TransferBiome Kapsel

2.1 Indikationen

Zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) mit Verschiebung des Darmbakterien-Gleichgewichts oder anderer nachweislich mit Dysbiose verbundener Zustände. Vor jeder Anwendung wird die FindBiome-Kompatibilitätsuntersuchung mit identischer Zusammensetzung empfohlen. Die ausgewählte LOT wird für die Dauer der Behandlung für den Patienten reserviert; bei Bedarf kann eine „Auffrischungstherapie“ durchgeführt werden.

2.2 Wirkstoff

Standardisierte, aus dem menschlichen Dickdarm gewonnene Mikrobiota-Suspension in lyophilisierter Form, von streng kontrollierten menschlichen Spendern. Die Herstellung erfolgt unter Einhaltung strenger Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften.

2.3 Wirkmechanismus

Vielfältige Gemeinschaft lebender Darmmikroorganismen aus dem Stuhl gesunder, gescreenter Spender. Nach der Einnahme besiedelt sie den Magen-Darm-Trakt des Patienten und stellt die mikrobielle Vielfalt und das Gleichgewicht wieder her, was die Überwucherung pathogener Bakterien — etwa von C. difficile — im Darm zurückdrängt.

3.1 Art der Anwendung

Ohne Zerkauen und ohne Öffnen, oral, auf nüchternen Magen, mit viel Flüssigkeit. Trinken Sie 30 Minuten nach der Einnahme erneut reichlich Flüssigkeit. Morgens, auf nüchternen Magen; nicht gleichzeitig mit alkoholhaltigen oder heißen Getränken anwenden.

3.2 Verpackung

Dunkler Glasbehälter (Lichtschutz). Jeder Behälter enthält 30 bzw. 60 Kapseln — je nach Protokoll 15/30 bzw. 20/60 Tagesdosen. Den genauen Ablauf legt der behandelnde Arzt fest. Manipulationsanzeigendes Verschlussband, bei Bedarf Kindersicherung. Das Etikett enthält den Namen der Leistung, die Kapselzahl, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Lagerungshinweise.

3.3 Lagerung

• Raumtemperatur (max. 25°C): ungeöffnet max. 6 Monate (180 Tage).
• Gekühlt (+4…+8°C): in geschlossenem, dunklem Behälter bis zu 24 Monate.
• Tiefgefroren (unter –20°C): verschlossen und lichtgeschützt bis zu 20 Jahre.

Dicht verschlossen und aufrecht lagern; häufiges Öffnen und Schließen vermeiden.

3.4 Dosierung

„Überflutungsprotokoll“: an 60 aufeinanderfolgenden Tagen 1–3 Kapseln täglich. Es wird empfohlen, die Behandlung mit 2 Kapseln zu beginnen; klingen die Symptome nicht ab, kann alle 10 Tage um 1 Kapsel erhöht werden. Über 5 Kapseln/Tag ist keine weitere Besserung zu erwarten — dann wird eine Wiederholung der Kompatibilitätsuntersuchung empfohlen.

3.5 Ausschleichen

Bei häufigen Rezidiven schrittweises Ausschleichen unter engmaschiger klinischer Beobachtung. Bei einem Rezidiv kann die maximale Tagesdosis wiederholt werden; nach der zweiten Behandlungsperiode wird die Wahl einer neuen LOT empfohlen. Nachbeobachtung innerhalb von 1–2 Wochen nach der letzten Dosis.

4.1 Nicht-invasive Anwendung

Die oral anwendbaren Kapseln bieten eine minimalinvasive Alternative zu herkömmlichen MTT-Methoden (Koloskopie, Einlauf) und verringern Beschwerden und Risiken.

4.2 Hohe Wirksamkeit

Klinischen Untersuchungen zufolge senken MTT-Kapseln die Rezidivrate von C. difficile durch die Wiederherstellung der mikrobiellen Vielfalt deutlich.

4.3 Sofort anwendbare Therapie

Vollständig vorbereitetes, streng getestetes Kapselsystem — keine Stuhlaufbereitung vor Ort, keine Spenderuntersuchung, keine aufwendige Vorbereitung.

4.4 Bequeme Anwendung

Einfach zu lagern, im ambulanten Umfeld anwendbar, erhöht die Therapietreue der Patienten.

