1. Nombre del servicio e información general
1.4 Descripción — DiffBiome es un servicio de trasplante de microbiota humana (MT) de administración oral, desarrollado para restablecer una microbiota intestinal sana en pacientes con infección recurrente por Clostridioides difficile (rCDI). Cada cápsula contiene un injerto estandarizado de microbiota intestinal. Se desarrolló originalmente como parte del protocolo TransferBiome.
2. Indicaciones, principio activo, mecanismo de acción
2.1 Indicaciones
Para el tratamiento de la infección por C. difficile (CDI) en pacientes atendidos en su domicilio. Especialmente recomendado si el tratamiento antibiótico no ha dado resultado o si la CDI ya ha recidivado varias veces.
2.2 Principio activo
Suspensión de microbiota estandarizada procedente del intestino grueso humano, en forma liofilizada, obtenida de donantes humanos rigurosamente controlados. La producción se realiza cumpliendo estrictos requisitos de calidad y seguridad.
2.3 Mecanismo de acción
Comunidad diversa de microorganismos intestinales vivos procedentes de las heces de donantes sanos y cribados. Tras su ingesta coloniza el tracto gastrointestinal del paciente y restablece la diversidad y el equilibrio microbianos, con lo que la proliferación excesiva de bacterias patógenas — como C. difficile — queda contenida.
3. Administración, envase, conservación, dosificación
3.1 Forma de administración
Por vía oral, sin masticar ni abrir la cápsula, en ayunas y con abundante líquido. Beba más líquido en abundancia 30 minutos después de la toma. Por la mañana, en ayunas; no debe tomarse junto con bebidas alcohólicas o calientes.
3.2 Envase
Frasco de vidrio oscuro (protección frente a la luz). Cada frasco contiene 30 cápsulas: la dosis de 10 días, una unidad de envasado. Precinto indicador de manipulación y, si es necesario, cierre de seguridad para niños. La etiqueta indica el nombre del servicio, el número de cápsulas, el número de lote, la fecha de caducidad y las instrucciones de conservación.
3.3 Conservación
- Temperatura ambiente (máx 25°C): sin abrir, máx. 6 meses (180 días).
- Refrigerado (+4…+8°C): hasta 24 meses en un frasco cerrado y oscuro.
- Congelado (por debajo de –20°C): cerrado y protegido de la luz, hasta 20 años.
Consérvese bien cerrado y en posición vertical; evite abrirlo y cerrarlo con frecuencia.
3.4 Dosificación
3 cápsulas al día, en general durante unos 10 días. El tratamiento comienza con DiffBiome 30(V) (mín. 10 días). Si la frecuencia de las deposiciones no disminuye, se continúa con DiffBiome+ hasta la desaparición de los síntomas. La dosificación exacta la determina el médico responsable.
3.5 Retirada progresiva
En caso de recidivas frecuentes, retirada progresiva con estrecha vigilancia clínica. En una recidiva puede repetirse la dosis diaria máxima; tras el segundo periodo de tratamiento se recomienda elegir un nuevo LOT. Seguimiento en un plazo de 1–2 semanas tras la última dosis.
4. Ventajas
4.1 Administración no invasiva
Las cápsulas de administración oral ofrecen una alternativa mínimamente invasiva frente a los métodos tradicionales de MTT (colonoscopia, enema), reduciendo las molestias y los riesgos.
4.2 Alta eficacia
Según la investigación clínica, las cápsulas de MTT reducen significativamente la tasa de recidiva de C. difficile al restablecer la diversidad microbiana.
4.3 Terapia lista para usar
Sistema de cápsulas totalmente preparado y rigurosamente probado: sin procesamiento de heces in situ, sin cribado de donantes ni preparación compleja.
4.4 Administración cómoda
Fácil de conservar, se puede administrar en un entorno ambulatorio y mejora la adherencia terapéutica de los pacientes.
5. Precios
5.1 Fijación de precios — El precio final depende de los acuerdos con los distribuidores y de la normativa local. En los casos moderadamente graves, el volumen medio es de 30–60 cápsulas.
