UltraBiome-Kapsel

2.1 Indikationen

Für Personen, deren Ziel es ist, ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern sowie ihr Trainingspensum und ihre Ausdauer zu erhöhen. Mit dem ausgewählten LOT kann sie bei Bedarf als „Auffrischungstherapie“ wiederholt werden und unterstützt so kontinuierliche Trainingsziele.

2.2 Wirkstoff

Standardisierte, aus dem menschlichen Dickdarm stammende Mikrobiota-Suspension in lyophilisierter Form, von streng kontrollierten humanen Spendern. Die Herstellung erfolgt unter Einhaltung strenger Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften.

2.3 Wirkmechanismus

Vielfältige Gemeinschaft lebender Darmmikroorganismen aus dem Stuhl gesunder, gescreenter Spender. Nach der Einnahme besiedelt sie den Magen-Darm-Trakt des Patienten und stellt die mikrobielle Vielfalt und das Gleichgewicht wieder her, was die Überwucherung pathogener Bakterien — etwa von C. difficile — zurückdrängt.

3.1 Art der Anwendung

Ohne Zerkauen und ohne Öffnen, oral, auf nüchternen Magen, mit reichlich Flüssigkeit. Über eine nasogastrale Sonde ebenfalls möglich: Die Kapseln können geöffnet und ihr Inhalt in einer neutralen Flüssigkeit emulgiert werden. Morgens, auf nüchternen Magen; nicht gleichzeitig mit alkoholhaltigen oder heißen Getränken anwenden.

3.2 Verpackung

Dunkler Glasbehälter (Lichtschutz). Jeder Behälter enthält 30 Kapseln — eine Dosis für 30 Tage, eine Verpackungseinheit. Den genauen Ablauf legt der behandelnde Arzt oder der Sportarzt fest. Manipulationsanzeigendes Verschlusssiegel, bei Bedarf Kindersicherung. Das Etikett enthält den Namen der Leistung, die Kapselanzahl, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Lagerungshinweise.

3.3 Lagerung

• Raumtemperatur (max. 25°C): ungeöffnet max. 6 Monate (180 Tage).
• Gekühlt (+4…+8°C): im geschlossenen, dunklen Behälter bis zu 12 Monate.
• Tiefgefroren (unter –20°C): verschlossen und vor Licht geschützt bis zu 20 Jahre.

Dicht verschlossen und aufrecht lagern; häufiges Öffnen und Schließen vermeiden.

3.4 Dosierung

„Flutungsprotokoll“, z. B. über 6 Monate, täglich 1–2 Kapseln (in der Regel 60–180 Tage). Es wird empfohlen, die Behandlung mit 1 Kapsel zu beginnen. Die genaue Dosierung legt der behandelnde Arzt fest.

3.5 Ausschleichen

Bei häufigen Rezidiven schrittweises Ausschleichen unter engmaschiger klinischer Beobachtung. Bei einem Rezidiv kann die maximale Tagesdosis wiederholt werden; nach der zweiten Behandlungsperiode wird die Wahl eines neuen LOT empfohlen. Nachbeobachtung innerhalb von 1–2 Wochen nach der letzten Dosis.

4.1 Nicht-invasive Anwendung

Die oral anwendbaren Kapseln bieten eine minimalinvasive Alternative zu den herkömmlichen MTT-Methoden (Koloskopie, Einlauf) und verringern Unannehmlichkeiten und Risiken.

4.2 Hohe Wirksamkeit

Klinischen Untersuchungen zufolge senken MTT-Kapseln die Rezidivrate von C. difficile durch die Wiederherstellung der mikrobiellen Vielfalt deutlich.

4.3 Sofort anwendbare Therapie

Vollständig vorbereitetes, streng getestetes Kapselsystem — keine Stuhlaufbereitung vor Ort, kein Spender-Screening, keine aufwendige Vorbereitung.

4.4 Bequeme Anwendung

Einfach zu lagern, im ambulanten Umfeld anwendbar, erhöht die Therapietreue der Patienten.

