FindBiome Kapsel

2.1 Indikationen

Auswahl des am besten kompatiblen Spende-Grafts mit der geeignetsten Chargennummer (LOT). Dadurch kann die TransferBiome-Therapie mit hoher Wirksamkeit durchgeführt werden und eine optimale mikrobielle Kolonisation gewährleistet werden.

2.2 Wirkstoff

Standardisierte, aus dem menschlichen Dickdarm stammende Mikrobiota-Suspension in lyophilisierter Form, von streng kontrollierten menschlichen Spendern. Die Herstellung erfolgt unter Einhaltung strenger Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften.

2.3 Wirkmechanismus

Vielfältige, lebende Darmmikroorganismen-Gemeinschaft aus dem Stuhl gesunder, gescreenter Spender. Nach der Einnahme besiedelt sie den Magen-Darm-Trakt des Patienten und stellt die mikrobielle Vielfalt und das Gleichgewicht wieder her, wodurch die Überwucherung pathogener Bakterien — beispielsweise von C. difficile — zurückgedrängt wird.

3.1 Art der Anwendung

Unzerkaut und ungeöffnet, oral, auf nüchternen Magen, mit viel Flüssigkeit. 30 Minuten nach der Einnahme trinken Sie erneut reichlich Flüssigkeit. Morgens, auf nüchternen Magen; nicht gleichzeitig mit alkoholhaltigen oder heißen Getränken anzuwenden.

3.2 Verpackung

Dunkler Glasbehälter (Lichtschutz). Jeder Behälter enthält 15 Kapseln — eine Dosis für 5 Tage, eine Verpackungseinheit. Manipulationsanzeigendes Verschlusssiegel, bei Bedarf Kindersicherung. Das Etikett enthält den Namen der Leistung, die Kapselzahl, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Lagerungshinweise.

3.3 Lagerung

• Raumtemperatur (max 25°C): ungeöffnet max. 6 Monate (180 Tage).
• Gekühlt (+4…+8°C): im geschlossenen, dunklen Behälter bis zu 24 Monate.
• Tiefgefroren (unter –20°C): verschlossen und lichtgeschützt bis zu 20 Jahre.

Dicht verschlossen und aufrecht stehend lagern; häufiges Öffnen und Schließen vermeiden.

3.4 Dosierung

Kompatibilitätstest-Protokoll, mind. 32 Tage. Vier Zyklen (4 Verpackungseinheiten), die jeweils aus einer Testphase (5 Tage, 3 Kapseln täglich) und einer Ausschleichphase (3 Tage Pause) bestehen. Jeder Zyklus mit einem Präparat einer neuen LOT-Nummer. Das Führen eines Ernährungs- und Beschwerdetagebuchs ist verpflichtend — ohne dieses ist der Test nicht auswertbar.

3.5 Ausschleichen

Bei häufigen Rezidiven schrittweises Ausschleichen unter engmaschiger klinischer Überwachung. Bei einem Rezidiv kann die maximale Tagesdosis wiederholt werden; nach der zweiten Behandlungsperiode wird die Wahl eines neuen LOT empfohlen. Nachkontrolle innerhalb von 1–2 Wochen nach der letzten Dosis.

4.1 Nicht-invasive Anwendung

Die oral anwendbaren Kapseln bieten eine minimalinvasive Alternative zu den herkömmlichen MTT-Methoden (Koloskopie, Einlauf) und verringern Unannehmlichkeiten und Risiken.

4.2 Hohe Wirksamkeit

Klinischen Untersuchungen zufolge senken MTT-Kapseln durch die Wiederherstellung der mikrobiellen Vielfalt die Rezidivrate von C. difficile deutlich.

4.3 Sofort anwendbare Therapie

Vollständig vorbereitetes, streng getestetes Kapselsystem — keine Stuhlaufbereitung vor Ort, kein Spender-Screening und keine aufwendige Vorbereitung.

4.4 Bequeme Anwendung

Einfach zu lagern, im ambulanten Umfeld anwendbar, erhöht die Therapietreue der Patienten.

