Cápsula HospBiome

2.1 Indicaciones

Para el tratamiento de la infección por C. difficile (CDI) en pacientes hospitalizados. Especialmente recomendado si el tratamiento antibiótico no ha dado resultado o si la CDI ya ha recidivado varias veces.

2.2 Principio activo

Suspensión de microbiota estandarizada, procedente del colon humano, en forma liofilizada, de donantes humanos rigurosamente controlados. La producción se realiza cumpliendo estrictos requisitos de calidad y seguridad.

2.3 Mecanismo de acción

Comunidad diversa de microorganismos intestinales vivos procedente de las heces de donantes sanos y cribados. Tras su administración coloniza el tracto gastrointestinal del paciente y restablece la diversidad y el equilibrio microbianos, lo que frena la proliferación excesiva de bacterias patógenas — como C. difficile — en el intestino.

3.1 Modo de administración

Por vía oral, en ayunas, con abundante líquido, sin masticar ni abrir las cápsulas. A través de sonda nasogástrica también: las cápsulas pueden abrirse, su contenido emulsionarse en un líquido neutro (agua, té frío, yogur natural) y administrarse por la sonda. Por la mañana, en ayunas; no debe administrarse junto con bebidas alcohólicas o calientes.

3.2 Envasado

Recipiente de vidrio oscuro (protección frente a la luz). Cada recipiente contiene 5 cápsulas — la dosis diaria recomendada, una unidad de envasado. Seis recipientes de vidrio forman una unidad de tratamiento, suficiente para el tratamiento completo de un paciente. Precinto indicador de manipulación y, en caso necesario, cierre de seguridad para niños. La etiqueta indica el nombre del servicio, el número de cápsulas, el número de lote, la caducidad y las instrucciones de conservación.

3.3 Conservación

• Temperatura ambiente (máx. 25°C): sin abrir, máx. 6 meses (180 días).
• Refrigerado (+4…+8°C): en un recipiente cerrado y oscuro, hasta 12 meses.
• Congelado (por debajo de –20°C): cerrado herméticamente y protegido de la luz, hasta 20 años.

Consérvelo bien cerrado y en posición vertical; evite abrirlo y cerrarlo con frecuencia.

3.4 Posología

5 cápsulas al día, normalmente durante unos 6 días. El tratamiento comienza con HospBiome 5(L) (mín. 3 días). Si las deposiciones disminuyen, se cambia a HospBiome 5(XX) hasta la desaparición de los síntomas. La posología exacta la determina el médico responsable.

3.5 Retirada progresiva

En caso de recidivas frecuentes, retirada gradual con estrecha vigilancia clínica. En caso de recidiva puede repetirse la dosis diaria máxima; tras el segundo periodo de tratamiento se recomienda elegir un nuevo LOT. Seguimiento en el plazo de 1–2 semanas tras la última dosis.

4.1 Administración no invasiva

Las cápsulas de administración oral ofrecen una alternativa mínimamente invasiva frente a los métodos de MTT tradicionales (colonoscopia, enema), reduciendo las molestias y los riesgos.

4.2 Alta eficacia

Según las investigaciones clínicas, las cápsulas de MTT reducen significativamente la tasa de recidiva de C. difficile al restablecer la diversidad microbiana.

4.3 Terapia lista para usar

Sistema de cápsulas totalmente preparado y rigurosamente analizado — sin procesamiento de heces in situ, sin cribado de donantes ni preparación compleja.

4.4 Administración cómoda

Fácil de conservar, administrable en el entorno ambulatorio, aumenta la adherencia terapéutica de los pacientes.

5.1 Fijación de precios — El precio final depende de los acuerdos con los distribuidores y de la normativa local. El precio de lista se establece por unidad de tratamiento diaria.

5.2 Descuentos por volumen — En los pedidos de gran volumen puede aplicarse un descuento por cantidad.

5.3 Paquetes de producto — Presentación con un mínimo de 120 unidades de tratamiento, suficiente para tratar a 20 pacientes.

6.1 Cribado de donantes y seguridad

La microbiota humana se somete a un cribado exhaustivo conforme a las directrices vigentes (EMA, WGO, EAGEN, autoridad local). Pruebas microbiológicas, serológicas y parasitológicas estrictas; fabricación conforme a GMP con numerosos puntos de control de calidad.

6.2 Interacciones farmacológicas

Antibióticos: pueden reducir la eficacia — se recomienda finalizar el tratamiento antibiótico al menos 48 horas antes de HospBiome. Probióticos: deben evitarse durante la terapia, salvo por recomendación de un especialista.

6.3 Efectos adversos conocidos

Frecuentes, leves: molestias gastrointestinales, hinchazón, gases intestinales, diarrea o estreñimiento — generalmente transitorios. Raros, graves: infección o reacción alérgica — requiere una evaluación médica inmediata.

6.4 Advertencias

En pacientes inmunodeprimidos, vigilancia reforzada. Embarazo/lactancia: datos limitados, solo tras valoración médica. Contraindicación: enfermedad gastrointestinal activa grave (megacolon tóxico, colitis fulminante), sospecha de infección del torrente sanguíneo.

7.1 Idoneidad del donante

Todos los donantes se someten a un examen médico exhaustivo (historia clínica, exploración física, pruebas diagnósticas). Dieta con proteínas animales libres de antibióticos y controles médicos periódicos.

7.2 Análisis serológicos

Al menos dos análisis serológicos, con 8 semanas de diferencia: VIH 1–2, hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (sífilis), marcadores inflamatorios. Solo son aptos los donantes negativos en todas las pruebas repetidas.

7.3 Análisis microbiológico de la donación

PCR multiplex + métodos tradicionales — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, grupos de E. coli patógenos, Clostridioides, Vibrio, parásitos, virus (noro-, rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, organismos multirresistentes (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Solo se utilizan muestras libres de patógenos.

7.4–7.5 Procesamiento & excipientes

Suspensión bacteriana → liofilizado → encapsulación. Excipientes: almidón de patata (Amylum solani), inulina (achicoria), B6 (piridoxal-5'-fosfato), B12 (cianocobalamina), B9 (ácido fólico).

7.6–7.9 Identificación de LOT & QA

Cada lote recibe un identificador LOT único con trazabilidad completa. Pruebas obligatorias antes de la puesta en circulación (pureza, recuento de bacterias viables, contenido de sustancia activa). Cumplimiento continuo de las GMP e investigación de todo resultado OOS.

8.1 Pacientes de edad avanzada

Debido a las frecuentes comorbilidades y a la polifarmacia, se requiere una mayor precaución y una vigilancia más estrecha.

8.2 Uso pediátrico

Actualmente no se conoce ninguna circunstancia que contraindique el uso de la MTT en menores de 18 años.

9.1 Clasificación — Servicio de laboratorio médico (869015). Se prevé que las autoridades reguladoras de la UE finalicen la clasificación para finales de 2026.

9.2 Prescripción y dispensación — Únicamente bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.

9.3 Farmacovigilancia — Toda sospecha de reacción adversa debe notificarse a la autoridad competente (FDA, EMA u organismo local).