Riesgos conocidos y contraindicaciones

En las situaciones siguientes está prohibida la administración de un injerto de UltraBiome. Ningún beneficio clínico compensa estos riesgos.

• Inmunodeficiencia grave. Los primeros 100 días tras una terapia CAR-T; los primeros 100 días tras un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (HSCT); recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1,0 G/l; inmunodeficiencia primaria conocida (por ejemplo, CVID, SCID).
• Neoplasia maligna activa en tratamiento quimioterápico. Durante el tratamiento citotóxico la barrera mucosa está comprometida, y el riesgo de translocación y de bacteriemia es crítico.
• Cuadro abdominal agudo grave. Gastroparesia diabética aguda, íleo, megacolon tóxico, sospecha de perforación o cualquier abdomen quirúrgico activo.
• Embarazo. No existen datos de seguridad sobre fetotoxicidad; debe evitarse de forma activa. Una prueba de embarazo positiva obliga a interrumpir de inmediato el programa UB.
• Brote activo de IBD. Enfermedad de Crohn con CDAI > 220; colitis ulcerosa con puntuación de Mayo > 9. En la fase de remisión es necesaria una reevaluación.
• Antecedente de anafilaxia a cualquier componente del injerto UB (cubierta de la cápsula, excipiente, matriz derivada del donante).

Las situaciones siguientes no excluyen de forma absoluta el uso de UB, pero exigen un criterio clínico individual y a menudo una consulta multidisciplinar.

• Lactancia. No hay datos. La transferencia bacteriana vertical por subincubación es teóricamente posible; solo tras consulta médica.
• Población pediátrica (< 18 años). El programa UB no está validado en niños. Solo con una indicación especial (por ejemplo, un TEA grave con solapamiento microbioma-IBD) y únicamente bajo supervisión clínica específica.
• Insuficiencia orgánica grave. Insuficiencia cardiaca NYHA III–IV; cirrosis hepática Child-Pugh C; función renal con FGe < 30 ml/min/1,73 m².
• Trastorno de la conducta alimentaria activo. Anorexia nerviosa, bulimia o trastorno por atracón en fase aguda: la atención especializada es lo primero; el programa UB no la sustituye.
• Episodio psicótico activo o trastorno del ánimo mayor no controlado. Debe evitarse hasta la estabilización.
• Inmunosupresión crónica intensiva. En los protocolos postrasplante o de autoinmunidad grave, solo en coordinación con el equipo de trasplante.

En junio de 2019, en el Massachusetts General Hospital, dos pacientes inmunodeprimidos desarrollaron una bacteriemia por E. coli productora de BLEE a partir de un injerto de FMT de un donante compartido; uno de los pacientes falleció [49]. La FDA emitió una alerta de seguridad inmediata que reconfiguró el estándar mundial de cribado de donantes.

Consecuencias clínicas, incorporadas también al protocolo UB:

• Cribado obligatorio de microorganismos multirresistentes (MDRO) en todo donante de FMT: BLEE/CPE/VRE en heces, más frotis rectal.
• El protocolo de donantes de MicroBiome Bank aplica un cribado ampliado de MDRO, virus, parásitos y parámetros metabólicos; los detalles figuran en el capítulo de cribado de donantes de la Microbiota Guide.
• Responsabilidad del clínico responsable: ante cualquier fiebre, sepsis de origen desconocido o sospecha de bacteriemia tras un injerto UB → hemocultivo inmediato + cribado de MDRO. La ventana temporal es crítica: la detección precoz determina el desenlace.

Un paciente con SMet toma de media entre 4 y 7 medicamentos. La tabla siguiente resume las interacciones más frecuentes y la actuación clínica correspondiente.

• Embarazo. No hay datos de seguridad. Debe evitarse de forma activa. Si se planifica la concepción, el protocolo UB debe interrumpirse antes de esta.
• Lactancia. No hay datos. Criterio individual tras consulta médica.
• Fertilidad. No hay datos sobre los efectos en la fertilidad masculina ni femenina.
• En una mujer con capacidad de gestar, se recomienda una anticoncepción eficaz durante el programa UB.

En la población menor de 18 años, el programa UB no está validado. En situaciones especiales (por ejemplo, un trastorno del espectro autista con síntomas digestivos graves solapados), los estudios FMT IND en curso en Estados Unidos ofrecen un marco de referencia, pero UB queda fuera de él. Por la fase de crecimiento, la valoración riesgo-beneficio es más estricta, y un caso así solo puede iniciarse tras una consulta con gastroenterología pediátrica y con infectología pediátrica.

La vigilancia de las primeras semanas tras un injerto UB es crítica. Esquema rápido de decisión para el clínico:

• Fiebre > 38 °C en las primeras 72 horas → hemocultivo + cribado de MDRO + antibiótico empírico de amplio espectro, según el protocolo de sepsis.
• Acontecimiento digestivo grave (vómitos en más de 3 episodios, heces con sangre, dolor abdominal intenso, signos peritoneales) → hospitalización aguda, consulta quirúrgica urgente.
• Sospecha de anafilaxia (urticaria + hipotensión, disnea, edema laríngeo) → adrenalina intramuscular, atención urgente.
• Molestias digestivas leves y crónicas (hinchazón, flatulencia, cambios del tránsito) son frecuentes y esperables en las primeras 2 a 4 semanas; hay que vigilarlas, pero por sí solas no son motivo para interrumpir el programa.

Este capítulo es una referencia rápida para el clínico. El protocolo completo de cribado de donantes, la trazabilidad de los lotes de UB y los SOP están disponibles en la documentación profesional de MicroBiome Bank.