Capsule HospBiome

2.1 Indications

Pour le traitement de l'infection à C. difficile (CDI) chez les patients hospitalisés. Particulièrement recommandé lorsque l'antibiothérapie n'a pas donné de résultat ou lorsque la CDI a déjà récidivé à plusieurs reprises.

2.2 Substance active

Suspension de microbiote standardisée, issue du côlon humain, sous forme lyophilisée, provenant de donneurs humains rigoureusement contrôlés. La fabrication est réalisée dans le respect d'exigences strictes de qualité et de sécurité.

2.3 Mécanisme d'action

Communauté variée de micro-organismes intestinaux vivants issue des selles de donneurs sains et dépistés. Après administration, elle colonise le tractus gastro-intestinal du patient et rétablit la diversité et l'équilibre microbiens, ce qui freine la prolifération de bactéries pathogènes — comme C. difficile — dans l'intestin.

3.1 Mode d'administration

Par voie orale, à jeun, avec beaucoup de liquide, sans mâcher ni ouvrir les capsules. Par sonde nasogastrique également : les capsules peuvent être ouvertes, leur contenu émulsionné dans un liquide neutre (eau, thé froid, yaourt nature) et administré par la sonde. Le matin, à jeun ; ne pas administrer en même temps que des boissons alcoolisées ou chaudes.

3.2 Conditionnement

Flacon en verre foncé (protection contre la lumière). Chaque flacon contient 5 capsules — la dose quotidienne recommandée, une unité de conditionnement. Six flacons en verre constituent une unité de traitement, suffisante pour le traitement complet d'un patient. Bande d'inviolabilité et, si nécessaire, bouchon de sécurité enfant. L'étiquette indique le nom du service, le nombre de capsules, le numéro de lot, la date de péremption et les instructions de conservation.

3.3 Conservation

• Température ambiante (max. 25°C) : non ouvert, max. 6 mois (180 jours).
• Au réfrigérateur (+4…+8°C) : dans un récipient fermé et opaque, jusqu'à 12 mois.
• Congelé (en dessous de –20°C) : scellé et protégé de la lumière, jusqu'à 20 ans.

Conservez hermétiquement fermé, en position verticale ; évitez les ouvertures et fermetures fréquentes.

3.4 Posologie

5 capsules par jour, en général pendant environ 6 jours. Le traitement débute par HospBiome 5(L) (au moins 3 jours). Si les selles diminuent, passer à HospBiome 5(XX) jusqu'à la disparition des symptômes. La posologie exacte est déterminée par le médecin traitant.

3.5 Arrêt progressif

En cas de récidives fréquentes, arrêt progressif sous surveillance clinique étroite. En cas de récidive, la dose quotidienne maximale peut être répétée ; après la deuxième période de traitement, il est recommandé de choisir un nouveau LOT. Suivi dans un délai de 1–2 semaines après la dernière dose.

4.1 Administration non invasive

Les capsules administrées par voie orale offrent une alternative peu invasive aux méthodes de MTT classiques (coloscopie, lavement), réduisant l'inconfort et les risques.

4.2 Efficacité élevée

Selon les recherches cliniques, les capsules de MTT réduisent significativement le taux de récidive de C. difficile en restaurant la diversité microbienne.

4.3 Thérapie prête à l'emploi

Système de capsules entièrement préparé et rigoureusement testé — sans traitement des selles sur place, sans dépistage des donneurs ni préparation complexe.

4.4 Administration pratique

Facile à conserver, administrable en milieu ambulatoire, améliore l'observance thérapeutique des patients.

5.1 Tarification — Le prix final dépend des accords de distribution et de la réglementation locale. Le prix catalogue est fixé par unité de traitement quotidienne.

5.2 Remises sur volume — Une remise sur quantité peut être accordée pour les commandes importantes.

5.3 Offres groupées — Conditionnement contenant au minimum 120 unités de traitement, suffisant pour traiter 20 patients.

6.1 Dépistage des donneurs et sécurité

Le microbiote humain fait l'objet d'un dépistage approfondi conformément aux recommandations en vigueur (EMA, WGO, EAGEN, autorité locale). Tests microbiologiques, sérologiques et parasitologiques stricts ; fabrication conforme aux GMP avec de nombreux points de contrôle qualité.

6.2 Interactions médicamenteuses

Antibiotiques : ils peuvent réduire l'efficacité — il est recommandé de terminer l'antibiothérapie au moins 48 heures avant HospBiome. Probiotiques : à éviter pendant le traitement, sauf sur recommandation d'un spécialiste.

6.3 Effets indésirables connus

Fréquents, légers : gêne gastro-intestinale, ballonnements, gaz intestinaux, diarrhée ou constipation — généralement transitoires. Rares, graves : infection ou réaction allergique — nécessite une évaluation médicale immédiate.

6.4 Mises en garde

Surveillance renforcée chez les patients immunodéprimés. Grossesse/allaitement : données limitées, uniquement après évaluation médicale. Contre-indication : maladie gastro-intestinale active sévère (mégacôlon toxique, colite fulminante), suspicion d'infection sanguine.

7.1 Éligibilité des donneurs

Chaque donneur fait l'objet d'un examen médical complet (antécédents, examen physique, tests diagnostiques). Alimentation à base de protéines animales sans antibiotiques et contrôles médicaux réguliers.

7.2 Analyses sérologiques

Au moins deux analyses sérologiques, à 8 semaines d'intervalle : VIH 1–2, hépatites A/B/C/E, Treponema pallidum (syphilis), marqueurs inflammatoires. Seuls sont retenus les donneurs négatifs à tous les tests répétés.

7.3 Analyse microbiologique du don

PCR multiplex + méthodes traditionnelles — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, groupes de E. coli pathogènes, Clostridioides, Vibrio, parasites, virus (noro-, rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, organismes multirésistants (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Seuls des échantillons exempts d'agents pathogènes sont utilisés.

7.4–7.5 Traitement & excipients

Suspension bactérienne → lyophilisat → encapsulation. Excipients : fécule de pomme de terre (Amylum solani), inuline (chicorée), B6 (pyridoxal-5'-phosphate), B12 (cyanocobalamine), B9 (acide folique).

7.6–7.9 Identification du LOT & QA

Chaque lot reçoit un identifiant LOT unique avec une traçabilité complète. Tests obligatoires avant la mise sur le marché (pureté, numération de bactéries viables, teneur en substance active). Conformité GMP continue et investigation de tout résultat OOS.

8.1 Patients âgés

En raison des comorbidités fréquentes et de la polymédication, une prudence accrue et une surveillance plus étroite sont nécessaires.

8.2 Utilisation pédiatrique

À ce jour, aucune circonstance connue ne contre-indique l'utilisation de la MTT chez les enfants de moins de 18 ans.

9.1 Classification — Service de laboratoire médical (869015). Les autorités réglementaires de l'UE devraient finaliser la classification d'ici fin 2026.

9.2 Prescription et délivrance — Uniquement sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.

9.3 Pharmacovigilance — Tout effet indésirable suspecté doit être signalé à l'autorité compétente (FDA, EMA ou organisme local).