Cápsula TransferBiome

II.1 Indicaciones

TransferBiome está indicado para el tratamiento eficaz de las enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (EII) asociadas a un desequilibrio bacteriano intestinal o de otros procesos cuya vinculación con la disbiosis esté demostrada. Para lograr una mejoría sostenida, se recomienda realizar una prueba de compatibilidad de microbiota con cápsulas FindBiome, de composición idéntica pero con una dosis total menor, antes de cada administración. Sobre la base de los resultados de este procedimiento, se reserva durante todo el tratamiento un lote específico (número de LOT) asignado al identificador único del paciente. El lote seleccionado (número de LOT) también puede utilizarse como terapia «de refuerzo», si fuera necesario, para favorecer el equilibrio de la microbiota intestinal y reducir el riesgo de brotes inflamatorios en pacientes de alto riesgo.

II.2 Principio activo

TransferBiome contiene una sustancia biológicamente activa obtenida de donantes humanos cuidadosamente cribados, diseñada específicamente para su uso en el tratamiento de transferencia de microbioma. Su componente principal es una suspensión estandarizada de microbiota humana procedente del colon en forma liofilizada, preparada conforme a estrictas directrices de calidad y seguridad.

II.3 Mecanismo de acción

El efecto terapéutico de TransferBiome se consigue mediante un protocolo denominado «inundación de implantación (engraftment flooding)». El tratamiento consiste en administrar el preparado durante 60 días consecutivos, período durante el cual el receptor toma diariamente un número prescrito de cápsulas. Cada cápsula contiene una comunidad cuidadosamente filtrada de microorganismos intestinales vivos procedentes de donantes sanos. Durante la administración prolongada, estos microorganismos externos colonizan gradualmente el tracto gastrointestinal del paciente y modifican la microbiota original del receptor. El tratamiento eficaz con TransferBiome alivia la carga sobre la pared intestinal al reducir, mediante el procesamiento bacteriano, la cantidad de sustancias inflamatorias presentes en la luz intestinal, lo que permite la cicatrización de la pared intestinal. Esta reestructuración del ecosistema intestinal promueve una mayor diversidad y estabilidad microbianas, ambas esenciales para mantener la homeostasis intestinal y atenuar los procesos inflamatorios asociados a la disbiosis.

III.1 Modo de empleo

• Administración oral: las cápsulas de TransferBiome deben tomarse preferentemente por vía oral, sin masticarlas ni abrirlas, con el estómago vacío y acompañadas de abundante líquido. Treinta minutos después de tomar las cápsulas debe ingerirse más líquido para garantizar una hidratación adecuada y unas condiciones óptimas de colonización. A continuación pueden tomarse otros medicamentos y reanudarse la rutina diaria habitual.
• Momento de la toma: las cápsulas deben tomarse a primera hora de la mañana. Evite su consumo simultáneo con bebidas alcohólicas o líquidos calientes.

III.2 Envasado

Frascos de vidrio oscuro: las cápsulas de TransferBiome se envasan en frascos de vidrio oscuro para garantizar una protección eficaz frente a la luz y mantener la calidad. Este envase está diseñado para preservar la viabilidad de los microorganismos y asegurar una eficacia terapéutica constante durante todo el período de tratamiento. Cada frasco contiene 30 o 60 cápsulas, correspondientes a 30 o 60 dosis diarias, lo que constituye una unidad de envasado. El protocolo exacto de administración de TransferBiome lo determina el médico responsable del tratamiento. Control de la humedad y de los contaminantes:

• Precinto de inviolabilidad: cada frasco está provisto de un cierre con precinto de inviolabilidad para salvaguardar la integridad de las cápsulas y garantizar que no se hayan visto comprometidas.
• Cierre a prueba de niños: en cumplimiento de la normativa local, puede incorporarse un tapón a prueba de niños para reforzar la seguridad e impedir el acceso no autorizado. El producto que ha solicitado incorpora un cierre a prueba de niños si así lo exige la normativa de su país.

