Capsule TransferBiome

II.1 Indications

TransferBiome est destiné au traitement efficace des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) associées à un déséquilibre de la flore bactérienne intestinale ou d'autres affections dont le lien avec une dysbiose est établi. Afin d'obtenir une amélioration durable, il est recommandé de réaliser, avant chaque administration, un test de compatibilité du microbiote au moyen des gélules FindBiome, de composition identique mais de posologie totale inférieure. Sur la base des résultats de cette procédure, un lot dédié (numéro de LOT) attribué à l'identifiant unique du patient est réservé pour toute la durée du traitement. Le lot sélectionné (numéro de LOT) peut également être utilisé comme thérapie de « rappel » (booster), si nécessaire, afin de soutenir l'équilibre du microbiote intestinal et de réduire le risque de poussées inflammatoires chez les patients à haut risque.

II.2 Substance active

TransferBiome contient une substance biologiquement active issue de donneurs humains rigoureusement sélectionnés, spécifiquement conçue pour la thérapie de transfert de microbiome. Son composant principal est une suspension standardisée de microbiote humain d'origine colique, sous forme lyophilisée, préparée conformément à des directives strictes de qualité et de sécurité.

II.3 Mécanisme d'action

L'effet thérapeutique de TransferBiome est obtenu grâce à un protocole appelé « engraftment flooding ». Le traitement consiste à administrer la préparation pendant 60 jours consécutifs, période durant laquelle le receveur consomme quotidiennement un nombre prescrit de gélules. Chaque gélule contient une communauté soigneusement filtrée de microorganismes intestinaux vivants provenant de donneurs sains. Au cours de cette administration prolongée, ces microorganismes exogènes colonisent progressivement le tractus gastro-intestinal du patient, modifiant le microbiote initial du receveur. Un traitement réussi par TransferBiome allège la charge exercée sur la paroi intestinale en réduisant, par voie de métabolisation bactérienne, la quantité de substances inflammatoires présentes dans la lumière intestinale, ce qui permet à la paroi intestinale de cicatriser. Cette restructuration de l'écosystème intestinal favorise une diversité et une stabilité microbiennes accrues, toutes deux essentielles au maintien de l'homéostasie intestinale et à l'atténuation des processus inflammatoires associés à la dysbiose.

III.1 Mode d'emploi

• Administration orale : les gélules de TransferBiome doivent être prises principalement par voie orale, sans être mâchées ni ouvertes, à jeun et avec une quantité abondante de liquide. Trente minutes après la prise des gélules, il convient de consommer de nouveau du liquide afin d'assurer une hydratation adéquate et des conditions de colonisation optimales. Les autres médicaments peuvent ensuite être pris et les activités quotidiennes habituelles reprises.
• Moment de la prise : les gélules doivent être prises dès le lever, le matin. Évitez toute prise concomitante avec des boissons alcoolisées ou des liquides chauds.

III.2 Conditionnement

Flacons en verre teinté : les gélules de TransferBiome sont commercialisées dans des flacons en verre teinté afin d'assurer une protection efficace contre la lumière et de préserver leur qualité. Ce conditionnement est conçu pour maintenir la viabilité des microorganismes et garantir une efficacité thérapeutique constante pendant toute la durée du traitement. Chaque flacon contient 30 ou 60 gélules, correspondant à 30 ou 60 doses journalières, constituant une unité de conditionnement. Le protocole d'administration exact de TransferBiome est déterminé par le médecin traitant. Contrôle de l'humidité et des contaminants:

• Fermeture inviolable : chaque flacon est doté d'une fermeture inviolable destinée à préserver l'intégrité des gélules et à garantir qu'elles n'ont pas été altérées.
• Bouchon de sécurité enfant : conformément à la réglementation locale, un bouchon de sécurité enfant peut être ajouté afin de renforcer la sécurité et d'empêcher tout accès non autorisé. Le produit que vous avez commandé est muni d'un bouchon de sécurité enfant si la réglementation de votre pays l'exige.

Étiquetage:

• L'étiquette indique clairement le nom du produit, le nombre de gélules, le numéro de lot, la date de péremption et les conditions de conservation, pour une consultation sans ambiguïté.
• Elle comporte un emplacement réservé permettant aux professionnels de santé ou aux pharmaciens de consigner la date de délivrance, si nécessaire.

