Cápsula TransferBiome

2.1 Indicaciones

Para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (IBD) que cursan con un desequilibrio de la flora bacteriana intestinal, o de otros trastornos asociados de forma demostrada a la disbiosis. Antes de cada administración se recomienda el estudio de compatibilidad FindBiome de composición idéntica. El LOT seleccionado se reserva para el paciente durante todo el tratamiento; en caso necesario puede realizarse una terapia «de recuerdo».

2.2 Principio activo

Suspensión de microbiota estandarizada procedente del intestino grueso humano, en forma liofilizada, obtenida de donantes humanos rigurosamente controlados. La producción se lleva a cabo cumpliendo estrictas normas de calidad y seguridad.

2.3 Mecanismo de acción

Comunidad diversa de microorganismos intestinales vivos procedente de las heces de donantes sanos y cribados. Tras su ingesta coloniza el tracto gastrointestinal del paciente y restablece la diversidad y el equilibrio microbianos, lo que frena la proliferación excesiva de bacterias patógenas — por ejemplo, C. difficile — en el intestino.

3.1 Forma de administración

Por vía oral, en ayunas, con abundante líquido, sin masticar ni abrir la cápsula. Beba de nuevo abundante líquido 30 minutos después de la toma. Por la mañana, en ayunas; no debe administrarse junto con bebidas alcohólicas o calientes.

3.2 Envase

Recipiente de vidrio oscuro (protección frente a la luz). Cada recipiente contiene 30 o 60 cápsulas — según el protocolo, 15/30 o 20/60 dosis diarias. La pauta exacta la determina el médico responsable. Precinto indicador de manipulación y, en caso necesario, cierre a prueba de niños. La etiqueta indica el nombre del servicio, el número de cápsulas, el número de lote, la caducidad y las instrucciones de conservación.

3.3 Conservación

• Temperatura ambiente (máx. 25°C): sin abrir, máx. 6 meses (180 días).
• Refrigerado (+4…+8°C): hasta 24 meses en un recipiente cerrado y oscuro.
• Congelado (por debajo de –20°C): cerrado y protegido de la luz, hasta 20 años.

Consérvelo bien cerrado y en posición vertical; evite abrirlo y cerrarlo con frecuencia.

3.4 Posología

Protocolo «de inundación»: 1–3 cápsulas al día durante 60 días consecutivos. Se recomienda iniciar el tratamiento con 2 cápsulas; si los síntomas no remiten, la dosis puede aumentarse en 1 cápsula cada 10 días. Por encima de 5 cápsulas/día no cabe esperar una mejoría adicional — en ese caso se recomienda repetir el estudio de compatibilidad.

3.5 Retirada progresiva

En caso de recaídas frecuentes, retirada progresiva con estrecha vigilancia clínica. En caso de recaída puede repetirse la dosis diaria máxima; tras el segundo periodo de tratamiento se recomienda elegir un LOT nuevo. Seguimiento en el plazo de 1–2 semanas tras la última dosis.

4.1 Administración no invasiva

Las cápsulas de administración oral ofrecen una alternativa mínimamente invasiva a los métodos MTT tradicionales (colonoscopia, enema), reduciendo las molestias y los riesgos.

4.2 Alta eficacia

Según las investigaciones clínicas, las cápsulas MTT reducen significativamente la tasa de recurrencia de C. difficile gracias al restablecimiento de la diversidad microbiana.

4.3 Terapia lista para usar

Sistema de cápsulas totalmente preparado y rigurosamente testado — sin procesamiento de heces in situ, sin cribado de donantes ni preparativos complejos.

4.4 Uso cómodo

Fácil de conservar, se puede administrar en el ámbito ambulatorio y mejora la adherencia terapéutica de los pacientes.

5.1 Precios — El precio final depende de los acuerdos con los distribuidores y de la normativa local. En casos moderadamente graves, la duración media del tratamiento tras la prueba de compatibilidad, sin retirada progresiva, es de 60 días.

5.2 Descuentos por volumen — En pedidos de gran volumen pueden concederse descuentos por cantidad.

5.3 Paquetes de productos — Mínimo 30 cápsulas, suficientes para un periodo de tratamiento de al menos 20 días (según el protocolo).

6.1 Cribado de donantes y seguridad

La microbiota humana se somete a un cribado exhaustivo conforme a las directrices vigentes (EMA, WGO, EAGEN, autoridad local). Pruebas microbiológicas, serológicas y parasitológicas estrictas; fabricación conforme a GMP con numerosos puntos de control de calidad.

6.2 Interacciones farmacológicas

Antibióticos: pueden reducir la eficacia — se recomienda finalizar el tratamiento antibiótico al menos 48 horas antes de TransferBiome. Probióticos: deben evitarse durante la terapia, salvo por recomendación de un especialista.

6.3 Efectos secundarios conocidos

Frecuentes, leves: molestias gastrointestinales, distensión abdominal, gases intestinales, diarrea o estreñimiento — normalmente transitorios. Raros, graves: infección o reacción alérgica — requiere una evaluación médica inmediata.

6.4 Advertencias

Vigilancia reforzada en pacientes inmunodeprimidos. Embarazo/lactancia: datos limitados, solo tras valoración médica. Contraindicación: enfermedad GI activa grave (megacolon tóxico, colitis fulminante), sospecha de infección del torrente sanguíneo.

7.1 Idoneidad del donante

Todos los donantes se someten a un examen médico completo (historia clínica, exploración física, pruebas diagnósticas). Dieta con proteínas animales libres de antibióticos y controles médicos periódicos.

7.2 Análisis serológicos

Al menos dos análisis serológicos, con 8 semanas de diferencia: VIH 1–2, hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (sífilis), marcadores inflamatorios. Solo son aptos los donantes negativos en todas las pruebas repetidas.

7.3 Análisis microbiológico de la donación

PCR multiplex + métodos tradicionales — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, grupos de E. coli patógena, Clostridioides, Vibrio, parásitos, virus (noro-, rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, organismos multirresistentes (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Solo se utilizan muestras libres de patógenos.

7.4–7.5 Procesamiento & excipientes

Suspensión bacteriana → liofilizado → encapsulado. Excipientes: almidón de patata (Amylum solani), inulina (achicoria), B6 (piridoxal-5'-fosfato), B12 (cianocobalamina), B9 (ácido fólico).

7.6–7.9 Identificación del LOT & QA

Cada lote recibe un identificador LOT único con trazabilidad completa. Antes de su puesta en circulación se realizan pruebas obligatorias (pureza, recuento de bacterias viables, contenido de principio activo). Cumplimiento continuo de GMP e investigación de todo resultado OOS.

8.1 Pacientes de edad avanzada

Debido a las comorbilidades frecuentes y a la polifarmacia, se requiere una mayor precaución y una vigilancia más estrecha.

8.2 Uso pediátrico

Actualmente no se conoce ninguna circunstancia que contraindique el uso de la MTT en menores de 18 años.

9.1 Clasificación — Servicio de laboratorio médico (869015). Se prevé que las autoridades reguladoras de la UE finalicen la clasificación a finales de 2026.

9.2 Prescripción y dispensación — Exclusivamente bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.

9.3 Farmacovigilancia — Todo efecto secundario sospechado debe notificarse a la autoridad competente (FDA, EMA u organismo local).