5.1 Preise — Der Endpreis hängt von den Vertriebsvereinbarungen und den lokalen Vorschriften ab. Bei Adipositas/Typ-II-Diabetes beträgt die durchschnittliche Behandlungsdauer nach dem Aufbau 6 Monate, an die sich je nach fachärztlicher Entscheidung weitere 6 Monate anschließen können.

5.2 Mengenrabatte — Bei Großbestellungen kann ein Mengenrabatt gewährt werden.

5.3 Produktpakete — Mindestens 30 Kapseln, eine Monatsdosis. Die Spender von UltraBiome sind ausschließlich nachweislich Leistungssportler (Schwimmen mind. 10 km, Laufen mind. 50 km, Radfahren mind. 200 km).

6.1 Spender-Screening und Sicherheit

Die humane Mikrobiota wird gemäß den geltenden Leitlinien (EMA, WGO, EAGEN, lokale Behörde) einem gründlichen Screening unterzogen. Strenge mikrobiologische, serologische und parasitologische Tests; GMP-konforme Herstellung mit zahlreichen Qualitätskontrollpunkten.

6.2 Arzneimittelwechselwirkungen

Antibiotika: können die Wirksamkeit verringern — der Abschluss der Antibiotikatherapie mindestens 48 Stunden vor UltraBiome wird empfohlen. Probiotika: sind während der Therapie zu vermeiden, außer auf Empfehlung einer Fachkraft.

6.3 Bekannte Nebenwirkungen

Häufig, leicht: Magen-Darm-Beschwerden, Blähbauch, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung — in der Regel vorübergehend. Selten, schwer: Infektion oder allergische Reaktion — erfordert eine sofortige ärztliche Bewertung.

6.4 Warnhinweise

Bei immungeschwächten Patienten verstärkte Überwachung. Schwangerschaft/Stillzeit: begrenzte Daten, nur nach ärztlicher Abwägung. Gegenanzeigen: schwere aktive GI-Erkrankung (toxisches Megakolon, fulminante Kolitis), Verdacht auf Blutstrominfektion.

7.1 Spendereignung

Jeder Spender durchläuft eine umfassende ärztliche Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, diagnostische Tests). Ernährung mit antibiotikafreien tierischen Proteinen, regelmäßige ärztliche Kontrolle.

7.2 Serologische Untersuchungen

Mindestens zwei serologische Untersuchungen im Abstand von 8 Wochen: HIV 1–2, Hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (Syphilis), Entzündungsmarker. Geeignet sind nur Spender, die bei allen wiederholten Tests negativ sind.

7.3 Mikrobiologische Untersuchung der Spende

Multiplex-PCR + herkömmliche Methoden — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, pathogene E. coli Gruppen, Clostridioides, Vibrio, Parasiten, Viren (Noro-, Rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, multiresistente Erreger (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Verwendet werden nur erregerfreie Proben.

7.4–7.5 Verarbeitung & Hilfsstoffe

Bakteriensuspension → Lyophilisat → Verkapselung. Hilfsstoffe: Kartoffelstärke (Amylum solani), Inulin (Zichorie), B6 (Pyridoxal-5'-phosphat), B12 (Cyanocobalamin), B9 (Folsäure).

7.6–7.9 LOT-Identifikation & QA

Jede Charge erhält eine eindeutige LOT-Kennung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit. Vor dem Inverkehrbringen obligatorische Tests (Reinheit, Zahl lebensfähiger Bakterien, Wirkstoffgehalt). Kontinuierliche GMP-Konformität, Untersuchung jedes OOS-Ergebnisses.

8.1 Ältere Patienten

Wegen häufiger Begleiterkrankungen und Polypharmazie sind erhöhte Vorsicht und eine engmaschigere Überwachung erforderlich.

8.2 Anwendung bei Kindern

Derzeit ist kein Umstand bekannt, der die Anwendung der MTT bei Kindern unter 18 Jahren kontraindizieren würde.

9.1 Einstufung — Medizinische Labordienstleistung (869015). Die EU-Regulierungsbehörden werden die Einstufung voraussichtlich bis Ende 2026 abschließen.

9.2 Verschreibung und Abgabe — Ausschließlich unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft.

9.3 Arzneimittelsicherheit — Jede vermutete Nebenwirkung ist der zuständigen Behörde (FDA, EMA oder lokales Organ) zu melden.