5.2 Descuentos por volumen — En los pedidos de gran volumen se puede aplicar un descuento por cantidad.
5.3 Paquetes de producto — Presentación mínima de 30 cápsulas, suficiente para un tratamiento completo.
6. Seguridad, interacciones, efectos secundarios
6.1 Cribado de donantes y seguridad
La microbiota humana se somete a un cribado exhaustivo conforme a las directrices vigentes (EMA, WGO, EAGEN, autoridad local). Pruebas microbiológicas, serológicas y parasitológicas estrictas; fabricación conforme a las GMP con numerosos puntos de control de calidad.
6.2 Interacciones farmacológicas
Antibióticos: pueden reducir la eficacia; se recomienda finalizar el tratamiento antibiótico al menos 48 horas antes de DiffBiome. Probióticos: deben evitarse durante la terapia, salvo por recomendación de un especialista.
6.3 Efectos secundarios conocidos
Frecuentes, leves: molestias gastrointestinales, hinchazón, gases, diarrea o estreñimiento; suelen ser pasajeros. Raros, graves: infección o reacción alérgica; requieren una evaluación médica inmediata.
6.4 Advertencias
Vigilancia reforzada en pacientes inmunodeprimidos. Embarazo/lactancia: datos limitados, solo tras valoración médica. Contraindicaciones: enfermedad gastrointestinal activa grave (megacolon tóxico, colitis fulminante), sospecha de infección del torrente sanguíneo.
7. Proceso de producción y control de calidad
7.1 Aptitud del donante
Todos los donantes se someten a un examen médico completo (historia clínica, exploración física, pruebas diagnósticas). Dieta con proteínas animales libres de antibióticos y control médico periódico.
7.2 Análisis serológicos
Al menos dos análisis serológicos, con 8 semanas de diferencia: VIH 1–2, hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (sífilis) y marcadores inflamatorios. Solo son aptos los donantes que dan resultado negativo en todas las pruebas repetidas.
7.3 Análisis microbiológico de la donación
PCR multiplex + métodos tradicionales — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, grupos de E. coli patógena, Clostridioides, Vibrio, parásitos, virus (noro-, rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, organismos multirresistentes (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Solo se utilizan muestras libres de patógenos.
7.4–7.5 Procesamiento & excipientes
Suspensión bacteriana → liofilizado → encapsulación. Excipientes: almidón de patata (Amylum solani), inulina (achicoria), B6 (piridoxal-5'-fosfato), B12 (cianocobalamina), B9 (ácido fólico).
7.6–7.9 Identificación de LOT & QA
Cada lote recibe un identificador LOT único con trazabilidad completa. Antes de su puesta en circulación se realizan pruebas obligatorias (pureza, recuento de bacterias viables, contenido de principio activo). Cumplimiento continuo de las GMP e investigación de todo resultado OOS.
8. Poblaciones especiales
8.1 Pacientes de edad avanzada
Debido a la frecuencia de las comorbilidades y de la polimedicación, se requieren una mayor precaución y una vigilancia más estrecha.
8.2 Uso pediátrico
En la actualidad no se conoce ninguna circunstancia que contraindique el uso de la MTT en menores de 18 años.
9. Estatus regulatorio
9.1 Clasificación — Servicio de laboratorio médico (869015). Se espera que las autoridades reguladoras de la UE finalicen la clasificación a finales de 2026.
9.2 Prescripción y dispensación — Únicamente bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
9.3 Farmacovigilancia — Todo efecto secundario sospechado debe notificarse a la autoridad competente (FDA, EMA u organismo local).
Tenga en cuenta que MicroBiome Bank no vende un producto, sino que facilita la conexión entre donantes y receptores mediante la prestación de servicios médicos profesionales. Las cápsulas se facilitan como servicio, bajo el número 869015 de la clasificación SCPA 2008 (Servicios de laboratorio médico). El contenido de las cápsulas sigue siendo propiedad del donante, gravado con los costes de los servicios médicos asociados, hasta que el receptor lo haya pagado en su totalidad. Los nombres comerciales de los servicios sirven para facilitar su memorización.