Capsule DiffBiome

2.1 Indications

Pour le traitement de l'infection à C. difficile (CDI) chez les patients pris en charge à domicile. Particulièrement recommandé lorsque l'antibiothérapie n'a pas donné de résultat ou lorsque la CDI a déjà récidivé à plusieurs reprises.

2.2 Substance active

Suspension de microbiote standardisée issue du gros intestin humain, sous forme lyophilisée, provenant de donneurs humains rigoureusement contrôlés. La production est réalisée dans le respect d'exigences strictes de qualité et de sécurité.

2.3 Mécanisme d'action

Communauté variée de micro-organismes intestinaux vivants issus des selles de donneurs sains et dépistés. Après ingestion, elle colonise le tractus gastro-intestinal du patient et rétablit la diversité et l'équilibre microbiens, de sorte que la prolifération excessive de bactéries pathogènes — comme C. difficile — est freinée.

3.1 Mode d'administration

Par voie orale, sans mâcher ni ouvrir la capsule, à jeun, avec beaucoup de liquide. Buvez de nouveau abondamment 30 minutes après la prise. Le matin, à jeun ; ne pas prendre en même temps que des boissons alcoolisées ou chaudes.

3.2 Conditionnement

Flacon en verre foncé (protection contre la lumière). Chaque flacon contient 30 capsules — soit 10 jours de traitement, une unité de conditionnement. Bande d'inviolabilité et, si nécessaire, bouchon de sécurité enfant. L'étiquette indique le nom du service, le nombre de capsules, le numéro de lot, la date de péremption et les consignes de conservation.

3.3 Conservation

• Température ambiante (max 25°C) : non ouvert, max. 6 mois (180 jours).
• Au réfrigérateur (+4…+8°C) : jusqu'à 24 mois dans un flacon fermé et à l'abri de la lumière.
• Au congélateur (en dessous de –20°C) : fermé et protégé de la lumière, jusqu'à 20 ans.

Conserver bien fermé et en position verticale ; éviter les ouvertures et fermetures fréquentes.

3.4 Posologie

3 capsules par jour, généralement pendant environ 10 jours. Le traitement débute par DiffBiome 30(V) (min. 10 jours). Si la fréquence des selles ne diminue pas, DiffBiome+ prend le relais jusqu'à la disparition des symptômes. La posologie exacte est déterminée par le médecin traitant.

3.5 Arrêt progressif

En cas de récidives fréquentes, arrêt progressif sous surveillance clinique étroite. Lors d'une récidive, la dose journalière maximale peut être répétée ; après la deuxième période de traitement, il est recommandé de choisir un nouveau LOT. Suivi dans les 1–2 semaines suivant la dernière dose.

4.1 Administration non invasive

Les capsules administrées par voie orale offrent une alternative peu invasive aux méthodes traditionnelles de MTT (coloscopie, lavement), réduisant l'inconfort et les risques.

4.2 Efficacité élevée

Selon les recherches cliniques, les capsules de MTT réduisent considérablement le taux de récidive de C. difficile en rétablissant la diversité microbienne.

4.3 Thérapie prête à l'emploi

Système de capsules entièrement préparé et rigoureusement testé — sans traitement des selles sur place, sans dépistage des donneurs ni préparation complexe.

4.4 Administration pratique

Facile à conserver, administrable en milieu ambulatoire, elle améliore l'observance thérapeutique des patients.

5.1 Fixation des prix — Le prix final dépend des accords de distribution et de la réglementation locale. Dans les cas modérément sévères, le volume moyen est de 30–60 capsules.

5.2 Remises sur volume — Une remise sur volume peut être accordée pour les commandes importantes.

5.3 Offres groupées — Conditionnement minimum de 30 capsules, suffisant pour un traitement complet.

6.1 Dépistage des donneurs et sécurité

Le microbiote humain fait l'objet d'un dépistage approfondi conformément aux recommandations en vigueur (EMA, WGO, EAGEN, autorité locale). Tests microbiologiques, sérologiques et parasitologiques rigoureux ; fabrication conforme aux BPF (GMP) avec de nombreux points de contrôle qualité.

6.2 Interactions médicamenteuses

Antibiotiques : peuvent réduire l'efficacité — il est recommandé de terminer l'antibiothérapie au moins 48 heures avant DiffBiome. Probiotiques : à éviter pendant le traitement, sauf sur recommandation d'un spécialiste.

6.3 Effets indésirables connus

Fréquents, légers : inconfort gastro-intestinal, ballonnements, gaz intestinaux, diarrhée ou constipation — généralement passagers. Rares, graves : infection ou réaction allergique — nécessite une évaluation médicale immédiate.

6.4 Mises en garde

Surveillance renforcée chez les patients immunodéprimés. Grossesse/allaitement : données limitées, uniquement après évaluation médicale. Contre-indications : maladie gastro-intestinale active sévère (mégacôlon toxique, colite fulminante), suspicion d'infection sanguine.

7.1 Aptitude du donneur

Chaque donneur fait l'objet d'un examen médical complet (antécédents, examen physique, tests diagnostiques). Alimentation comportant des protéines animales sans antibiotiques, avec un suivi médical régulier.

7.2 Analyses sérologiques

Au moins deux analyses sérologiques, à 8 semaines d'intervalle : VIH 1–2, hépatites A/B/C/E, Treponema pallidum (syphilis), marqueurs inflammatoires. Seuls sont retenus les donneurs négatifs à tous les tests répétés.

7.3 Analyse microbiologique du don

PCR multiplex + méthodes traditionnelles — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, groupes de E. coli pathogènes, Clostridioides, Vibrio, parasites, virus (noro-, rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, organismes multirésistants (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Seuls les échantillons exempts d'agents pathogènes sont utilisés.

7.4–7.5 Traitement & excipients

Suspension bactérienne → lyophilisat → mise en capsules. Excipients : fécule de pomme de terre (Amylum solani), inuline (chicorée), B6 (pyridoxal-5'-phosphate), B12 (cyanocobalamine), B9 (acide folique).

7.6–7.9 Identification des LOT & QA

Chaque lot reçoit un identifiant LOT unique avec une traçabilité complète. Avant la mise sur le marché, des tests obligatoires sont réalisés (pureté, nombre de bactéries viables, teneur en substance active). Conformité GMP continue, avec investigation de chaque résultat OOS.

8.1 Patients âgés

En raison de la fréquence des comorbidités et de la polymédication, une prudence accrue et une surveillance plus étroite sont nécessaires.

8.2 Utilisation pédiatrique

À ce jour, aucune circonstance connue ne contre-indique l'utilisation de la MTT chez les enfants de moins de 18 ans.

9.1 Classification — Service de laboratoire médical (869015). Les autorités réglementaires de l'UE devraient finaliser la classification d'ici fin 2026.

9.2 Prescription et délivrance — Uniquement sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.

9.3 Pharmacovigilance — Tout effet indésirable suspecté doit être signalé à l'autorité compétente (FDA, EMA ou organisme local).