Etiquetado:

• La etiqueta muestra con claridad el nombre del producto, el número de cápsulas, el número de lote, la fecha de caducidad y las instrucciones de conservación, para su consulta inequívoca.
• Incluye un espacio reservado para que los profesionales sanitarios o los farmacéuticos anoten la fecha de dispensación, si fuera necesario.

III.3 Conservación

Temperatura ambiente (hasta 25°C / 77°F): tolerancia de transporte y transitoria, no un modo de conservación. Consérvese en el envase original sin abrir. Las cápsulas se mantienen estables hasta 6 meses (180 días) si se protegen del calor excesivo y de la luz solar directa. La cápsula no sufre daño por permanecer brevemente a temperatura ambiente, pero su lugar de conservación es el frigorífico.

• Refrigeración (+4°C a +8°C / 39–46°F): conservadas en un frasco de vidrio oscuro herméticamente cerrado, las cápsulas se mantienen estables hasta 24 meses.
• Congelación profunda (por debajo de –20°C / –4°F): debidamente cerradas y protegidas de la luz, las cápsulas pueden conservarse hasta 20 años.

Recomendaciones de manipulación:

• Asegúrese de que el frasco quede bien cerrado cuando no se utilice.
• Consérvese en posición vertical para reducir el riesgo de daño de las cápsulas.
• Reduzca al mínimo la apertura y el cierre frecuentes, ya que pueden alterar el nivel de humedad en el interior del frasco.

III.4 Posología

El protocolo fija la dosis en unidades de densidad diarias, de las que se deriva el número de cápsulas. 1 unidad de densidad = 1 cápsula de densidad 1×, es decir, 1/1200 del contenido de materia seca de la donación de referencia de 150 g; unidades de densidad diarias = número diario de cápsulas × factor de densidad (en el caso de TransferBiome 30(V) y 60(V), V = 5×). Al cambiar de preparado — tanto en la escalada como en la reducción de dosis — el clínico calcula el equivalente de densidad (densidad × número de cápsulas) y aumenta o disminuye sobre esa base. Expresado en número de cápsulas, el mismo paso aparece unas veces como un aumento de varias veces y otras como una disminución, por eso el número de cápsulas por sí solo no puede servir de base para la decisión.

• Ciclo de tratamiento estándar: la tanda estándar consta de 60 cápsulas durante un mínimo de 60 días, es decir, 1–2 cápsulas al día. Es la combinación de material de donante ajustado por compatibilidad y de larga duración la que permite que el ecosistema subyacente recupere su estructura funcional y no se limite a reconstruirse.
• Criterio médico: la dosis y la duración exactas debe determinarlas el médico responsable del tratamiento, adaptándolas a la situación clínica, los antecedentes médicos y la tolerancia del paciente. Por lo general se recomienda iniciar el tratamiento con 2 cápsulas, dentro del intervalo de 1–2 cápsulas al día de la tanda estándar. Si los síntomas no mejoran, la dosis puede aumentarse en 1 cápsula cada 10 días. Cuando se superan las 5 cápsulas diarias de un mismo lote (LOT), es poco probable que se produzca una mejoría adicional, momento en el que resulta aconsejable repetir la prueba de compatibilidad.

III.5 Pauta descendente

El ritmo de la reducción de dosis lo dicta el estado del paciente, no un calendario propuesto.

• Retirada gradual: tras la aplicación terapéutica de TransferBiome, se recomienda seguir siempre un protocolo de retirada gradual, durante el cual la dosis diaria inicial debe reducirse progresivamente. El patrón que se expone a continuación es un esquema típico, sobre el que prevalece el estado del paciente. Durante el proceso de retirada, es aconsejable reducir primero la dosis diaria en una cápsula en días alternos (por ejemplo, con un patrón 3-2-3-2 cuando se parte de una pauta de 3 cápsulas/día). En el siguiente paso, la dosis debe reducirse a 1 cápsula en días alternos (3-1-3-1), tras lo cual puede omitirse la toma de cápsulas en días alternos. Posteriormente, puede reducirse la dosis diaria inicial (2-0-2-0). Los ajustes de dosis deben realizarse siempre cada 30 días. Este procedimiento garantiza un reequilibrio continuo de la microbiota.
• Seguimiento clínico: el estado de los pacientes debe vigilarse estrechamente durante la reducción de la dosis para detectar cualquier recurrencia de los síntomas o la aparición de efectos adversos. En caso de recaída, debe restablecerse la dosis diaria máxima y puede reanudarse el protocolo de tratamiento. Si los síntomas persisten a pesar del cumplimiento del protocolo terapéutico, se recomienda encarecidamente seleccionar un nuevo lote (LOT).
• Seguimiento posterior: una vez finalizado el tratamiento (habitualmente en el plazo de 1–2 semanas tras la última dosis), se recomienda realizar una evaluación de seguimiento para valorar el resultado de la terapia y determinar la evolución de la recuperación del paciente.