III.3 Conservation

Température ambiante (jusqu'à 25°C / 77°F) : tolérance de transport et transitoire, et non un mode de conservation. Conserver dans le conditionnement d'origine non ouvert. Les gélules restent stables jusqu'à 6 mois (180 jours) si elles sont tenues à l'abri d'une chaleur excessive et de la lumière directe du soleil. La gélule ne se détériore pas non plus lors d'un bref séjour à température ambiante, mais son lieu de conservation est le réfrigérateur.

• Réfrigération (+4°C à +8°C / 39–46°F) : conservées dans un flacon en verre teinté hermétiquement fermé, les gélules sont stables jusqu'à 24 mois.
• Congélation profonde (en dessous de –20°C / –4°F) : correctement scellées et protégées de la lumière, les gélules peuvent être conservées jusqu'à 20 ans.

Recommandations de manipulation :

• Veillez à ce que le flacon soit hermétiquement fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
• Conservez-le en position verticale afin de réduire le risque de détérioration des gélules.
• Limitez les ouvertures et fermetures répétées, car elles peuvent modifier le taux d'humidité à l'intérieur du flacon.

III.4 Posologie

Le protocole fixe la dose en unités de densité quotidiennes, dont découle le nombre de gélules. 1 unité de densité = 1 gélule de densité 1×, soit 1/1200 de la teneur en matière sèche du don de référence de 150 g ; unités de densité par jour = nombre de gélules par jour × facteur de densité (pour TransferBiome 30(V) et 60(V), V = 5×). Lors d'un changement de préparation — aussi bien en escalade qu'en réduction de dose — le clinicien calcule l'équivalent de densité (densité × nombre de gélules) et augmente ou diminue sur cette base. Exprimée en nombre de gélules, la même étape apparaît tantôt comme une multiplication, tantôt comme une diminution, c'est pourquoi le nombre de gélules ne peut à lui seul servir de base de décision.

• Cure de traitement standard : la cure standard comprend 60 gélules pendant au moins 60 jours, soit 1–2 gélules par jour. C'est la conjonction d'un matériel de donneur apparié par compatibilité et d'une longue durée qui permet à l'écosystème sous-jacent de retrouver sa structure fonctionnelle et de ne pas se contenter de se reconstruire.
• Appréciation du médecin : la posologie et la durée exactes doivent être déterminées par le médecin traitant, en fonction de l'état clinique du patient, de ses antécédents médicaux et de sa tolérance. Il est généralement recommandé de débuter le traitement par 2 gélules, dans l'intervalle de 1–2 gélules par jour de la cure standard. En l'absence d'amélioration des symptômes, la posologie peut être augmentée de 1 gélule tous les 10 jours. Au-delà d'une posologie de 5 gélules par jour pour un lot (LOT) donné, une amélioration supplémentaire est peu probable ; il est alors conseillé de renouveler le test de compatibilité.

III.5 Décroissance progressive

Le rythme de la réduction de dose est dicté par l'état du patient, non par un calendrier recommandé.

• Arrêt progressif : après l'application thérapeutique de TransferBiome, il est recommandé de suivre systématiquement un protocole de décroissance progressive, au cours duquel la dose journalière initiale doit être réduite graduellement. Le schéma exposé ci-dessous est un schéma typique, sur lequel prime l'état du patient. Pendant la décroissance progressive, il est conseillé de réduire d'abord la dose journalière d'une gélule un jour sur deux (par exemple, selon un schéma 3-2-3-2 lorsque le traitement débute à 3 gélules/jour). À l'étape suivante, la posologie doit être ramenée à 1 gélule un jour sur deux (3-1-3-1), après quoi la prise de gélules peut être omise un jour sur deux. Par la suite, la dose journalière initiale peut être réduite (2-0-2-0). Les ajustements posologiques doivent toujours être effectués tous les 30 jours. Cette procédure assure un rééquilibrage continu du microbiote.
• Surveillance clinique : l'état des patients doit être étroitement surveillé pendant la réduction de la dose afin de détecter toute récidive des symptômes ou l'apparition d'effets indésirables. En cas de rechute, la dose journalière maximale doit être rétablie et le protocole thérapeutique peut être repris. Si les symptômes persistent malgré le respect du protocole thérapeutique, il est vivement recommandé de sélectionner un nouveau lot (LOT).
• Suivi : à l'issue du traitement (généralement dans un délai de 1–2 semaines après la dernière dose), il est recommandé de procéder à une évaluation de suivi afin d'apprécier le résultat de la thérapie et de déterminer l'évolution de la guérison du patient.

