Cápsula UltraBiome

2.1 Indicaciones

Para personas cuyo objetivo es aumentar el rendimiento físico e incrementar su carga de entrenamiento y su resistencia. Con el LOT seleccionado puede repetirse, si es necesario, como terapia de «recuerdo», lo que apoya unos objetivos de entrenamiento continuados.

2.2 Principio activo

Suspensión de microbiota estandarizada procedente del colon humano, en forma liofilizada, de donantes humanos rigurosamente controlados. La producción se realiza cumpliendo estrictos requisitos de calidad y seguridad.

2.3 Mecanismo de acción

Comunidad diversa de microorganismos intestinales vivos procedente de las heces de donantes sanos y cribados. Tras su administración coloniza el tracto gastrointestinal del paciente y restablece la diversidad y el equilibrio microbianos, lo que frena la proliferación excesiva de bacterias patógenas — como C. difficile — en el intestino.

3.1 Forma de administración

Por vía oral, sin masticar ni abrir, en ayunas y con abundante líquido. A través de una sonda nasogástrica también: las cápsulas pueden abrirse y su contenido emulsionarse en un líquido neutro. Por la mañana, en ayunas; no debe administrarse junto con bebidas alcohólicas o calientes.

3.2 Envase

Recipiente de vidrio oscuro (protección frente a la luz). Cada recipiente contiene 30 cápsulas — una dosis para 30 días, una unidad de envase. La pauta exacta la determina el médico responsable o el médico deportivo. Precinto indicador de manipulación y, si es necesario, cierre a prueba de niños. La etiqueta incluye el nombre del servicio, el número de cápsulas, el número de lote, la fecha de caducidad y las instrucciones de conservación.

3.3 Conservación

• Temperatura ambiente (máx. 25°C): sin abrir, máx. 6 meses (180 días).
• Refrigerado (+4…+8°C): hasta 12 meses en un recipiente cerrado y oscuro.
• Congelado (por debajo de –20°C): cerrado y protegido de la luz, hasta 20 años.

Consérvelo bien cerrado y en posición vertical; evite abrirlo y cerrarlo con frecuencia.

3.4 Dosificación

Protocolo de «inundación», p. ej. durante 6 meses, 1–2 cápsulas al día (por lo general 60–180 días). Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 cápsula. La dosificación exacta la determina el médico responsable.

3.5 Retirada progresiva

En caso de recurrencias frecuentes, retirada progresiva con estrecha observación clínica. En caso de recurrencia puede repetirse la dosis diaria máxima; tras el segundo periodo de tratamiento se recomienda elegir un LOT nuevo. Seguimiento en el plazo de 1–2 semanas tras la última dosis.

4.1 Administración no invasiva

Las cápsulas de administración oral ofrecen una alternativa mínimamente invasiva frente a los métodos de MTT tradicionales (colonoscopia, enema), y reducen las molestias y los riesgos.

4.2 Alta eficacia

Según las investigaciones clínicas, las cápsulas de MTT reducen significativamente la tasa de recurrencia de C. difficile al restablecer la diversidad microbiana.

4.3 Terapia lista para usar

Sistema de cápsulas totalmente preparado y rigurosamente probado — sin procesamiento de heces in situ, sin cribado de donantes ni preparación compleja.

4.4 Aplicación cómoda

Fácil de conservar y de administrar en un entorno ambulatorio, aumenta la adherencia terapéutica de los pacientes.

5.1 Fijación de precios — El precio final depende de los acuerdos con los distribuidores y de la normativa local. En caso de obesidad o diabetes de tipo II, el tiempo medio de tratamiento tras la fase de introducción es de 6 meses, al que pueden seguir otros 6 meses en función de la decisión del médico especialista.

5.2 Descuentos por volumen — En pedidos de gran volumen puede aplicarse un descuento por cantidad.

5.3 Paquetes de productos — Mínimo 30 cápsulas, una dosis mensual. Los donantes de UltraBiome son exclusivamente deportistas de élite acreditados (natación mín. 10 km, carrera mín. 50 km, ciclismo mín. 200 km).

6.1 Cribado de donantes y seguridad

La microbiota humana se somete a un cribado exhaustivo conforme a las directrices vigentes (EMA, WGO, EAGEN, autoridad local). Pruebas microbiológicas, serológicas y parasitológicas estrictas; fabricación conforme a las GMP con numerosos puntos de control de calidad.

6.2 Interacciones farmacológicas

Antibióticos: pueden reducir la eficacia — se recomienda finalizar el tratamiento antibiótico al menos 48 horas antes de UltraBiome. Probióticos: deben evitarse durante la terapia, salvo por recomendación de un especialista.

6.3 Efectos adversos conocidos

Frecuentes, leves: molestias gastrointestinales, hinchazón, gases, diarrea o estreñimiento — por lo general transitorios. Raros, graves: infección o reacción alérgica — requiere una valoración médica inmediata.

6.4 Advertencias

En pacientes inmunodeprimidos, observación reforzada. Embarazo/lactancia: datos limitados, solo tras valoración médica. Contraindicaciones: enfermedad gastrointestinal activa grave (megacolon tóxico, colitis fulminante), sospecha de infección del torrente sanguíneo.

7.1 Aptitud del donante

Todos los donantes se someten a un reconocimiento médico completo (historia clínica, exploración física, pruebas diagnósticas). Dieta con proteínas animales libres de antibióticos y controles médicos periódicos.

7.2 Pruebas serológicas

Al menos dos pruebas serológicas, con 8 semanas de diferencia: VIH 1–2, hepatitis A/B/C/E, Treponema pallidum (sífilis), marcadores inflamatorios. Solo son aptos los donantes con resultado negativo en todas las pruebas repetidas.

7.3 Análisis microbiológico de la donación

PCR multiplex + métodos tradicionales — Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, grupos de E. coli patógenos, Clostridioides, Vibrio, parásitos, virus (Noro-, Rota-, SARS-CoV-2), H. pylori, organismos multirresistentes (MRSA, VRE, ESBL, CRE). Solo se utilizan muestras libres de patógenos.

7.4–7.5 Procesamiento & excipientes

Suspensión bacteriana → liofilizado → encapsulación. Excipientes: almidón de patata (Amylum solani), inulina (achicoria), B6 (piridoxal-5'-fosfato), B12 (cianocobalamina), B9 (ácido fólico).

7.6–7.9 Identificación de LOT & control de calidad

Cada lote recibe un identificador LOT único con trazabilidad completa. Antes de su puesta en circulación se realizan pruebas obligatorias (pureza, recuento de bacterias viables, contenido de principio activo). Cumplimiento continuo de las GMP e investigación de todos los resultados OOS.

8.1 Pacientes de edad avanzada

Debido a las comorbilidades frecuentes y a la polifarmacia, se requieren una precaución reforzada y una observación más estrecha.

8.2 Uso pediátrico

Actualmente no se conoce ninguna circunstancia que contraindique el uso de la MTT en niños menores de 18 años.

9.1 Clasificación — Servicio de laboratorio médico (869015). Se prevé que las autoridades reguladoras de la UE finalicen la clasificación a finales de 2026.

9.2 Prescripción y dispensación — Exclusivamente bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.

9.3 Farmacovigilancia — Todo efecto adverso sospechado debe notificarse a la autoridad competente (FDA, EMA u organismo local).