Suspensión de microbiota humana de densidad 20× y 50× en forma liofilizada
Masa bacteriana procedente de atletas de ultrarresistencia — para mejorar el rendimiento físico y la resistencia, y para apoyar la salud metabólica. Exclusivamente bajo supervisión médica.
El 30 indica el número de cápsulas que contiene una unidad y el número romano (V, X, XX, L), el nivel de dosis. Las cuatro variantes forman dos parejas que se complementan: la terapia estándar comienza con 30(X) y continúa con 30(V), y la intensiva comienza con 30(L) y continúa con 30(XX).
30(XX) y 30(L) son las dos variantes más concentradas. Se plantean cuando, debido al grado de disbiosis inicial, no se produce el cambio metabólico y de rendimiento esperado con la dosis inicial estándar de 30(X), o cuando el médico responsable considera justificada desde el principio una carga de injerto mayor. En estos casos la terapia se inicia con 30(L) y, tras un aumento significativo del rendimiento, se retrocede a 30(XX) como ciclo de mantenimiento. Ambos niveles solo pueden aplicarse tras una exploración por un médico especialista y bajo supervisión médica continua; la elaboración de 30(L) requiere un plazo más largo — consulte la capacidad antes de hacer el pedido.
El servicio de MicroBiome Bank no sustituye el asesoramiento médico profesional. La decisión sobre su aplicación corresponde al médico responsable.
La composición de las cápsulas varía según el número de LOT; cada composición es única e irrepetible. Los precios indicados son precios netos.
La siguiente descripción recoge el contenido completo de la ficha oficial del servicio UltraBiome: indicaciones, modo de empleo, fabricación, control de calidad y situación regulatoria.
UltraBiome
UltraBiome, injerto estandarizado de microbiota intestinal para MTT
UltraBiome 30(V), UltraBiome 30(X), UltraBiome 30(XX) y UltraBiome 30(L): la cifra arábiga (30) indica el número de cápsulas contenidas en cada envase, mientras que la cifra romana (V, X, XX o L) representa el nivel de dosificación, derivado del contenido en materia seca del material liofilizado.
Las cuatro variantes forman dos parejas que se complementan: la terapia estándar comienza con 30(X) y continúa con 30(V), y la intensiva comienza con 30(L) y continúa con 30(XX).
UltraBiome es un servicio de trasplante de microbiota humana (MT) de administración oral desarrollado específicamente para favorecer un rendimiento físico mejorado, tanto si usted inicia un nuevo programa de ejercicio como si lo continúa con mayor intensidad. La formulación se basa en una masa bacteriana cuidadosamente cribada procedente de ultrafondistas, que contribuye a largo plazo al mantenimiento de una flora intestinal equilibrada. Ello ayuda a optimizar los procesos metabólicos y de producción de energía, especialmente durante el ejercicio en la segunda zona de rendimiento.
UltraBiome se facilita exclusivamente a pacientes que hayan completado satisfactoriamente las exploraciones médicas necesarias. Fabricado conforme a estrictas normas de seguridad y eficacia, ofrece una solución fiable y eficaz para la terapia de transferencia de microbiota (MTT). Como resultado, los pacientes tienen la oportunidad de introducir cambios en su estilo de vida —en particular, iniciar o intensificar la actividad física regular— lo que favorece una mejor resistencia física y el bienestar general.
UltraBiome está recomendado para personas que deseen aumentar su capacidad de rendimiento físico y mejorar su entrenamiento y su resistencia. Si fuera necesario, UltraBiome puede readministrarse utilizando el número de lote (LOT) seleccionado como terapia «de refuerzo», lo que favorece la consecución y el mantenimiento continuados de los objetivos de entrenamiento.
El componente biológicamente activo de UltraBiome procede de material de donante humano rigurosamente controlado y originario de ultrafondistas, desarrollado específicamente para mejorar el rendimiento físico y la resistencia. Su componente principal es una suspensión estandarizada de microbiota humana de origen colónico en forma liofilizada. Las cápsulas de UltraBiome contienen un elevado número de cepas bacterianas que favorecen el rendimiento físico y la combustión de grasas. La producción se ajusta a rigurosas normas de calidad y seguridad, garantizando así la elevada eficacia y seguridad del preparado.