IV.1 Administration non invasive

L'administration orale par gélules constitue une alternative peu invasive aux méthodes de MTT traditionnelles, telles que la coloscopie ou le lavement, réduisant à la fois l'inconfort du patient et les risques liés à la procédure.

IV.2 Efficacité élevée

Les données cliniques et la recherche démontrent que l'utilisation de TransferBiome peut contribuer à restaurer et à maintenir un microbiote intestinal équilibré, réduisant ainsi la survenue et la récidive des symptômes et des complications associés aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et à la dysbiose. Le greffon standardisé de microbiote du produit favorise efficacement la diversité microbienne, essentielle à la santé intestinale à long terme.

IV.3 Thérapie prête à l'emploi

TransferBiome est fourni sous la forme d'un produit entièrement préparé et rigoureusement contrôlé, pouvant être directement administré par les professionnels de santé dans le cadre d'un traitement à domicile. Il supprime la nécessité de traiter les selles sur place, d'assurer la sélection du donneur ou de réaliser des étapes complexes de préparation de la MTT, garantissant une thérapie standardisée et de haute qualité tout en économisant du temps et des ressources.

IV.4 Commodité

Les gélules orales sont faciles à conserver et à administrer, ce qui les rend adaptées à une prise en charge ambulatoire. Cela réduit les contraintes logistiques pour les établissements de santé et diminue la dépendance à l'égard de procédures spécialisées. La forme en gélules améliore sensiblement l'observance thérapeutique du patient.

V.1 Tarification

Le prix final de TransferBiome peut varier en fonction des accords de distribution et de la réglementation locale. Pour les affections modérément sévères, la durée moyenne du traitement est de 60 jours après le test de compatibilité, sans décroissance progressive. Dans les cas sévères, le traitement et/ou la décroissance progressive peuvent nécessiter une durée plus longue.

V.2 Remises sur quantité

Des tarifs préférentiels peuvent être accordés pour les achats en gros, permettant des économies sur les commandes de volume important.

V.3 Offres groupées

TransferBiome peut être commandé sous forme d'offres groupées comprenant au minimum 30 ou 60 gélules. Des remises supplémentaires liées au conditionnement ou au volume peuvent également être proposées, selon la taille de la commande et les conditions du distributeur.

VI.1 Sélection du donneur et sécurité

Sélection rigoureuse : le microbiote humain contenu dans les selles des donneurs est méticuleusement examiné conformément aux référentiels applicables (p. ex. EMA, WGO, EAGEN ou normes des autorités sanitaires locales). Analyses exhaustives : des analyses microbiologiques, sérologiques et parasitologiques rigoureuses sont réalisées afin de garantir l'absence d'agents pathogènes infectieux. Assurance qualité : le procédé de fabrication conforme aux BPF comporte de multiples points de contrôle qualité destinés à garantir la constance et la sécurité de TransferBiome.

VI.2 Interactions médicamenteuses

Antibiotiques : l'utilisation concomitante d'antibiotiques peut diminuer l'efficacité de TransferBiome. L'administration de l'antibiotique doit être terminée au moins 48 heures avant le début de la cure. Un traitement antibiotique instauré pendant la thérapie justifie la suspension de la cure. En association avec une antibiothérapie, l'administration n'est possible qu'en cas de danger vital, après consultation préalable et à dose majorée. Probiotiques : les probiotiques doivent être interrompus pendant la cure, sauf prescription contraire du médecin traitant.

