1. Name der Leistung und allgemeine Informationen
1.4 Beschreibung — HospBiome ist eine oral anzuwendende humane Mikrobiota-Transplantationsleistung (MT), die wir zur Wiederherstellung der gesunden Darmmikrobiota bei Patienten mit rezidivierender Clostridioides difficile (rCDI)-Infektion entwickelt haben. Ein hochkonzentriertes Präparat, optimiert für die stationäre Behandlung. Ursprünglich als Teil des TransferBiome-Protokolls entwickelt.
2. Indikationen, Wirkstoff, Wirkmechanismus
2.1 Indikationen
Zur Behandlung von Infektionen mit C. difficile (CDI) bei stationär behandelten Patienten. Besonders empfohlen, wenn die Antibiotikatherapie keinen Erfolg gebracht hat oder die CDI bereits mehrfach rezidiviert ist.
2.2 Wirkstoff
Standardisierte, aus dem menschlichen Dickdarm gewonnene Mikrobiota-Suspension in lyophilisierter Form, von streng kontrollierten humanen Spendern. Die Herstellung erfolgt unter Einhaltung strenger Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften.
2.3 Wirkmechanismus
Vielfältige, lebende Gemeinschaft von Darmmikroorganismen aus dem Stuhl gesunder, gescreenter Spender. Nach der Einnahme besiedelt sie den Magen-Darm-Trakt des Patienten und stellt die mikrobielle Vielfalt und das Gleichgewicht wieder her, wodurch die Überwucherung pathogener Bakterien — zum Beispiel C. difficile — zurückgedrängt wird.
3. Anwendung, Verpackung, Lagerung, Dosierung
3.1 Art der Anwendung
Ohne Zerkauen und Öffnen, oral, auf nüchternen Magen, mit viel Flüssigkeit. Über eine nasogastrale Sonde ebenfalls möglich: Die Kapseln können geöffnet, ihr Inhalt in einer neutralen Flüssigkeit (Wasser, kalter Tee, Naturjoghurt) emulgiert und über die Sonde verabreicht werden. Morgens, auf nüchternen Magen; nicht gleichzeitig mit alkoholhaltigen oder heißen Getränken anwenden.
3.2 Verpackung
Dunkler Glasbehälter (Lichtschutz). Jeder Behälter enthält 5 Kapseln — die empfohlene Tagesdosis, eine Packungseinheit. Sechs Glasbehälter bilden eine Behandlungseinheit, die für die vollständige Behandlung eines Patienten ausreicht. Originalitätsverschluss, bei Bedarf Kindersicherung. Das Etikett enthält den Namen der Leistung, die Kapselzahl, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Lagerungshinweise.
3.3 Lagerung
- Raumtemperatur (max. 25°C): ungeöffnet max. 6 Monate (180 Tage).
- Gekühlt (+4…+8°C): im verschlossenen, dunklen Behälter bis zu 12 Monate.
- Tiefgefroren (unter –20°C): verschlossen und lichtgeschützt bis zu 20 Jahre.
Dicht verschlossen und aufrecht lagern; häufiges Öffnen und Schließen vermeiden.
3.4 Dosierung
Täglich 5 Kapseln, in der Regel etwa 6 Tage lang. Die Behandlung beginnt mit HospBiome 5(L) (mindestens 3 Tage). Nimmt die Stuhlentleerung ab, wird auf HospBiome 5(XX) umgestellt, bis die Symptome abklingen. Die genaue Dosierung legt der behandelnde Arzt fest.
3.5 Ausschleichen
Bei häufigen Rezidiven schrittweises Ausschleichen unter engmaschiger klinischer Beobachtung. Bei einem Rezidiv kann die maximale Tagesdosis wiederholt werden; nach der zweiten Behandlungsperiode wird die Wahl eines neuen LOT empfohlen. Nachkontrolle innerhalb von 1–2 Wochen nach der letzten Dosis.
4. Vorteile
4.1 Nicht-invasive Anwendung
Die oral anwendbaren Kapseln bieten eine minimalinvasive Alternative zu den herkömmlichen MTT-Methoden (Koloskopie, Einlauf) und verringern Unannehmlichkeiten und Risiken.
4.2 Hohe Wirksamkeit
Klinischen Untersuchungen zufolge senken MTT-Kapseln die Rezidivrate von C. difficile durch die Wiederherstellung der mikrobiellen Vielfalt deutlich.
4.3 Sofort anwendbare Therapie
Vollständig vorbereitetes, streng geprüftes Kapselsystem — keine Stuhlaufbereitung vor Ort, kein Spenderscreening, keine aufwendige Vorbereitung.
4.4 Bequeme Anwendung
Einfach zu lagern, im ambulanten Umfeld anwendbar, erhöht die Therapietreue der Patienten.
