Capsule TransferBiome

2.1 Indications

Pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (IBD) s'accompagnant d'un déséquilibre de la flore bactérienne intestinale, ou d'autres affections dont le lien avec la dysbiose est démontré. Avant chaque administration, le test de compatibilité FindBiome de composition identique est recommandé. Le LOT sélectionné est réservé au patient pendant toute la durée du traitement ; si nécessaire, une thérapie « de rappel » peut être réalisée.

2.2 Substance active

Suspension de microbiote standardisée issue du gros intestin humain, sous forme lyophilisée, provenant de donneurs humains rigoureusement contrôlés. La production est réalisée dans le respect de normes strictes de qualité et de sécurité.

2.3 Mécanisme d'action

Communauté diversifiée de micro-organismes intestinaux vivants issue des selles de donneurs sains et dépistés. Après la prise, elle colonise le tractus gastro-intestinal du patient et rétablit la diversité et l'équilibre microbiens, ce qui freine la prolifération excessive des bactéries pathogènes — par exemple C. difficile — dans l'intestin.

3.1 Mode d'administration

Par voie orale, à jeun, avec beaucoup de liquide, sans mâcher ni ouvrir la capsule. Buvez de nouveau abondamment 30 minutes après la prise. Le matin, à jeun ; ne pas administrer en même temps que des boissons alcoolisées ou chaudes.

3.2 Conditionnement

Flacon en verre foncé (protection contre la lumière). Chaque flacon contient 30 ou 60 capsules — selon le protocole, 15/30 ou 20/60 doses quotidiennes. Le schéma exact est déterminé par le médecin traitant. Bande de fermeture inviolable et, si nécessaire, bouchon de sécurité enfant. L'étiquette mentionne le nom du service, le nombre de capsules, le numéro de lot, la date de péremption et les instructions de conservation.

3.3 Conservation

• Température ambiante (max. 25°C) : non ouvert, max. 6 mois (180 jours).
• Réfrigéré (+4…+8°C) : jusqu'à 24 mois dans un flacon fermé et opaque.
• Congelé (en dessous de –20°C) : fermé et protégé de la lumière, jusqu'à 20 ans.

Conservez le flacon bien fermé et en position verticale ; évitez les ouvertures et fermetures fréquentes.

3.4 Posologie

Protocole « d'inondation » : 1–3 capsules par jour pendant 60 jours consécutifs. Il est recommandé de commencer le traitement par 2 capsules ; si les symptômes ne diminuent pas, la dose peut être augmentée de 1 capsule tous les 10 jours. Au-delà de 5 capsules/jour, aucune amélioration supplémentaire n'est attendue — il est alors recommandé de répéter l'examen de compatibilité.

3.5 Arrêt progressif

En cas de récidives fréquentes, arrêt progressif sous surveillance clinique étroite. En cas de récidive, la dose quotidienne maximale peut être répétée ; après la deuxième période de traitement, il est recommandé de choisir un nouveau LOT. Suivi dans un délai de 1–2 semaines après la dernière dose.

4.1 Administration non invasive

Les capsules administrées par voie orale offrent une alternative peu invasive aux méthodes MTT traditionnelles (coloscopie, lavement), en réduisant l'inconfort et les risques.

4.2 Efficacité élevée

Selon les recherches cliniques, les capsules MTT réduisent significativement le taux de récidive de C. difficile grâce au rétablissement de la diversité microbienne.

4.3 Thérapie prête à l'emploi

Système de capsules entièrement préparé et rigoureusement testé — sans traitement des selles sur place, sans dépistage des donneurs ni préparation complexe.

4.4 Utilisation pratique

Facile à conserver, administrable en ambulatoire, elle améliore l'observance thérapeutique des patients.

5.1 Prix — Le prix final dépend des accords de distribution et de la réglementation locale. Dans les cas modérément sévères, la durée moyenne du traitement après le test de compatibilité, sans arrêt progressif, est de 60 jours.

5.2 Remises sur volume — Des remises sur volume peuvent être accordées pour les commandes importantes.

5.3 Offres groupées — Minimum 30 capsules, suffisantes pour une durée de traitement d'au moins 20 jours (selon le protocole).

6.1 Dépistage des donneurs et sécurité

Le microbiote humain fait l'objet d'un dépistage approfondi conformément aux recommandations en vigueur (EMA, WGO, EAGEN, autorité locale). Tests microbiologiques, sérologiques et parasitologiques stricts ; fabrication conforme aux GMP avec de nombreux points de contrôle qualité.

6.2 Interactions médicamenteuses

Antibiotiques : peuvent réduire l'efficacité — il est recommandé de terminer l'antibiothérapie au moins 48 heures avant TransferBiome. Probiotiques : à éviter pendant la thérapie, sauf sur recommandation d'un spécialiste.

6.3 Effets indésirables connus

Fréquents, légers : inconfort gastro-intestinal, ballonnements, gaz intestinaux, diarrhée ou constipation — généralement transitoires. Rares, graves : infection ou réaction allergique — nécessite une évaluation médicale immédiate.

6.4 Mises en garde

Surveillance renforcée chez les patients immunodéprimés. Grossesse/allaitement : données limitées, uniquement après évaluation médicale. Contre-indication : maladie GI active sévère (mégacôlon toxique, colite fulminante), suspicion d'infection sanguine.

7.1 Éligibilité du donneur

Chaque donneur fait l'objet d'un examen médical complet (antécédents, examen physique, tests diagnostiques). Alimentation à base de protéines animales sans antibiotiques, contrôle médical régulier.

7.2 Analyses sérologiques

Au moins deux analyses sérologiques, à 8 semaines d'intervalle : VIH 1–2, hépatites A/B/C/E, Treponema pallidum (syphilis), marqueurs inflammatoires. Seuls sont retenus les donneurs négatifs à tous les tests répétés.

7.3 Analyse microbiologique du don

PCR multiplex + méthodes traditionnelles — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, groupes de E. coli pathogènes, Clostridioides, Vibrio, parasites, virus (noro-, rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, organismes multirésistants (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Seuls les échantillons exempts d'agents pathogènes sont utilisés.

7.4–7.5 Traitement & excipients

Suspension bactérienne → lyophilisat → mise en capsules. Excipients : fécule de pomme de terre (Amylum solani), inuline (chicorée), B6 (pyridoxal-5'-phosphate), B12 (cyanocobalamine), B9 (acide folique).

7.6–7.9 Identification du LOT & QA

Chaque lot reçoit un identifiant LOT unique avec une traçabilité complète. Tests obligatoires avant la mise sur le marché (pureté, numération des bactéries viables, teneur en substance active). Conformité GMP continue, investigation de tout résultat OOS.

8.1 Patients âgés

En raison des comorbidités fréquentes et de la polymédication, une prudence accrue et une surveillance plus étroite sont nécessaires.

8.2 Utilisation pédiatrique

À ce jour, aucune circonstance connue ne contre-indique l'utilisation de la MTT chez les enfants de moins de 18 ans.

9.1 Classification — Service de laboratoire médical (869015). Les autorités réglementaires de l'UE devraient finaliser la classification d'ici fin 2026.

9.2 Prescription et délivrance — Exclusivement sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.

9.3 Pharmacovigilance — Tout effet indésirable suspecté doit être signalé à l'autorité compétente (FDA, EMA ou organisme local).