UltraBiome ejerce su efecto terapéutico mediante un protocolo especial de «inundación», que consiste en la toma diaria de cápsulas durante un periodo determinado (p. ej., seis meses consecutivos). Cada cápsula contiene una comunidad cuidadosamente cribada de microorganismos intestinales vivos procedentes de ultrafondistas. Con el uso prolongado, estos microorganismos colonizan progresivamente el tracto gastrointestinal del paciente, modificando así la flora intestinal original.
Tras una colonización satisfactoria, UltraBiome contribuye a establecer una composición de la flora intestinal semejante al perfil microbiano característico de los ultrafondistas. Como resultado, el rendimiento físico y la resistencia del receptor pueden aumentar de forma significativa al elevarse el umbral de lactato. Además, la formulación favorece una degradación más eficiente de los compuestos inductores de inflamación, promueve la regeneración de la pared intestinal y contribuye a un aprovechamiento óptimo de los nutrientes. La mayor diversidad y estabilidad microbianas resultantes son esenciales para mantener la homeostasis intestinal y pueden reducir los riesgos asociados a la disbiosis.
Frascos de vidrio topacio: las cápsulas de UltraBiome se comercializan en frascos de vidrio topacio para garantizar una protección eficaz frente a la luz y preservar la calidad. Este envase está diseñado para conservar la viabilidad de los microorganismos y asegurar una eficacia terapéutica constante durante todo el periodo de tratamiento. Cada frasco contiene 30 cápsulas, que corresponden a la dosis de 30 días denominada unidad de envasado. El procedimiento exacto de aplicación del protocolo de UltraBiome lo determina el médico responsable o el especialista en medicina deportiva. Control de la humedad y de los contaminantes:
Etiquetado:
Temperatura ambiente (hasta 25°C / 77°F): tolerancia de transporte y transitoria, no un modo de conservación. Consérvese en el envase original sin abrir. Las cápsulas se mantienen estables hasta 6 meses (180 días) si se protegen del calor excesivo y de la luz solar directa. La cápsula no sufre daño por permanecer brevemente a temperatura ambiente, pero su lugar de conservación es el frigorífico.
Recomendaciones de manipulación:
El protocolo fija la dosis en unidades de densidad diarias, de las que se deriva el número de cápsulas. 1 unidad de densidad = 1 cápsula de densidad 1×, es decir, 1/1200 del contenido de materia seca de la donación de referencia de 150 g; unidades de densidad diarias = número diario de cápsulas × factor de densidad (en el caso de UltraBiome 30(V), V = 5×; en el de UltraBiome 30(X), X = 10×; en el de UltraBiome 30(XX), XX = 20×; en el de UltraBiome 30(L), L = 50×). Al cambiar de preparado — tanto en la escalada como en la reducción de dosis — el clínico calcula el equivalente de densidad (densidad × número de cápsulas) y aumenta o disminuye sobre esa base. Expresado en número de cápsulas, el mismo paso aparece unas veces como un aumento de varias veces y otras como una disminución, por eso el número de cápsulas por sí solo no puede servir de base para la decisión.
El ritmo de la reducción de dosis lo dicta el estado del paciente, no un calendario propuesto.
La administración de cápsulas por vía oral constituye una alternativa mínimamente invasiva a los métodos tradicionales de MTT, como la colonoscopia o el enema, y reduce tanto las molestias para el paciente como los riesgos del procedimiento.
La experiencia clínica muestra que el uso de UltraBiome puede contribuir a restablecer y mantener el equilibrio de la flora intestinal, lo que favorece una mayor resistencia física y un mejor rendimiento deportivo, especialmente en quienes llevan un estilo de vida activo. Su injerto estandarizado de microbiota promueve eficazmente la diversidad microbiana, fundamental no solo para la salud intestinal a largo plazo, sino también para el bienestar físico general.
