Cápsula AutoBiome

2.1 Indicaciones

Para personas con un estado de salud excelente en las que previsiblemente puedan surgir circunstancias que dañen el equilibrio de la microbiota intestinal (terapia antibiótica prolongada, intervención oncológica o quirúrgica, viajes «exóticos», profesión de alto riesgo, planificación del pico de forma deportiva). Es importante que el paciente disponga de una microbiota sana en el momento de la recogida — así, más adelante, podrá lograr una recuperación más rápida con su propio preparado, de compatibilidad garantizada.

2.2 Principio activo

Suspensión de microbiota estandarizada procedente del intestino grueso humano en forma liofilizada, de donantes humanos rigurosamente controlados. La producción se realiza cumpliendo estrictas normas de calidad y seguridad.

2.3 Mecanismo de acción

Comunidad diversa y viva de microorganismos intestinales procedente de las heces de donantes sanos y cribados. Tras su administración coloniza el tracto gastrointestinal del paciente y restablece la diversidad y el equilibrio microbianos, lo que frena el sobrecrecimiento de bacterias patógenas — C. difficile entre ellas.

3.1 Modo de administración

Sin masticar ni abrir, por vía oral, en ayunas, con abundante líquido. 30 minutos después de la toma, beba más líquido en abundancia. Por la mañana, en ayunas; no debe administrarse junto con bebidas alcohólicas o calientes. La recogida se realiza con el Kit de Recogida de Heces AutoBiome incluido.

3.2 Envasado

Recipiente de vidrio oscuro (protección frente a la luz). Cada recipiente contiene 60 cápsulas — 20 dosis diarias, una unidad de envase. El paquete habitual consta de 6 unidades (6×60 cápsulas), para seis periodos de tratamiento completos. Precinto indicador de manipulación y, en caso necesario, cierre a prueba de niños. La etiqueta indica el nombre del servicio, el número de cápsulas, el número de lote, la caducidad y las instrucciones de conservación.

3.3 Conservación

• Temperatura ambiente (máx 25°C): sin abrir, máx. 6 meses (180 días).
• Refrigerado (+4…+8°C): hasta 24 meses en un recipiente cerrado y oscuro.
• Congelado (por debajo de –20°C): hasta 20 años, cerrado y protegido de la luz.

Consérvelo bien cerrado y en posición vertical; evite abrirlo y cerrarlo con frecuencia.

3.4 Posología

2 cápsulas al día, por lo general durante unos 15 días. La posología exacta y la duración las determina el médico responsable, ajustándolas al estado del paciente.

3.5 Retirada progresiva

En caso de recidivas frecuentes, retirada gradual con estrecha vigilancia clínica. En caso de recidiva puede repetirse la dosis diaria máxima; tras el segundo periodo de tratamiento se recomienda elegir un nuevo LOT. Seguimiento en el plazo de 1–2 semanas tras la última dosis.

4.1 Administración no invasiva

Las cápsulas de administración oral ofrecen una alternativa mínimamente invasiva frente a los métodos tradicionales de MTT (colonoscopia, enema), reduciendo las molestias y los riesgos.

4.2 Alta eficacia

Según las investigaciones clínicas, las cápsulas de MTT reducen significativamente la tasa de recidiva de C. difficile al restablecer la diversidad microbiana.

4.3 Terapia lista para usar

Sistema de cápsulas totalmente preparado y rigurosamente testado — sin procesamiento de heces in situ, sin cribado de donantes ni preparación complicada.

4.4 Administración cómoda

Fácil de conservar, se puede administrar en un entorno ambulatorio y mejora la adherencia terapéutica de los pacientes.

5.1 Fijación de precios — El precio final depende de los acuerdos celebrados con las instituciones sanitarias intermediarias y de la normativa local. En caso de pedidos de gran volumen de cuerpos policiales, militares o de alto riesgo, puede concederse un descuento.

5.2 Descuentos por volumen — En los pedidos de gran volumen puede concederse un descuento por cantidad.

5.3 Paquetes de productos — Un mínimo de 6×60 cápsulas (6 unidades de envase), que, en función del contenido de materia seca de la donación, es suficiente para seis tratamientos completos.

6.1 Cribado de donantes y seguridad

La microbiota humana se somete a un cribado exhaustivo conforme a las directrices vigentes (EMA, WGO, EAGEN, autoridad local). Pruebas microbiológicas, serológicas y parasitológicas estrictas; fabricación conforme a GMP con numerosos puntos de control de calidad.

6.2 Interacciones farmacológicas

Antibióticos: pueden reducir la eficacia — se recomienda finalizar la terapia AB al menos 48 horas antes de AutoBiome. Probióticos: deben evitarse durante la terapia, salvo por recomendación de un especialista.

6.3 Efectos adversos conocidos

Frecuentes, leves: molestias gastrointestinales, hinchazón, gases, diarrea o estreñimiento — generalmente transitorios. Raros, graves: infección o reacción alérgica — requiere una evaluación médica inmediata.

6.4 Advertencias

En pacientes inmunodeficientes, vigilancia reforzada. Embarazo/lactancia: datos limitados, solo tras valoración médica. Contraindicación: enfermedad GI activa grave (megacolon tóxico, colitis fulminante), sospecha de infección del torrente sanguíneo.

7.1 Idoneidad del donante

Todos los donantes se someten a un examen médico exhaustivo (historia clínica, exploración física, pruebas diagnósticas). Dieta con proteínas animales libres de antibióticos y control médico periódico.

7.2 Pruebas serológicas

Al menos dos análisis serológicos, con 8 semanas de diferencia: VIH 1–2, hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (sífilis), marcadores inflamatorios. Solo son aptos los donantes negativos en todas las pruebas repetidas.

7.3 Análisis microbiológico de la donación

PCR múltiplex + métodos tradicionales — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, grupos de E. coli patógenos, Clostridioides, Vibrio, parásitos, virus (noro, rota, SARS-CoV-2), H. pylori, organismos multirresistentes (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Solo se utilizan muestras libres de patógenos.

7.4–7.5 Procesamiento & excipientes

Suspensión bacteriana → liofilizado → encapsulado. Excipientes: almidón de patata (Amylum solani), inulina (achicoria), B6 (piridoxal-5'-fosfato), B12 (cianocobalamina), B9 (ácido fólico).

7.6–7.9 Identificación de LOT & QA

Cada lote recibe un identificador LOT único con trazabilidad completa. Antes de su comercialización se realizan pruebas obligatorias (pureza, recuento de bacterias viables, contenido de principio activo). Cumplimiento continuo de GMP e investigación de todo resultado OOS.

8.1 Pacientes de edad avanzada

Debido a las comorbilidades frecuentes y a la polifarmacia, se requiere una mayor precaución y una vigilancia más estrecha.

8.2 Uso pediátrico

En la actualidad no se conoce ninguna circunstancia que contraindique el uso de MTT en menores de 18 años.

9.1 Clasificación — Servicio de laboratorio médico (869015). Se espera que las autoridades reguladoras de la UE finalicen la clasificación a finales de 2026.

9.2 Prescripción y dispensación — Únicamente bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.

9.3 Farmacovigilancia — Todo efecto adverso sospechado debe notificarse a la autoridad competente (FDA, EMA u organismo local).