5. Preisgestaltung
5.1 Preisgestaltung — Der Endpreis hängt von den Vertriebsvereinbarungen und den örtlichen Vorschriften ab. Der Listenpreis ist je tägliche Behandlungseinheit festgelegt.
5.2 Mengenrabatte — Bei Großbestellungen kann ein Mengenrabatt gewährt werden.
5.3 Produktpakete — Packungen mit mindestens 120 Behandlungseinheiten, ausreichend für die Behandlung von 20 Patienten.
6. Sicherheit, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen
6.1 Spenderscreening und Sicherheit
Die humane Mikrobiota wird gemäß den geltenden Leitlinien (EMA, WGO, EAGEN, örtliche Behörde) gründlich gescreent. Strenge mikrobiologische, serologische und parasitologische Tests; GMP-konforme Herstellung mit zahlreichen Qualitätskontrollpunkten.
6.2 Arzneimittelwechselwirkungen
Antibiotika: können die Wirksamkeit verringern — der Abschluss der Antibiotikatherapie mindestens 48 Stunden vor HospBiome wird empfohlen. Probiotika: sind während der Therapie zu vermeiden, außer auf Empfehlung einer Fachkraft.
6.3 Bekannte Nebenwirkungen
Häufig, leicht: gastrointestinale Beschwerden, Blähungen, Darmgase, Durchfall oder Verstopfung — in der Regel vorübergehend. Selten, schwer: Infektion oder allergische Reaktion — erfordert eine sofortige ärztliche Beurteilung.
6.4 Warnhinweise
Bei immungeschwächten Patienten verstärkte Überwachung. Schwangerschaft/Stillzeit: begrenzte Daten, nur nach ärztlicher Abwägung. Gegenanzeige: schwere aktive GI-Erkrankung (toxisches Megakolon, fulminante Kolitis), Verdacht auf Blutstrominfektion.
7. Herstellungsprozess und Qualitätskontrolle
7.1 Spendereignung
Jeder Spender durchläuft eine umfassende ärztliche Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, diagnostische Tests). Ernährung mit antibiotikafreien tierischen Proteinen, regelmäßige ärztliche Kontrolle.
7.2 Serologische Untersuchungen
Mindestens zwei serologische Untersuchungen im Abstand von 8 Wochen: HIV 1–2, Hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (Syphilis), Entzündungsmarker. Geeignet sind nur Spender, die bei allen wiederholten Tests negativ sind.
7.3 Mikrobiologische Untersuchung der Spende
Multiplex-PCR + herkömmliche Methoden — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, pathogene E. coli Gruppen, Clostridioides, Vibrio, Parasiten, Viren (Noro-, Rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, multiresistente Organismen (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Es werden ausschließlich erregerfreie Proben verwendet.
7.4–7.5 Verarbeitung & Hilfsstoffe
Bakteriensuspension → Lyophilisat → Verkapselung. Hilfsstoffe: Kartoffelstärke (Amylum solani), Inulin (Zichorie), B6 (Pyridoxal-5'-phosphat), B12 (Cyanocobalamin), B9 (Folsäure).
7.6–7.9 LOT-Identifikation & QA
Jede Charge erhält eine eindeutige LOT-Kennung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit. Vor dem Inverkehrbringen obligatorische Tests (Reinheit, Lebendkeimzahl, Gehalt an aktivem Wirkstoff). Kontinuierliche GMP-Konformität, Untersuchung jedes OOS-Ergebnisses.
8. Besondere Populationen
8.1 Ältere Patienten
Wegen häufiger Begleiterkrankungen und Polypharmazie sind erhöhte Vorsicht und eine engmaschigere Überwachung erforderlich.
8.2 Anwendung bei Kindern
Derzeit ist kein Umstand bekannt, der die Anwendung der MTT bei Kindern unter 18 Jahren kontraindizieren würde.
9. Regulatorischer Status
9.1 Einstufung — Medizinische Labordienstleistung (869015). Die EU-Regulierungsbehörden werden die Einstufung voraussichtlich bis Ende 2026 abschließen.
9.2 Verordnung und Abgabe — Ausschließlich unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft.
9.3 Arzneimittelsicherheit — Jede vermutete Nebenwirkung ist der zuständigen Behörde (FDA, EMA oder örtliche Stelle) zu melden.
Bitte beachten Sie, dass MicroBiome Bank keine Produkte verkauft, sondern durch die Erbringung professioneller medizinischer Leistungen die Verbindung von Spendern und Empfängern unterstützt. Die Kapseln stellen wir als Leistung unter der Nummer 869015 der Klassifikation SCPA 2008 (Medizinische Labordienstleistungen) bereit. Der Inhalt der Kapseln bleibt Eigentum des Spenders, belastet mit den Kosten der damit verbundenen medizinischen Leistungen, bis der Empfänger ihn vollständig bezahlt hat. Die Fantasienamen der Leistungen dienen der besseren Einprägsamkeit.