet sind nur Spender, die bei allen wiederholten Tests negativ sind.
7.3 Mikrobiologische Untersuchung der Spende
Multiplex-PCR + herkömmliche Methoden — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, pathogene E. coli Gruppen, Clostridioides, Vibrio, Parasiten, Viren (Noro-, Rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, multiresistente Erreger (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Verwendet werden nur erregerfreie Proben.
7.4–7.5 Verarbeitung & Hilfsstoffe
Bakteriensuspension → Lyophilisat → Verkapselung. Hilfsstoffe: Kartoffelstärke (Amylum solani), Inulin (Zichorie), B6 (Pyridoxal-5'-phosphat), B12 (Cyanocobalamin), B9 (Folsäure).
7.6–7.9 LOT-Identifikation & QA
Jede Charge erhält eine eindeutige LOT-Kennung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit. Vor dem Inverkehrbringen obligatorische Tests (Reinheit, Zahl lebensfähiger Bakterien, Gehalt an aktiver Substanz). Fortlaufende GMP-Konformität, Untersuchung jedes OOS-Ergebnisses.
8. Besondere Patientengruppen
8.1 Ältere Patienten
Wegen häufiger Begleiterkrankungen und Polypharmazie sind erhöhte Vorsicht und eine engmaschigere Überwachung erforderlich.
8.2 Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Derzeit ist kein Umstand bekannt, der die Anwendung der MTT bei Kindern unter 18 Jahren kontraindizieren würde.
9. Regulatorischer Status
9.1 Einstufung — Medizinische Laborleistung (869015). Die EU-Regulierungsbehörden werden die Einstufung voraussichtlich bis Ende 2026 abschließen.
9.2 Verordnung und Abgabe — Ausschließlich unter der Aufsicht einer qualifizierten Fachkraft im Gesundheitswesen.
9.3 Arzneimittelsicherheit — Jede vermutete Nebenwirkung ist der zuständigen Behörde (FDA, EMA oder lokale Stelle) zu melden.
Bitte beachten Sie, dass die MicroBiome Bank kein Produkt verkauft, sondern durch die Erbringung professioneller medizinischer Leistungen die Zusammenführung von Spendern und Empfängern unterstützt. Die Kapseln werden als Leistung unter der Nummer 869015 der Klassifikation SCPA 2008 (Medizinische Laborleistungen) bereitgestellt. Der Inhalt der Kapseln bleibt Eigentum des Spenders, belastet mit den Kosten der damit verbundenen medizinischen Leistungen, bis der Empfänger ihn vollständig bezahlt hat. Die Fantasienamen der Leistungen dienen der leichteren Merkbarkeit.