VI.3 Effets indésirables connus

Fréquents et légers : gêne gastro-intestinale, ballonnements, flatulences, diarrhée ou constipation. Ces effets sont généralement transitoires et se résolvent sans intervention médicale. Rares mais graves : des infections ou des réactions allergiques peuvent survenir et nécessitent une surveillance étroite. Tout symptôme significatif ou inhabituel doit conduire à une évaluation médicale immédiate et à une déclaration.

VI.4 Mises en garde et précautions d'emploi

Patients immunodéprimés : les patients présentant un déficit immunitaire sévère ou recevant un traitement immunosuppresseur nécessitent une surveillance étroite pendant la MTT en raison d'un risque accru d'infection. Grossesse et allaitement : les données disponibles sont limitées ; le traitement ne doit être instauré qu'après une évaluation attentive par un professionnel de santé. Autres contre-indications : les patients présentant une affection gastro-intestinale évolutive sévère (p. ex. mégacôlon toxique, colite fulminante) ou une suspicion d'infection sanguine doivent faire l'objet d'une évaluation approfondie avant l'instauration du traitement par TransferBiome.

VII.1 Éligibilité du donneur et évaluation médicale exhaustive

Évaluation approfondie avant le don : tous les donneurs potentiels font l'objet d'une évaluation médicale exhaustive avant le don, comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique et des examens diagnostiques standard. Ceux-ci permettent d'exclure, dans l'état actuel des connaissances médicales, toute maladie ou affection transmissible par transfert de microbiote. Exigences diététiques et nutritionnelles : les donneurs suivent un régime alimentaire prescrit et recommandé par des experts médicaux, incluant des protéines animales exemptes d'antibiotiques, afin de soutenir un microbiote stable et sain. Des évaluations médicales régulières sont réalisées pour maintenir la plus haute qualité du matériel donné.

VII.2 Analyses sérologiques

Dépistage de routine : les donneurs font l'objet d'au moins deux séances distinctes d'analyses sérologiques, espacées de 8 semaines, afin de détecter les infections transmissibles par le sang et les liquides biologiques.

Les analyses comprennent :

• VIH 1–2 (virus de l'immunodéficience humaine)
• Hépatites A, B, C, E
• Treponema pallidum (syphilis)
• Marqueurs inflammatoires dans le sérum sanguin et les selles
• Éligibilité : seuls les donneurs présentant des résultats négatifs à l'ensemble des analyses répétées sont admis au don.

VII.3 Analyses microbiologiques des selles données (Donatum)

Dépistage des agents pathogènes : les selles données (« donatum ») sont analysées par PCR multiplex ou par des méthodes microbiologiques conventionnelles afin de détecter les agents pathogènes entériques, notamment :

• Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter
• E. coli entéropathogènes (EAEC, EPEC, ETEC, STEC, EIEC)
• Espèces de Clostridioides
• Plesiomonas, Vibrio
• Cryptosporidium, Cyclospora, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia
• Adénovirus, Astrovirus, Norovirus, Rotavirus, Sapovirus, SARS-CoV-2
• Helicobacter pylori
• Organismes multirésistants (MRSA, MRSE, VRE, ESBL, CRE)
• Résultats : seuls les échantillons de donneurs confirmés exempts des agents pathogènes spécifiés sont utilisés dans la formulation finale des gélules de TransferBiome.

VII.4 Traitement et formulation

• Après confirmation de l'absence d'agents pathogènes, les selles du donneur sont transformées en suspension bactérienne, lyophilisées et encapsulées au moyen de techniques pharmaceutiques spécialisées garantissant la viabilité et la stabilité des microorganismes.

VII.5 Excipients et additifs de vitalisation

Afin d'assurer une viabilité bactérienne optimale et de garantir l'intégrité du procédé de fabrication, chaque gélule contient :

• Amylum solani (fécule de pomme de terre)
• Inuline (issue de la chicorée)
• Pyridoxal 5’-phosphate (vitamine B6)
• Cyanocobalamine (vitamine B12)
• Acide ptéroyl-monoglutamique (acide folique, vitamine B9)
• Ces composants ont été sélectionnés pour favoriser la stabilité microbienne et la viabilité bactérienne durant la conservation, et pour garantir la sécurité du patient.