5.1 Preise — Der Endpreis hängt von den Vertriebsvereinbarungen und den örtlichen Vorschriften ab. In mittelschweren Fällen beträgt die durchschnittliche Behandlungsdauer nach dem Kompatibilitätstest, ohne Ausschleichen, 60 Tage.

5.2 Mengenrabatte — Bei Großbestellungen können Mengenrabatte gewährt werden.

5.3 Produktpakete — Mindestens 30 Kapseln, ausreichend für eine Behandlungsdauer von mindestens 20 Tagen (protokollabhängig).

6.1 Spenderscreening und Sicherheit

Die humane Mikrobiota durchläuft ein gründliches Screening gemäß den geltenden Leitlinien (EMA, WGO, EAGEN, örtliche Behörde). Strenge mikrobiologische, serologische und parasitologische Tests; GMP-konforme Herstellung mit zahlreichen Qualitätskontrollpunkten.

6.2 Arzneimittelwechselwirkungen

Antibiotika: können die Wirksamkeit verringern — der Abschluss der AB-Therapie mindestens 48 Stunden vor TransferBiome wird empfohlen. Probiotika: während der Therapie zu vermeiden, außer auf Empfehlung einer Fachkraft.

6.3 Bekannte Nebenwirkungen

Häufig, leicht: gastrointestinale Beschwerden, Blähbauch, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung — in der Regel vorübergehend. Selten, schwer: Infektion oder allergische Reaktion — erfordert eine sofortige ärztliche Beurteilung.

6.4 Warnhinweise

Bei immungeschwächten Patienten verstärkte Überwachung. Schwangerschaft/Stillzeit: begrenzte Daten, nur nach ärztlicher Abwägung. Gegenanzeige: schwere aktive GI-Erkrankung (toxisches Megakolon, fulminante Kolitis), Verdacht auf Blutstrominfektion.

7.1 Spendereignung

Jeder Spender durchläuft eine umfassende ärztliche Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, diagnostische Tests). Ernährung mit antibiotikafreien tierischen Proteinen, regelmäßige ärztliche Kontrolle.

7.2 Serologische Untersuchungen

Mindestens zwei serologische Untersuchungen im Abstand von 8 Wochen: HIV 1–2, Hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (Syphilis), Entzündungsmarker. Geeignet sind nur Spender, die bei allen wiederholten Tests negativ sind.

7.3 Mikrobiologische Untersuchung der Spende

Multiplex-PCR + herkömmliche Methoden — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, pathogene E. coli Gruppen, Clostridioides, Vibrio, Parasiten, Viren (Noro-, Rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, multiresistente Erreger (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Es werden ausschließlich erregerfreie Proben verwendet.

7.4–7.5 Verarbeitung & Hilfsstoffe

Bakteriensuspension → Lyophilisat → Verkapselung. Hilfsstoffe: Kartoffelstärke (Amylum solani), Inulin (Zichorie), B6 (Pyridoxal-5'-phosphat), B12 (Cyanocobalamin), B9 (Folsäure).

7.6–7.9 LOT-Kennzeichnung & QA

Jede Charge erhält eine eindeutige LOT-Kennung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit. Vor dem Inverkehrbringen obligatorische Tests (Reinheit, Lebendkeimzahl, Wirkstoffgehalt). Kontinuierliche GMP-Konformität, Untersuchung jedes OOS-Ergebnisses.

8.1 Ältere Patienten

Wegen häufiger Begleiterkrankungen und Polypharmazie sind erhöhte Vorsicht und eine engmaschigere Überwachung erforderlich.

8.2 Anwendung bei Kindern

Derzeit sind keine Umstände bekannt, die die Anwendung der MTT bei Kindern unter 18 Jahren kontraindizieren würden.

9.1 Einstufung — Medizinische Labordienstleistung (869015). Die EU-Regulierungsbehörden werden die Einstufung voraussichtlich bis Ende 2026 abschließen.

9.2 Verordnung und Abgabe — Ausschließlich unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft.

9.3 Arzneimittelsicherheit — Alle vermuteten Nebenwirkungen sind der zuständigen Behörde (FDA, EMA oder örtliche Stelle) zu melden.