UltraBiome se suministra como un producto totalmente preparado y rigurosamente analizado que los profesionales sanitarios pueden administrar directamente para el tratamiento domiciliario. Elimina la necesidad de procesar heces en el propio centro, de realizar el cribado del donante o de llevar a cabo complejas etapas de preparación de MTT, garantizando una terapia estandarizada y de alta calidad con ahorro de tiempo y recursos.
Las cápsulas orales son fáciles de conservar y de administrar, lo que las hace adecuadas para el ámbito ambulatorio. Ello reduce las dificultades logísticas de los centros sanitarios y disminuye la dependencia de procedimientos especializados. La forma en cápsula mejora notablemente la adherencia del paciente a la terapia.
El precio final de UltraBiome puede variar en función de los acuerdos de distribución y de la normativa local. En pacientes con obesidad o diabetes de tipo II, el periodo medio de tratamiento —tras la fase inicial de carga— es de seis meses. Transcurridos 60–90 días, y según la decisión del especialista, puede seguir un ciclo adicional de seis meses. La retirada de la terapia puede planificarse en función de los resultados obtenidos.
Pueden aplicarse tarifas reducidas en las compras de gran volumen, lo que supone un ahorro de costes en los pedidos de mayor tamaño.
UltraBiome puede solicitarse en envases de un mínimo de 30 cápsulas, que corresponden al suministro para un mes. También pueden aplicarse descuentos adicionales por envase o por volumen, en función del tamaño del pedido y de las condiciones del distribuidor.
Cribado riguroso: la microbiota humana de las heces de los donantes se criba minuciosamente conforme a las directrices aplicables (p. ej., EMA, WGO, EAGEN o las normas de la autoridad sanitaria local). Pruebas exhaustivas: se realizan estrictas pruebas microbiológicas, serológicas y parasitológicas para garantizar la ausencia de patógenos infecciosos. Garantía de calidad: el proceso de fabricación conforme a las NCF (GMP) incluye múltiples puntos de control de calidad para garantizar la homogeneidad y la seguridad de UltraBiome.
Antibióticos: el uso concomitante de antibióticos puede reducir la eficacia de UltraBiome. La administración del antibiótico debe finalizarse al menos 48 horas antes del inicio de la cura. Un tratamiento antibiótico iniciado durante la terapia justifica la suspensión de la cura. Junto con antibióticos solo debe administrarse en caso de riesgo vital, previa consulta y a dosis elevada. Probióticos: los probióticos deben interrumpirse durante la cura, salvo que el médico tratante indique lo contrario.
Frecuentes y leves: molestias gastrointestinales, distensión abdominal, flatulencia, diarrea o estreñimiento. Estos efectos suelen ser transitorios y se resuelven sin intervención médica. Raros pero graves: pueden producirse infecciones o reacciones alérgicas que requieren un seguimiento estrecho. Cualquier síntoma significativo o inusual debe motivar una evaluación y notificación médicas inmediatas.
Pacientes inmunodeprimidos: los pacientes con inmunodeficiencia grave o en tratamiento inmunosupresor requieren un seguimiento estrecho debido al mayor riesgo de infección. Embarazo y lactancia: se dispone de datos limitados; el tratamiento solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa por parte de un profesional sanitario. Otras contraindicaciones: los pacientes con enfermedades gastrointestinales activas graves (p. ej., megacolon tóxico, colitis fulminante) o con sospecha de infección del torrente sanguíneo deben someterse a una evaluación exhaustiva antes de iniciar la terapia con UltraBiome.
Evaluación exhaustiva previa a la donación: todos los posibles donantes se someten a una evaluación médica exhaustiva antes de la donación, que incluye una anamnesis detallada, una exploración física y pruebas diagnósticas estándar. Con ello se garantiza la exclusión, en la medida de los conocimientos médicos actuales, de cualquier enfermedad o afección transmisible mediante la transferencia de microbiota. Requisitos dietéticos y nutricionales: los donantes siguen una dieta prescrita y recomendada por expertos médicos, que incluye proteínas animales libres de antibióticos con el fin de mantener una microbiota estable y saludable. Se realizan evaluaciones médicas periódicas para preservar la máxima calidad del material donado.