IV.1 Administración no invasiva

La administración de cápsulas por vía oral constituye una alternativa mínimamente invasiva a los métodos tradicionales de MTT, como la colonoscopia o el enema, y reduce tanto las molestias para el paciente como los riesgos del procedimiento.

IV.2 Elevada eficacia

La evidencia clínica y la investigación demuestran que el uso de TransferBiome puede contribuir a restablecer y mantener una microbiota intestinal equilibrada, reduciendo así la aparición y la recurrencia de los síntomas y las complicaciones asociados a las enfermedades inflamatorias intestinales crónicas y a la disbiosis. El injerto estandarizado de microbiota del producto promueve eficazmente la diversidad microbiana, fundamental para la salud intestinal a largo plazo.

IV.3 Terapia lista para su uso

TransferBiome se suministra como un producto totalmente preparado y rigurosamente analizado que los profesionales sanitarios pueden administrar directamente para el tratamiento domiciliario. Elimina la necesidad de procesar heces en el propio centro, de realizar el cribado del donante o de llevar a cabo pasos complejos de preparación del MTT, lo que garantiza una terapia estandarizada y de alta calidad al tiempo que ahorra tiempo y recursos.

IV.4 Comodidad

Las cápsulas orales son fáciles de conservar y administrar, lo que las hace idóneas para el ámbito ambulatorio. Esto reduce las dificultades logísticas de los centros sanitarios y disminuye la dependencia de procedimientos especializados. La forma en cápsula mejora notablemente la adherencia del paciente al tratamiento.

V.1 Precios

El precio final de TransferBiome puede variar en función de los acuerdos con los distribuidores y de la normativa local. En procesos de gravedad moderada, la duración media del tratamiento es de 60 días tras la prueba de compatibilidad, sin pauta descendente. En los casos graves, el tratamiento o la pauta descendente pueden requerir una duración mayor.

V.2 Descuentos por volumen

Pueden aplicarse tarifas reducidas en compras de gran volumen, lo que supone un ahorro de costes en los pedidos de mayor tamaño.

V.3 Lotes de productos

TransferBiome puede solicitarse en paquetes que contienen un mínimo de 30 o 60 cápsulas. También pueden aplicarse descuentos adicionales en función del envasado o del volumen, según el tamaño del pedido y las condiciones del distribuidor.

VI.1 Cribado del donante y seguridad

Cribado riguroso: la microbiota humana de las heces del donante se criba meticulosamente conforme a las directrices aplicables (p. ej., EMA, WGO, EAGEN o las normas de la autoridad sanitaria local). Pruebas exhaustivas: se realizan rigurosas pruebas microbiológicas, serológicas y parasitológicas para garantizar la ausencia de patógenos infecciosos. Garantía de calidad: el proceso de fabricación conforme a las NCF (GMP) incluye múltiples puntos de control de calidad para garantizar la homogeneidad y la seguridad de TransferBiome.

VI.2 Interacciones farmacológicas

Antibióticos: el uso concomitante de antibióticos puede disminuir la eficacia de TransferBiome. La administración del antibiótico debe finalizarse al menos 48 horas antes del inicio de la cura. Un tratamiento antibiótico iniciado durante la terapia justifica la suspensión de la cura. Junto con antibióticos solo debe administrarse en caso de riesgo vital, previa consulta y a dosis elevada. Probióticos: los probióticos deben interrumpirse durante la cura, salvo que el médico tratante indique lo contrario.

