Bekannte Risiken und Kontraindikationen

Bei den folgenden Zuständen ist die Gabe eines UltraBiome-Transplantats untersagt. Kein klinischer Nutzen überwiegt diese Risiken.

• Schwere Immundefizienz. Erste 100 Tage nach einer CAR-T-Therapie; erste 100 Tage nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT); absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.0 G/L; bekannter primärer Immundefekt (z. B. CVID, SCID).
• Aktive maligne Erkrankung unter Chemotherapie. Während einer zytotoxischen Behandlung ist die Schleimhautbarriere beeinträchtigt, und das Risiko einer Translokation und Bakteriämie ist kritisch.
• Schweres akutes Abdomen. Akute diabetische Gastroparese, Ileus, toxisches Megakolon, Perforationsverdacht oder jedes aktive chirurgische Abdomen.
• Schwangerschaft. Es liegen keine Sicherheitsdaten zur Fetotoxizität vor; aktiv vermeiden. Ein positiver Schwangerschaftstest erfordert den sofortigen Abbruch des UB-Programms.
• Aktiver IBD-Schub. Morbus Crohn mit CDAI > 220; Colitis ulcerosa mit Mayo-Score > 9. In der Remissionsphase ist eine erneute Beurteilung erforderlich.
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte auf einen beliebigen Bestandteil des UB-Transplantats (Kapselhülle, Hilfsstoff, spendergestammte Matrix).

Die folgenden Zustände schließen eine Anwendung von UB nicht absolut aus, erfordern aber eine individuelle klinische Beurteilung und oft eine multidisziplinäre Konsultation.

• Stillzeit. Keine Daten. Eine vertikale Bakterienübertragung über die Subinkubation ist theoretisch möglich; nur nach ärztlicher Konsultation.
• Pädiatrische Population (< 18 Jahre). Das UB-Programm ist bei Kindern nicht validiert. Nur bei besonderer Indikation (z. B. schwere ASD mit Mikrobiom-IBD-Überlappung) und nur unter dedizierter klinischer Aufsicht.
• Schweres Organversagen. Herzinsuffizienz NYHA III–IV; Leberzirrhose Child-Pugh C; Nierenfunktion eGFR < 30 mL/min/1.73 m².
• Aktive Essstörung. Anorexia nervosa, Bulimie, BED im akuten Stadium – die fachärztliche Versorgung hat Vorrang; das UB-Programm ersetzt sie nicht.
• Aktive psychotische Episode oder unkontrollierte schwere affektive Störung. Bis zur Stabilisierung vermeiden.
• Chronische, intensive Immunsuppression. Bei Protokollen nach Transplantation oder bei schweren Autoimmunerkrankungen nur in Abstimmung mit dem Transplantationsteam.

Im Juni 2019 entwickelten am Massachusetts General Hospital zwei immungeschwächte Patienten aus einem gemeinsamen FMT-Spendertransplantat eine Bakteriämie mit ESBL-bildenden E. coli; ein Patient verstarb [49]. Die FDA gab einen sofortigen Sicherheitshinweis heraus, der den weltweiten Standard des Spenderscreenings neu geformt hat.

Klinische Konsequenzen, die auch im UB-Protokoll verankert sind:

• Verpflichtendes Screening jedes FMT-Spenders auf multiresistente Erreger (MDRO): Stuhl auf ESBL/CPE/VRE, dazu ein Rektalabstrich.
• Das Spenderprotokoll der MicroBiome Bank wendet ein erweitertes Screening auf MDRO, Viren, Parasiten und Stoffwechselparameter an; die Einzelheiten stehen im Kapitel zum Spenderscreening des Microbiota Guide.
• Die Verantwortung der behandelnden Klinik: bei Fieber, Sepsis unklarer Herkunft oder Verdacht auf Bakteriämie nach einem UB-Transplantat → sofort Blutkultur + MDRO-Screening. Das Zeitfenster ist entscheidend: die frühe Erkennung bestimmt den Ausgang.

Eine Patientin oder ein Patient mit MetSyn nimmt im Durchschnitt 4–7 Arzneimittel ein. Die folgende Tabelle fasst die häufigsten Wechselwirkungen und das entsprechende klinische Vorgehen zusammen.

• Schwangerschaft. Keine Sicherheitsdaten. Aktiv vermeiden. Ist eine Empfängnis geplant, muss das UB-Protokoll vor der Konzeption beendet werden.
• Stillzeit. Keine Daten. Individuelle Beurteilung nach ärztlicher Konsultation.
• Fertilität. Keine Daten zu Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird während des UB-Programms eine wirksame Empfängnisverhütung empfohlen.

In der Population unter 18 Jahren ist das UB-Programm nicht validiert. In besonderen Situationen (z. B. Autismus-Spektrum mit schweren überlappenden gastrointestinalen Beschwerden) bieten die laufenden FMT-IND-Studien in den USA einen Bezugsrahmen, doch UB fällt nicht darunter. Wegen der Wachstumsphase ist die Nutzen-Risiko-Abwägung strenger, und ein solcher Fall darf erst nach einer pädiatrisch-gastroenterologischen und einer pädiatrisch-infektiologischen Konsultation begonnen werden.

Die Überwachung der ersten Wochen nach einem UB-Transplantat ist entscheidend. Ein rasches Entscheidungsschema für die Klinik:

• Fieber > 38 °C innerhalb der ersten 72 Stunden → Blutkultur + MDRO-Screening + empirisches Breitspektrumantibiotikum, gemäß Sepsisprotokoll.
• Schweres gastrointestinales Ereignis (Erbrechen > 3 Episoden, blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen, peritoneale Zeichen) → akute Krankenhausaufnahme, notfallchirurgische Konsultation.
• Verdacht auf Anaphylaxie (Urtikaria + Hypotonie, Dyspnoe, Larynxödem) → intramuskuläres Adrenalin, Notfallversorgung.
• Chronische leichte gastrointestinale Beschwerden (Blähungen, Flatulenz, Transitveränderungen) sind in den ersten 2–4 Wochen häufig und zu erwarten; beobachten, doch das allein ist kein Grund, das Programm abzubrechen.

Dieses Kapitel ist eine Kurzreferenz für die Klinik. Das vollständige Spenderscreening-Protokoll, die Chargenrückverfolgbarkeit von UB und die SOPs sind in der Fachdokumentation der MicroBiome Bank verfügbar.