Capsule FindBiome

2.1 Indications

Sélection du greffon de don le plus compatible, portant le numéro de lot (LOT) le plus approprié. La thérapie TransferBiome peut ainsi être réalisée avec une efficacité élevée, en assurant une colonisation microbienne optimale.

2.2 Substance active

Suspension de microbiote standardisée d'origine colique humaine sous forme lyophilisée, provenant de donneurs humains rigoureusement contrôlés. La production est réalisée dans le respect d'exigences strictes de qualité et de sécurité.

2.3 Mécanisme d'action

Communauté variée de micro-organismes intestinaux vivants issus des selles de donneurs sains et dépistés. Après l'administration, elle colonise le tractus gastro-intestinal du patient et rétablit la diversité et l'équilibre microbiens, de sorte que la prolifération excessive de bactéries pathogènes — par exemple C. difficile — est freinée.

3.1 Mode d'administration

Par voie orale, sans mâcher ni ouvrir la capsule, à jeun et avec une grande quantité de liquide. 30 minutes après la prise, buvez de nouveau abondamment. Le matin, à jeun ; ne pas administrer en même temps que des boissons alcoolisées ou chaudes.

3.2 Conditionnement

Flacon en verre foncé (protection contre la lumière). Chaque flacon contient 15 capsules — une dose pour 5 jours, une unité de conditionnement. Bande d'inviolabilité et, si nécessaire, bouchon de sécurité enfant. L'étiquette indique le nom du service, le nombre de capsules, le numéro de lot, la date de péremption et les consignes de conservation.

3.3 Conservation

• Température ambiante (max 25°C) : non ouvert, max. 6 mois (180 jours).
• Au réfrigérateur (+4…+8°C) : dans un flacon fermé et foncé, jusqu'à 24 mois.
• Congelé (en dessous de –20°C) : fermé et à l'abri de la lumière, jusqu'à 20 ans.

Conservez le flacon bien fermé et en position verticale ; évitez les ouvertures et fermetures fréquentes.

3.4 Posologie

Protocole de test de compatibilité, min. 32 jours. Quatre cycles (4 unités de conditionnement), composés chacun d'une phase de test (5 jours, 3 capsules par jour) et d'une phase d'arrêt progressif (3 jours de pause). Chaque cycle utilise une préparation portant un nouveau numéro de LOT. La tenue d'un journal alimentaire et des symptômes est obligatoire — sans celui-ci, le test ne peut pas être évalué.

3.5 Arrêt progressif

En cas de récidives fréquentes, arrêt progressif sous surveillance clinique étroite. En cas de récidive, la dose quotidienne maximale peut être répétée ; après la deuxième période de traitement, il est recommandé de choisir un nouveau LOT. Suivi dans les 1–2 semaines suivant la dernière dose.

4.1 Administration non invasive

Les capsules administrées par voie orale offrent une alternative peu invasive aux méthodes de MTT traditionnelles (coloscopie, lavement), en réduisant l'inconfort et les risques.

4.2 Efficacité élevée

Selon les recherches cliniques, les capsules de MTT réduisent significativement le taux de récidive de C. difficile en rétablissant la diversité microbienne.

4.3 Thérapie prête à l'emploi

Système de capsules entièrement préparé et rigoureusement testé — sans traitement des selles sur place, sans dépistage des donneurs ni préparation complexe.

4.4 Utilisation pratique

Facile à conserver, administrable en ambulatoire, elle améliore l'observance thérapeutique des patients.

5.1 Prix — Le prix final dépend des accords de distribution et de la réglementation locale.

5.2 Remises sur volume — Une remise sur volume peut être accordée pour les commandes importantes.

5.3 Offres groupées — 4×15 capsules, suffisantes pour réaliser un test de compatibilité complet.

6.1 Dépistage des donneurs et sécurité

Le microbiote humain fait l'objet d'un dépistage approfondi conformément aux lignes directrices en vigueur (EMA, WGO, EAGEN, autorité locale). Tests microbiologiques, sérologiques et parasitologiques stricts ; fabrication conforme aux GMP avec de nombreux points de contrôle qualité.

6.2 Interactions médicamenteuses

Antibiotiques : peuvent réduire l'efficacité — il est recommandé de terminer l'antibiothérapie au moins 48 heures avant FindBiome. Probiotiques : à éviter pendant la thérapie, sauf sur recommandation d'un spécialiste.

6.3 Effets indésirables connus

Fréquents, légers : inconfort gastro-intestinal, ballonnements, gaz intestinaux, diarrhée ou constipation — généralement transitoires. Rares, graves : infection ou réaction allergique — nécessite une évaluation médicale immédiate.

6.4 Mises en garde

Surveillance renforcée chez les patients immunodéprimés. Grossesse/allaitement : données limitées, uniquement après évaluation médicale. Contre-indication : maladie GI active sévère (mégacôlon toxique, colite fulminante), suspicion d'infection sanguine.

7.1 Aptitude du donneur

Chaque donneur fait l'objet d'un examen médical complet (antécédents médicaux, examen physique, tests diagnostiques). Alimentation à base de protéines animales sans antibiotiques, contrôle médical régulier.

7.2 Analyses sérologiques

Au moins deux analyses sérologiques, à 8 semaines d'intervalle : VIH 1–2, hépatites A/B/C/E, Treponema pallidum (syphilis), marqueurs inflammatoires. Seuls sont retenus les donneurs négatifs à tous les tests répétés.

7.3 Analyse microbiologique du don

PCR multiplex + méthodes traditionnelles — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, groupes de E. coli pathogènes, Clostridioides, Vibrio, parasites, virus (Noro-, Rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, organismes multirésistants (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Seuls des échantillons exempts d'agents pathogènes sont utilisés.

7.4–7.5 Transformation & excipients

Suspension bactérienne → lyophilisat → mise en capsules. Excipients : fécule de pomme de terre (Amylum solani), inuline (chicorée), B6 (pyridoxal-5'-phosphate), B12 (cyanocobalamine), B9 (acide folique).

7.6–7.9 Identification des LOT & QA

Chaque lot reçoit un identifiant LOT unique avec une traçabilité complète. Tests obligatoires avant la mise sur le marché (pureté, nombre de bactéries viables, teneur en substance active). Conformité GMP continue, investigation de tout résultat OOS.

8.1 Patients âgés

En raison des comorbidités fréquentes et de la polymédication, une prudence accrue et une surveillance plus étroite sont nécessaires.

8.2 Utilisation pédiatrique

À ce jour, aucune circonstance connue ne contre-indique l'utilisation de la MTT chez les enfants de moins de 18 ans.

9.1 Classification — Service de laboratoire médical (869015). Les autorités réglementaires de l'UE devraient finaliser la classification d'ici la fin de 2026.

9.2 Prescription et délivrance — Exclusivement sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.

9.3 Pharmacovigilance — Tout effet indésirable suspecté doit être signalé à l'autorité compétente (FDA, EMA ou organisme local).