VI.3 Efectos adversos conocidos

Frecuentes y leves: molestias gastrointestinales, distensión abdominal, flatulencia, diarrea o estreñimiento. Estos efectos suelen ser pasajeros y se resuelven sin intervención médica. Raros pero graves: pueden producirse infecciones o reacciones alérgicas que requieren una vigilancia estrecha. Cualquier síntoma significativo o inusual debe motivar una evaluación médica y una notificación inmediatas.

VI.4 Advertencias y precauciones

Pacientes inmunodeprimidos: los pacientes con inmunodeficiencia grave o en tratamiento inmunosupresor requieren una vigilancia estrecha durante la MTT debido al mayor riesgo de infección. Embarazo y lactancia: se dispone de datos limitados; el tratamiento solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa por parte de un profesional sanitario. Otras contraindicaciones: los pacientes con procesos gastrointestinales activos graves (p. ej., megacolon tóxico, colitis fulminante) o con sospecha de infección del torrente sanguíneo deben someterse a una evaluación exhaustiva antes de iniciar la terapia con TransferBiome.

VII.1 Idoneidad del donante y evaluación médica exhaustiva

Evaluación minuciosa previa a la donación: todos los donantes potenciales se someten a una evaluación médica exhaustiva antes de la donación, que incluye una historia clínica detallada, una exploración física y pruebas diagnósticas estándar. Con ello se garantiza que se excluyan, según el mejor conocimiento médico actual, todas las enfermedades o afecciones transmisibles a través de la transferencia de microbiota. Requisitos dietéticos y nutricionales: los donantes siguen una dieta prescrita y recomendada por expertos médicos, que incluye proteínas animales libres de antibióticos, con el fin de mantener una microbiota estable y saludable. Se realizan evaluaciones médicas periódicas para preservar la máxima calidad del material donado.

VII.2 Pruebas serológicas

Cribado sistemático: los donantes se someten al menos a dos sesiones independientes de pruebas serológicas separadas por 8 semanas para detectar infecciones transmisibles por la sangre y los fluidos corporales.

Las pruebas incluyen:

• VIH 1–2 (virus de la inmunodeficiencia humana)
• Hepatitis A, B, C, E
• Treponema pallidum (sífilis)
• Marcadores inflamatorios en suero sanguíneo y heces
• Idoneidad: solo los donantes con resultados negativos en todas las pruebas repetidas son aptos para la donación.

VII.3 Análisis microbiológico de las heces donadas (Donatum)

Cribado de patógenos: las heces donadas («donatum») se analizan mediante PCR múltiple o métodos microbiológicos convencionales para detectar patógenos entéricos, entre ellos:

• Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter
• E. coli enteropatógena (EAEC, EPEC, ETEC, STEC, EIEC)
• Especies de Clostridioides
• Plesiomonas, Vibrio
• Cryptosporidium, Cyclospora, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia
• Adenovirus, Astrovirus, Norovirus, Rotavirus, Sapovirus, SARS-CoV-2
• Helicobacter pylori
• Microorganismos multirresistentes (MRSA, MRSE, VRE, BLEE, CRE)
• Resultados: solo se utilizarán en la formulación final de las cápsulas de TransferBiome las muestras de donante en las que se haya confirmado la ausencia de los patógenos especificados.

VII.4 Procesamiento y formulación

• Una vez descartada la presencia de patógenos, las heces del donante se procesan hasta obtener una suspensión bacteriana que se liofiliza y se encapsula mediante técnicas farmacéuticas especializadas para garantizar la viabilidad y la estabilidad de los microorganismos.

VII.5 Excipientes y aditivos vitalizantes

Para garantizar una viabilidad bacteriana óptima y preservar la integridad del proceso de fabricación, cada cápsula contiene:

• Amylum solani (almidón de patata)
• Inulina (obtenida de achicoria)
• Piridoxal 5’-fosfato (vitamina B6)
• Cianocobalamina (vitamina B12)
• Ácido pteroil-monoglutámico (ácido fólico, vitamina B9)
• Estos componentes se han seleccionado para favorecer la estabilidad microbiana y la viabilidad bacteriana durante la conservación, así como para garantizar la seguridad del paciente.