VII.6 Identification et documentation du lot (LOT)

Chaque lot de production se voit attribuer un identifiant unique permettant de retracer l'ensemble des données de fabrication associées, notamment les informations relatives au donneur, la date de production et l'utilisation des matières premières. Les analyses obligatoires (p. ex. contrôles de pureté microbiologique, dénombrement des bactéries viables et teneur en substance active) sont réalisées conformément à des spécifications prédéfinies avant libération.

VII.7 Analyses microbiologiques et exclusion des contaminants

Un dépistage microbiologique régulier (p. ex. méthodes de culture conventionnelles, PCR multiplex) garantit l'absence de contaminants ou d'agents pathogènes non désirés. Bien que le produit ne soit pas fabriqué dans des conditions stériles — puisqu'il contient des bactéries vivantes —, un protocole d'exclusion strict est appliqué afin d'écarter les agents pathogènes critiques. Les protocoles d'analyse suivent des référentiels locaux et internationaux stricts (p. ex. EMA, WGO, EAGEN) relatifs à la qualité microbiologique des produits biologiques.

VII.8 Excipients et composants additionnels

Tous les excipients (p. ex. Amylum solani [fécule de pomme de terre], inuline) et les additifs vitaminiques (B6, B12, acide folique) font l'objet de contrôles qualité rigoureux visant à confirmer leur pureté, leur identité et l'absence de contaminants indésirables (p. ex. métaux lourds, solvants résiduels). Des certificats d'analyse (CoA) des fournisseurs peuvent être exigés, et des contrôles ponctuels ou des analyses complémentaires en interne peuvent être réalisés afin de vérifier la conformité aux spécifications pharmacopéiques ou internes applicables.

VII.9 Surveillance continue de la qualité

Le personnel d'assurance qualité (AQ) audite régulièrement les procédés de production, la documentation et les résultats des contrôles qualité afin de garantir la conformité aux normes BPF. Toute déviation ou tout résultat hors spécification (OOS) fait l'objet d'une investigation approfondie, et des actions correctives sont mises en œuvre pour préserver l'intégrité du produit et la conformité réglementaire.

VIII.1 Patients âgés

• En raison de la possibilité de comorbidités multiples et de traitements concomitants, TransferBiome doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, avec une surveillance renforcée de tout effet indésirable ou interaction.

VIII.2 Utilisation pédiatrique

• À ce jour, aucune condition connue liée à l'utilisation des gélules de TransferBiome ne contre-indique l'application de la MTT chez l'enfant de moins de 18 ans.

IX.1 Classification réglementaire

TransferBiome est classé dans la catégorie des services de laboratoire médical (869015). La finalisation de sa classification auprès des autorités réglementaires de l'UE est en cours.

IX.2 Prescription et délivrance

TransferBiome ne doit être utilisé que sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié. Son utilisation peut être subordonnée au respect de protocoles spécifiques ou à une autorisation particulière, selon les réglementations régionales et nationales.

IX.3 Pharmacovigilance et déclaration

Tout effet indésirable suspecté doit être déclaré à l'autorité sanitaire compétente (p. ex. FDA, EMA ou agences réglementaires locales), conformément aux réglementations nationales applicables.

Remarque : la présente fiche technique est fournie à titre informatif et s'adresse aux professionnels de santé et aux patients. Sollicitez toujours l'avis d'un professionnel de santé avant d'entreprendre tout nouveau traitement.

~ Veuillez noter que MicroBiome Bank ne vend pas un produit mais facilite la mise en relation entre donneurs et receveurs en fournissant des services médicaux professionnels. Conformément aux réglementations applicables, les gélules sont fournies au titre d'un service relevant du code 869015 — Services de laboratoire médical, tels que définis par la SCPA 2008. Nous assurons le recrutement des donneurs, leur sélection, les analyses fécales ainsi que la transformation du don contrôlé sous forme de gélules par l'intermédiaire de laboratoires qualifiés. Le contenu des gélules demeure la propriété du donneur, sous réserve du coût des services médicaux, jusqu'à son paiement intégral par le receveur. Les noms de marque des différents services ont pour seule vocation d'en faciliter la mémorisation et de simplifier le processus de commande.