Capsule AutoBiome

2.1 Indications

Pour les personnes en excellent état de santé chez lesquelles des circonstances susceptibles de nuire à l'équilibre du microbiote intestinal sont prévisibles (antibiothérapie prolongée, intervention oncologique ou chirurgicale, voyages « exotiques », profession à haut risque, planification du pic de forme sportive). Il est important que le patient dispose d'un microbiote sain au moment du prélèvement — il pourra ainsi obtenir plus tard une récupération plus rapide grâce à sa propre préparation, dont la compatibilité est garantie.

2.2 Substance active

Suspension de microbiote standardisée provenant du côlon humain, sous forme lyophilisée, issue de donneurs humains rigoureusement contrôlés. La production est réalisée dans le respect de normes strictes de qualité et de sécurité.

2.3 Mécanisme d'action

Communauté diversifiée et vivante de micro-organismes intestinaux provenant des selles de donneurs sains et dépistés. Après administration, elle colonise le tractus gastro-intestinal du patient et rétablit la diversité et l'équilibre microbiens, ce qui freine la prolifération excessive des bactéries pathogènes — C. difficile en particulier.

3.1 Mode d'administration

Sans mâcher ni ouvrir, par voie orale, à jeun, avec beaucoup de liquide. 30 minutes après la prise, buvez encore abondamment. Le matin, à jeun ; ne pas administrer en même temps que des boissons alcoolisées ou chaudes. Le prélèvement s'effectue avec le Kit de Recueil de Selles AutoBiome fourni.

3.2 Conditionnement

Flacon en verre foncé (protection contre la lumière). Chaque flacon contient 60 capsules — 20 doses journalières, une unité de conditionnement. Le conditionnement habituel comprend 6 unités (6×60 capsules), pour six périodes de traitement complètes. Bande de scellage inviolable et, si nécessaire, bouchon de sécurité enfant. L'étiquette indique le nom du service, le nombre de capsules, le numéro de lot, la date de péremption et les consignes de conservation.

3.3 Conservation

• Température ambiante (max 25°C) : non ouvert, 6 mois max. (180 jours).
• Réfrigéré (+4…+8°C) : jusqu'à 24 mois dans un flacon fermé et foncé.
• Surgelé (en dessous de –20°C) : jusqu'à 20 ans, fermé et à l'abri de la lumière.

Conservez le flacon bien fermé et en position verticale ; évitez les ouvertures et fermetures fréquentes.

3.4 Posologie

2 capsules par jour, généralement pendant environ 15 jours. La posologie exacte et la durée sont déterminées par le médecin traitant, en fonction de l'état du patient.

3.5 Arrêt progressif

En cas de récidives fréquentes, arrêt progressif sous surveillance clinique étroite. En cas de récidive, la dose journalière maximale peut être répétée ; après la deuxième période de traitement, il est recommandé de choisir un nouveau LOT. Suivi dans les 1–2 semaines suivant la dernière dose.

4.1 Administration non invasive

Les capsules administrées par voie orale offrent une alternative peu invasive aux méthodes MTT traditionnelles (coloscopie, lavement), réduisant l'inconfort et les risques.

4.2 Efficacité élevée

Selon les recherches cliniques, les capsules MTT réduisent significativement le taux de récidive de C. difficile en rétablissant la diversité microbienne.

4.3 Thérapie prête à l'emploi

Système de capsules entièrement préparé et rigoureusement testé — sans traitement des selles sur place, sans dépistage des donneurs ni préparation complexe.

4.4 Administration pratique

Facile à conserver, administrable en ambulatoire, elle améliore l'observance thérapeutique des patients.

5.1 Tarifs — Le prix final dépend des accords conclus avec les établissements de santé intermédiaires et de la réglementation locale. En cas de commande en gros émanant de corps de police, de l'armée ou de services à risque élevé, une remise peut être accordée.

5.2 Remises sur volume — Pour les commandes en gros, une remise sur volume peut être accordée.

5.3 Offres groupées — Au minimum 6×60 capsules (6 unités de conditionnement), ce qui, selon la teneur en matière sèche du don, suffit pour six traitements complets.

6.1 Dépistage des donneurs et sécurité

Le microbiote humain fait l'objet d'un dépistage approfondi conformément aux recommandations en vigueur (EMA, WGO, EAGEN, autorité locale). Tests microbiologiques, sérologiques et parasitologiques stricts ; fabrication conforme aux GMP avec de nombreux points de contrôle qualité.

6.2 Interactions médicamenteuses

Antibiotiques : peuvent réduire l'efficacité — il est recommandé de terminer l'antibiothérapie au moins 48 heures avant AutoBiome. Probiotiques : à éviter pendant la thérapie, sauf sur recommandation d'un spécialiste.

6.3 Effets indésirables connus

Fréquents, légers : inconfort gastro-intestinal, ballonnements, gaz intestinaux, diarrhée ou constipation — généralement transitoires. Rares, graves : infection ou réaction allergique — nécessite une évaluation médicale immédiate.

6.4 Mises en garde

Surveillance renforcée chez les patients immunodéprimés. Grossesse/allaitement : données limitées, uniquement après évaluation médicale. Contre-indication : maladie GI active sévère (mégacôlon toxique, colite fulminante), suspicion d'infection sanguine.

7.1 Éligibilité des donneurs

Chaque donneur fait l'objet d'un examen médical complet (antécédents, examen physique, tests diagnostiques). Alimentation à base de protéines animales sans antibiotiques, contrôle médical régulier.

7.2 Analyses sérologiques

Au moins deux analyses sérologiques, à 8 semaines d'intervalle : VIH 1–2, hépatites A/B/C/E, Treponema pallidum (syphilis), marqueurs inflammatoires. Seuls sont retenus les donneurs négatifs à tous les tests répétés.

7.3 Analyse microbiologique du don

PCR multiplex + méthodes traditionnelles — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, groupes pathogènes de type E. coli ainsi que Clostridioides, Vibrio, parasites, virus (noro, rota, SARS-CoV-2), H. pylori, organismes multirésistants (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Seuls des échantillons exempts d'agents pathogènes sont utilisés.

7.4–7.5 Traitement & excipients

Suspension bactérienne → lyophilisat → mise en capsules. Excipients : fécule de pomme de terre (Amylum solani), inuline (chicorée), B6 (pyridoxal-5'-phosphate), B12 (cyanocobalamine), B9 (acide folique).

7.6–7.9 Identification des LOT & QA

Chaque lot reçoit un identifiant LOT unique assurant une traçabilité complète. Tests obligatoires avant la mise sur le marché (pureté, nombre de bactéries viables, teneur en substance active). Conformité GMP continue, investigation de tout résultat OOS.

8.1 Patients âgés

En raison des comorbidités fréquentes et de la polymédication, une prudence accrue et une surveillance plus étroite sont nécessaires.

8.2 Utilisation pédiatrique

À ce jour, aucune circonstance connue ne contre-indique l'utilisation de la MTT chez les enfants de moins de 18 ans.

9.1 Classification — Service de laboratoire médical (869015). Les autorités réglementaires de l'UE devraient finaliser la classification d'ici fin 2026.

9.2 Prescription et délivrance — Uniquement sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.

9.3 Pharmacovigilance — Tout effet indésirable suspecté doit être signalé à l'autorité compétente (FDA, EMA ou organisme local).