Cápsula FindBiome

2.1 Indicaciones

Selección del injerto de donación más compatible, con el número de lote (LOT) más adecuado. Como resultado, la terapia TransferBiome puede realizarse con una elevada eficacia, garantizando una colonización microbiana óptima.

2.2 Principio activo

Suspensión de microbiota estandarizada procedente del colon humano en forma liofilizada, obtenida de donantes humanos rigurosamente controlados. La producción se realiza cumpliendo estrictos requisitos de calidad y seguridad.

2.3 Mecanismo de acción

Comunidad diversa de microorganismos intestinales vivos procedentes de las heces de donantes sanos y cribados. Tras su administración coloniza el tracto gastrointestinal del paciente y restablece la diversidad y el equilibrio microbianos, de modo que la proliferación excesiva de bacterias patógenas — por ejemplo, C. difficile — queda contenida.

3.1 Forma de administración

Por vía oral, sin masticar ni abrir la cápsula, en ayunas y con abundante líquido. 30 minutos después de la toma, beba de nuevo abundante líquido. Por la mañana, en ayunas; no debe administrarse junto con bebidas alcohólicas o calientes.

3.2 Envasado

Frasco de vidrio oscuro (protección frente a la luz). Cada frasco contiene 15 cápsulas — una dosis para 5 días, una unidad de envase. Precinto indicador de manipulación y, si es necesario, cierre a prueba de niños. La etiqueta indica el nombre del servicio, el número de cápsulas, el número de lote, la caducidad y las instrucciones de conservación.

3.3 Conservación

• Temperatura ambiente (máx 25°C): sin abrir, máx. 6 meses (180 días).
• Refrigerado (+4…+8°C): en frasco cerrado y oscuro, hasta 24 meses.
• Congelado (por debajo de –20°C): cerrado y protegido de la luz, hasta 20 años.

Consérvelo bien cerrado y en posición vertical; evite abrirlo y cerrarlo con frecuencia.

3.4 Posología

Protocolo de prueba de compatibilidad, mín. 32 días. Cuatro ciclos (4 unidades de envase), cada uno compuesto por una fase de prueba (5 días, 3 cápsulas al día) y una fase de retirada (3 días de pausa). Cada ciclo se realiza con un preparado de un nuevo número de LOT. Es obligatorio llevar un diario de alimentación y de síntomas — sin él la prueba no puede evaluarse.

3.5 Retirada

En caso de recurrencias frecuentes, retirada gradual con estrecha vigilancia clínica. Si hay recurrencia, puede repetirse la dosis diaria máxima; tras el segundo periodo de tratamiento se recomienda elegir un nuevo LOT. Seguimiento en el plazo de 1–2 semanas tras la última dosis.

4.1 Administración no invasiva

Las cápsulas de administración oral ofrecen una alternativa mínimamente invasiva frente a los métodos de MTT tradicionales (colonoscopia, enema), reduciendo las molestias y los riesgos.

4.2 Alta eficacia

Según las investigaciones clínicas, las cápsulas de MTT reducen significativamente la tasa de recurrencia de C. difficile al restablecer la diversidad microbiana.

4.3 Terapia lista para usar

Sistema de cápsulas totalmente preparado y rigurosamente probado — sin procesamiento de heces in situ, sin cribado de donantes ni preparación complicada.

4.4 Aplicación cómoda

Fácil de conservar, se puede administrar en el ámbito ambulatorio y mejora la adherencia terapéutica de los pacientes.

5.1 Fijación de precios — El precio final depende de los acuerdos con los distribuidores y de la normativa local.

5.2 Descuentos por volumen — En pedidos de gran volumen puede concederse un descuento por cantidad.

5.3 Paquetes de productos — 4×15 cápsulas, suficientes para realizar una prueba de compatibilidad completa.

6.1 Cribado de donantes y seguridad

La microbiota humana se somete a un cribado exhaustivo conforme a las directrices vigentes (EMA, WGO, EAGEN, autoridad local). Pruebas microbiológicas, serológicas y parasitológicas estrictas; fabricación conforme a GMP con numerosos puntos de control de calidad.

6.2 Interacciones farmacológicas

Antibióticos: pueden reducir la eficacia — se recomienda finalizar la antibioterapia al menos 48 horas antes de FindBiome. Probióticos: deben evitarse durante la terapia, salvo por recomendación de un especialista.

6.3 Efectos secundarios conocidos

Frecuentes, leves: molestias gastrointestinales, hinchazón, gases, diarrea o estreñimiento — normalmente transitorios. Raros, graves: infección o reacción alérgica — requiere una evaluación médica inmediata.

6.4 Advertencias

En pacientes inmunodeprimidos, vigilancia reforzada. Embarazo/lactancia: datos limitados, solo tras valoración médica. Contraindicación: enfermedad GI activa grave (megacolon tóxico, colitis fulminante), sospecha de infección del torrente sanguíneo.

7.1 Aptitud del donante

Todos los donantes se someten a un examen médico exhaustivo (historia clínica, exploración física, pruebas diagnósticas). Dieta con proteínas animales libres de antibióticos y control médico periódico.

7.2 Análisis serológicos

Al menos dos análisis serológicos, con 8 semanas de diferencia: VIH 1–2, hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (sífilis), marcadores inflamatorios. Solo son aptos los donantes con resultado negativo en todas las pruebas repetidas.

7.3 Análisis microbiológico de la donación

PCR multiplex + métodos tradicionales — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, grupos de E. coli patógenos, Clostridioides, Vibrio, parásitos, virus (Noro-, Rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, organismos multirresistentes (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Solo se utilizan muestras libres de patógenos.

7.4–7.5 Procesamiento & excipientes

Suspensión bacteriana → liofilizado → encapsulación. Excipientes: almidón de patata (Amylum solani), inulina (achicoria), B6 (piridoxal-5'-fosfato), B12 (cianocobalamina), B9 (ácido fólico).

7.6–7.9 Identificación de LOT & QA

Cada lote recibe un identificador LOT único con trazabilidad completa. Pruebas obligatorias antes de la comercialización (pureza, recuento de bacterias viables, contenido de principio activo). Cumplimiento continuo de las GMP e investigación de todo resultado OOS.

8.1 Pacientes de edad avanzada

Debido a las comorbilidades frecuentes y a la polifarmacia, se requiere mayor precaución y una vigilancia más estrecha.

8.2 Uso pediátrico

Actualmente no se conoce ninguna circunstancia que contraindique el uso de la MTT en niños menores de 18 años.

9.1 Clasificación — Servicio de laboratorio médico (869015). Se espera que las autoridades reguladoras de la UE finalicen la clasificación a finales de 2026.

9.2 Prescripción y dispensación — Exclusivamente bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.

9.3 Farmacovigilancia — Todo efecto secundario sospechado debe notificarse a la autoridad competente (FDA, EMA u organismo local).