5.1 Preisbildung — Der Endpreis hängt von den Vertriebsvereinbarungen und den lokalen Vorschriften ab.

5.2 Mengenrabatte — Bei Großbestellungen kann ein Mengenrabatt gewährt werden.

5.3 Produktpakete — 4×15 Kapseln, ausreichend für die Durchführung eines vollständigen Kompatibilitätstests.

6.1 Spender-Screening und Sicherheit

Die humane Mikrobiota wird gemäß den geltenden Leitlinien (EMA, WGO, EAGEN, lokale Behörde) gründlich gescreent. Strenge mikrobiologische, serologische und parasitologische Tests; GMP-konforme Herstellung mit zahlreichen Qualitätskontrollpunkten.

6.2 Arzneimittelwechselwirkungen

Antibiotika: können die Wirksamkeit verringern — der Abschluss der AB-Therapie mindestens 48 Stunden vor FindBiome wird empfohlen. Probiotika: sind während der Therapie zu vermeiden, außer auf Empfehlung einer Fachkraft.

6.3 Bekannte Nebenwirkungen

Häufig, leicht: gastrointestinale Beschwerden, Blähbauch, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung — in der Regel vorübergehend. Selten, schwer: Infektion oder allergische Reaktion — erfordert eine sofortige ärztliche Abklärung.

6.4 Warnhinweise

Bei immungeschwächten Patienten verstärkte Überwachung. Schwangerschaft/Stillzeit: begrenzte Daten, nur nach ärztlicher Abwägung. Gegenanzeige: schwere aktive GI-Erkrankung (toxisches Megakolon, fulminante Kolitis), Verdacht auf Blutstrominfektion.

7.1 Spendereignung

Jeder Spender durchläuft eine umfassende ärztliche Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, diagnostische Tests). Ernährung mit antibiotikafreien tierischen Proteinen, regelmäßige ärztliche Kontrolle.

7.2 Serologische Untersuchungen

Mindestens zwei serologische Untersuchungen im Abstand von 8 Wochen: HIV 1–2, Hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (Syphilis), Entzündungsmarker. Geeignet sind nur Spender, die bei allen wiederholten Tests negativ sind.

7.3 Mikrobiologische Untersuchung der Spende

Multiplex-PCR + herkömmliche Methoden — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, pathogene E. coli Gruppen, Clostridioides, Vibrio, Parasiten, Viren (Noro-, Rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, multiresistente Erreger (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Es werden ausschließlich erregerfreie Proben verwendet.

7.4–7.5 Verarbeitung & Hilfsstoffe

Bakteriensuspension → Lyophilisat → Verkapselung. Hilfsstoffe: Kartoffelstärke (Amylum solani), Inulin (Zichorie), B6 (Pyridoxal-5'-phosphat), B12 (Cyanocobalamin), B9 (Folsäure).

7.6–7.9 LOT-Identifikation & QA

Jede Charge erhält eine eindeutige LOT-Kennung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit. Vor dem Inverkehrbringen obligatorische Tests (Reinheit, Zahl lebensfähiger Bakterien, Wirkstoffgehalt). Kontinuierliche GMP-Konformität, Untersuchung jedes OOS-Ergebnisses.

8.1 Ältere Patienten

Wegen häufiger Begleiterkrankungen und Polypharmazie sind erhöhte Vorsicht und eine engmaschigere Überwachung erforderlich.

8.2 Anwendung bei Kindern

Derzeit ist kein Umstand bekannt, der die Anwendung der MTT bei Kindern unter 18 Jahren kontraindizieren würde.

9.1 Einstufung — Medizinische Labordienstleistung (869015). Die EU-Regulierungsbehörden werden die Einstufung voraussichtlich bis Ende 2026 abschließen.

9.2 Verordnung und Abgabe — Ausschließlich unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft.

9.3 Arzneimittelsicherheit — Jede vermutete Nebenwirkung ist der zuständigen Behörde (FDA, EMA oder lokale Stelle) zu melden.