Cribado sistemático: los donantes se someten al menos a dos sesiones separadas de pruebas serológicas, con 8 semanas de intervalo, para detectar infecciones transmisibles por la sangre y por los fluidos corporales.
Las pruebas incluyen:
Cribado de patógenos: las heces donadas («donatum») se analizan mediante PCR múltiplex o métodos microbiológicos convencionales para detectar patógenos entéricos, entre ellos:
Para garantizar una viabilidad bacteriana óptima y preservar la integridad de la fabricación, cada cápsula contiene:
A cada lote de producción se le asigna un identificador único que permite rastrear todos los datos de fabricación relacionados, incluida la información del donante, la fecha de producción y el uso de materias primas. Antes de la liberación se realizan las pruebas obligatorias (p. ej., controles de pureza microbiológica, recuentos de bacterias viables y contenido de principio activo) conforme a especificaciones predefinidas.
El cribado microbiológico periódico (p. ej., métodos de cultivo convencionales, PCR múltiplex) garantiza la ausencia de contaminantes o de patógenos no deseados. Aunque el producto no se fabrica en condiciones estériles —dado que contiene bacterias vivas—, existe un protocolo estricto de exclusión para descartar patógenos críticos. Los protocolos de análisis siguen estrictas directrices locales e internacionales (p. ej., EMA, WGO, EAGEN) sobre la calidad microbiológica de los productos biológicos.
Todos los excipientes (p. ej., Amylum solani [almidón de patata], inulina) y los aditivos vitamínicos (B6, B12, ácido fólico) se someten a rigurosos controles de calidad para confirmar su pureza, su identidad y la ausencia de contaminantes indeseables (p. ej., metales pesados, disolventes residuales). Pueden exigirse certificados de análisis (CoA) de los proveedores, y pueden realizarse controles aleatorios o pruebas internas adicionales para verificar el cumplimiento de las especificaciones farmacopeicas o internas pertinentes.
El personal de garantía de calidad (QA) audita periódicamente los procesos de producción, la documentación y los resultados de los ensayos de control de calidad para garantizar el cumplimiento de las normas NCF (GMP). Cualquier desviación o resultado fuera de especificación (OOS) se investiga exhaustivamente y se aplican acciones correctivas para preservar la integridad del producto y el cumplimiento normativo.
UltraBiome está clasificado como Servicios de Laboratorio Médico (869015). La finalización de su clasificación por parte de las autoridades regulatorias de la UE está en curso.
UltraBiome solo debe utilizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado. Su uso puede requerir el cumplimiento de protocolos específicos o una autorización especial, en función de la normativa regional y nacional.
Toda sospecha de reacción adversa debe notificarse a la autoridad sanitaria competente (p. ej., FDA, EMA o los organismos reguladores locales) conforme a la normativa nacional aplicable.
Nota: esta ficha técnica se facilita con fines informativos y está dirigida a profesionales sanitarios y pacientes. Consulte siempre a un profesional sanitario antes de iniciar cualquier tratamiento nuevo.
~ Tenga en cuenta que MicroBiome Bank no vende un producto, sino que facilita la conexión entre donantes y receptores mediante la prestación de servicios médicos profesionales. De conformidad con la normativa aplicable, las cápsulas se facilitan como servicio bajo el código 869015 — Servicios de Laboratorio Médico, según la definición de la SCPA 2008. Nos encargamos de la captación de donantes, del cribado, del análisis fecal y del procesamiento de la donación cribada hasta su forma de cápsula a través de laboratorios cualificados. El contenido de las cápsulas sigue siendo propiedad del donante, sujeto al coste de los servicios médicos, hasta su pago íntegro por parte del receptor. Los nombres comerciales de los distintos servicios tienen como única finalidad facilitar su memorización y simplificar el proceso de pedido.
El servicio de MicroBiome Bank no sustituye el asesoramiento médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. La decisión sobre su aplicación corresponde en todos los casos al médico responsable.