VII.6 Identificación y documentación del lote (LOT)

A cada lote de producción se le asigna un identificador único que permite rastrear todos los datos de fabricación relacionados, incluidos los datos del donante, la fecha de producción y el uso de materias primas. Antes de la liberación se realizan las pruebas obligatorias (p. ej., controles de pureza microbiológica, recuentos de bacterias viables y contenido de principio activo) conforme a especificaciones predefinidas.

VII.7 Análisis microbiológico y exclusión de contaminantes

El cribado microbiológico periódico (p. ej., métodos de cultivo convencionales, PCR múltiple) garantiza la ausencia de contaminantes o de patógenos no deseados. Aunque el producto no se fabrica en condiciones estériles —dado que contiene bacterias vivas—, se aplica un estricto protocolo de exclusión para descartar patógenos críticos. Los protocolos de análisis siguen estrictas directrices locales e internacionales (p. ej., EMA, WGO, EAGEN) sobre la calidad microbiológica de los productos biológicos.

VII.8 Excipientes y componentes adicionales

Todos los excipientes (p. ej., Amylum solani [almidón de patata], inulina) y los aditivos vitamínicos (B6, B12, ácido fólico) se someten a rigurosos controles de calidad para confirmar su pureza, su identidad y la ausencia de contaminantes indeseables (p. ej., metales pesados, disolventes residuales). Pueden exigirse certificados de análisis (CoA) de los proveedores, así como realizarse controles aleatorios o pruebas internas adicionales para verificar el cumplimiento de las especificaciones farmacopeicas o internas pertinentes.

VII.9 Supervisión continua de la calidad

El personal de garantía de calidad (QA) audita de forma sistemática los procesos de producción, la documentación y los resultados de las pruebas de control de calidad para asegurar el cumplimiento de las normas NCF (GMP). Cualquier desviación o resultado fuera de especificación (OOS) se investiga a fondo y se aplican acciones correctivas para preservar la integridad del producto y el cumplimiento normativo.

VIII.1 Pacientes de edad avanzada

• Debido a la posible presencia de múltiples comorbilidades y al uso concomitante de medicamentos, TransferBiome debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, acompañado de una vigilancia más estrecha de cualquier efecto adverso o interacción.

VIII.2 Uso pediátrico

• En la actualidad no se conocen circunstancias relacionadas con el uso de las cápsulas de TransferBiome que contraindiquen la aplicación de MTT en menores de 18 años.

IX.1 Clasificación regulatoria

TransferBiome está clasificado como Servicios de Laboratorio Médico (869015). La finalización de su clasificación por parte de las autoridades regulatorias de la UE está en curso.

IX.2 Prescripción y dispensación

TransferBiome solo debe utilizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado. Su uso puede requerir el cumplimiento de protocolos específicos o una autorización especial, en función de la normativa regional y nacional.

IX.3 Farmacovigilancia y notificación

Toda sospecha de reacción adversa debe notificarse a la autoridad sanitaria competente (p. ej., FDA, EMA o los organismos reguladores locales) conforme a la normativa nacional aplicable.

Nota: esta ficha técnica se facilita con fines informativos y está dirigida a profesionales sanitarios y pacientes. Consulte siempre a un profesional sanitario antes de iniciar cualquier tratamiento nuevo.

~ Tenga en cuenta que MicroBiome Bank no vende un producto, sino que facilita la conexión entre donantes y receptores mediante la prestación de servicios médicos profesionales. De conformidad con la normativa aplicable, las cápsulas se facilitan como un servicio con el código 869015 — Servicios de Laboratorio Médico, según la definición de la SCPA 2008. Nos encargamos de la captación de donantes, del cribado, del análisis fecal y del procesamiento de la donación cribada hasta su forma de cápsula a través de laboratorios cualificados. El contenido de las cápsulas sigue siendo propiedad del donante, sujeto al coste de los servicios médicos, hasta su pago íntegro por parte del receptor. Los nombres comerciales de cada servicio tienen como única finalidad facilitar su memorización y simplificar el proceso de pedido.