Capsule UltraBiome

2.1 Indications

Pour les personnes dont l'objectif est d'augmenter leurs performances physiques et d'accroître leur charge d'entraînement et leur endurance. Avec le LOT sélectionné, la thérapie peut être répétée si nécessaire à titre de « rappel », ce qui soutient des objectifs d'entraînement continus.

2.2 Substance active

Suspension de microbiote standardisée issue du côlon humain, sous forme lyophilisée, provenant de donneurs humains rigoureusement contrôlés. La production respecte des exigences strictes de qualité et de sécurité.

2.3 Mécanisme d'action

Communauté variée de micro-organismes intestinaux vivants issue des selles de donneurs sains et criblés. Après la prise, elle colonise le tractus gastro-intestinal du patient et rétablit la diversité et l'équilibre microbiens, ce qui freine la prolifération des bactéries pathogènes — comme C. difficile — dans l'intestin.

3.1 Mode d'administration

Par voie orale, sans mâcher ni ouvrir, à jeun, avec beaucoup de liquide. Par sonde nasogastrique également : les capsules peuvent être ouvertes et leur contenu émulsionné dans un liquide neutre. Le matin, à jeun ; ne pas administrer en même temps que des boissons alcoolisées ou chaudes.

3.2 Conditionnement

Flacon en verre foncé (protection contre la lumière). Chaque flacon contient 30 capsules — une dose pour 30 jours, une unité de conditionnement. Le schéma exact est déterminé par le médecin traitant ou le médecin du sport. Bande d'inviolabilité, sécurité enfant si nécessaire. L'étiquette indique le nom du service, le nombre de capsules, le numéro de lot, la date de péremption et les conditions de conservation.

3.3 Conservation

• Température ambiante (max. 25°C) : non ouvert, 6 mois maximum (180 jours).
• Réfrigéré (+4…+8°C) : jusqu'à 12 mois dans un flacon fermé et à l'abri de la lumière.
• Congelé (en dessous de –20°C) : fermé et protégé de la lumière, jusqu'à 20 ans.

Conservez le flacon hermétiquement fermé, en position verticale ; évitez les ouvertures et fermetures fréquentes.

3.4 Posologie

Protocole « d'inondation », p. ex. pendant 6 mois, 1–2 capsules par jour (généralement 60–180 jours). Il est recommandé de commencer le traitement par 1 capsule. La posologie exacte est déterminée par le médecin traitant.

3.5 Arrêt progressif

En cas de récidives fréquentes, arrêt progressif sous surveillance clinique étroite. En cas de récidive, la dose journalière maximale peut être répétée ; après la deuxième période de traitement, il est recommandé de choisir un nouveau LOT. Suivi dans les 1–2 semaines suivant la dernière dose.

4.1 Administration non invasive

Les capsules administrées par voie orale offrent une alternative peu invasive aux méthodes MTT traditionnelles (coloscopie, lavement), en réduisant l'inconfort et les risques.

4.2 Efficacité élevée

Selon les recherches cliniques, les capsules MTT réduisent nettement le taux de récidive de C. difficile en rétablissant la diversité microbienne.

4.3 Thérapie immédiatement utilisable

Système de capsules entièrement préparé et rigoureusement testé — sans traitement des selles sur place, sans dépistage des donneurs ni préparation complexe.

4.4 Utilisation pratique

Facile à conserver et à administrer en ambulatoire, elle améliore l'observance thérapeutique des patients.

5.1 Tarifs — Le prix final dépend des accords de distribution et de la réglementation locale. En cas d'obésité ou de diabète de type II, la durée moyenne du traitement après la phase de montée en charge est de 6 mois, qui peut être suivie de 6 mois supplémentaires selon la décision du médecin spécialiste.

5.2 Remises sur volume — Une remise sur volume peut être accordée pour les commandes importantes.

5.3 Offres groupées — Minimum 30 capsules, une dose mensuelle. Les donneurs d'UltraBiome sont exclusivement des sportifs de haut niveau attestés (natation min. 10 km, course à pied min. 50 km, cyclisme min. 200 km).

6.1 Dépistage des donneurs et sécurité

Le microbiote humain fait l'objet d'un dépistage approfondi conformément aux recommandations en vigueur (EMA, WGO, EAGEN, autorité locale). Tests microbiologiques, sérologiques et parasitologiques stricts ; fabrication conforme aux GMP avec de nombreux points de contrôle qualité.

6.2 Interactions médicamenteuses

Antibiotiques : peuvent réduire l'efficacité — il est recommandé de terminer l'antibiothérapie au moins 48 heures avant UltraBiome. Probiotiques : à éviter pendant la thérapie, sauf sur recommandation d'un spécialiste.

6.3 Effets indésirables connus

Fréquents, légers : gêne gastro-intestinale, ballonnements, gaz intestinaux, diarrhée ou constipation — généralement transitoires. Rares, graves : infection ou réaction allergique — nécessite une évaluation médicale immédiate.

6.4 Mises en garde

Surveillance renforcée chez les patients immunodéprimés. Grossesse/allaitement : données limitées, uniquement après évaluation médicale. Contre-indications : maladie gastro-intestinale active sévère (mégacôlon toxique, colite fulminante), suspicion d'infection du sang.

7.1 Éligibilité des donneurs

Chaque donneur fait l'objet d'un examen médical complet (antécédents, examen physique, tests diagnostiques). Alimentation à base de protéines animales sans antibiotiques, suivi médical régulier.

7.2 Analyses sérologiques

Au moins deux analyses sérologiques, à 8 semaines d'intervalle : VIH 1–2, hépatites A/B/C/E, Treponema pallidum (syphilis), marqueurs inflammatoires. Seuls sont retenus les donneurs négatifs à tous les tests répétés.

7.3 Analyse microbiologique du don

PCR multiplex + méthodes traditionnelles — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, groupes de E. coli pathogènes, Clostridioides, Vibrio, parasites, virus (Noro-, Rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, organismes multirésistants (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Seuls les échantillons exempts d'agents pathogènes sont utilisés.

7.4–7.5 Transformation & excipients

Suspension bactérienne → lyophilisat → mise en capsules. Excipients : fécule de pomme de terre (Amylum solani), inuline (chicorée), B6 (pyridoxal-5'-phosphate), B12 (cyanocobalamine), B9 (acide folique).

7.6–7.9 Identification des LOT & assurance qualité

Chaque lot reçoit un identifiant LOT unique assurant une traçabilité complète. Tests obligatoires avant mise en circulation (pureté, nombre de bactéries viables, teneur en substance active). Conformité GMP continue, investigation de chaque résultat OOS.

8.1 Patients âgés

En raison des comorbidités fréquentes et de la polymédication, une prudence accrue et une surveillance plus étroite sont nécessaires.

8.2 Utilisation pédiatrique

À ce jour, aucune circonstance connue ne contre-indique l'utilisation de la MTT chez les enfants de moins de 18 ans.

9.1 Classification — Service de laboratoire médical (869015). Les autorités réglementaires de l'UE devraient finaliser la classification d'ici fin 2026.

9.2 Prescription et délivrance — Uniquement sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.

9.3 Pharmacovigilance — Tout effet indésirable suspecté doit être signalé à l'autorité compétente (FDA, EMA ou organisme local).