4. A SOHO-rendelet és az európai szabályozás jövője
A SOHO-rendelet az első európai jogszabály, amely az emberi széklet gyógyászati használatát egységes keretbe vonja – megnézzük, mit jelent ez a betegeknek és a székletbankoknak.
Mi a SOHO-rendelet?
A SOHO (Substances of Human Origin) rendelet az Európai Unió kezdeményezése, amely egységes keretet kíván teremteni az emberi eredetű anyagok – vér, szövetek, sejtek, anyatej és széklet – szabályozására [309]. A rendelet célja, hogy felváltsa a jelenlegi széttagolt tagállami szabályozást, és egységes európai minőségi és biztonsági minimumkövetelményeket állapítson meg.
Az FMT szempontjából a SOHO-rendelet sorsdöntő: az első olyan európai jogszabály, amely az emberi széklet gyógyászati felhasználását explicit módon szabályozási hatálya alá vonja [309], [314]. A rendelet 2022-ben indult jogalkotási folyamat, és 2024–2025-ben várható végleges formában való hatályba lépése, majd kb. 3 éves átmeneti időszak után alkalmazandó.
A SOHO-rendelet kulcselemei az FMT szempontjából
- Egységes donorkiválasztási minimumkövetelmények: A rendelet alapján az EU tagállamaiban azonos minimális szűrési paneleknek kell teljesülniük – ez jelenleg hiányzik, és az egyik legnagyobb betegbiztonsági kockázatot jelenti [309].
- Akkreditált székletbankok hálózata: A SOHO-rendelet lehetővé teszi [309], hogy az EU-ban akkreditált donorbankok tagállamokon átnyúlóan szállítsanak székletkészítményeket – ez növeli az ellátásbiztonságot és csökkenti a párhuzamos infrastruktúra-fejlesztési igényt.
- Nyomonkövethetőség (traceability): Minden adag donor-recipiens párosítás teljes dokumentációja kötelező [309], [315] – ez a betegbiztonság és az esetleges mellékhatások visszakövetése szempontjából alapvető.
- Rugalmas klinikai kivételek: A rendelet jelenlegi tervezetei tartalmaznak rendelkezéseket [309], [314] a „hospital exemption" – kórházi kivétel – megőrzésére, amely lehetővé teszi, hogy akkreditált intézmények egyedi beteg számára előállított készítményeket alkalmazzanak az ipari gyártási követelmények teljesítése nélkül.
Az 1950-es évek végén Frances Kelsey, az FDA fiatal orvos-gyógyszerész munkatársa visszautasította a talidomid forgalomba hozatali engedélyét az Egyesült Államokban – annak ellenére, hogy a gyógyszer Európában már széles körben elterjedt volt. A Kelsey által hiányolt biztonságossági adatok később igazolták aggályait: a talidomid súlyos fejlődési rendellenességeket okozott. Az eset a gyógyszerbiztonság egyik mérföldköve lett, és azóta az FDA a világ egyik legszigorúbb gyógyszer-engedélyezési hatósága. A SOHO-rendelet kapcsán hasonló kérdés merül fel: hogyan lehet a betegbiztonságot maximálisan garantálni úgy, hogy közben az innovatív eljárásokhoz való klinikai hozzáférés ne korlátozódjon feleslegesen?
Hivatkozások
[309] FDA. Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) approval. 2022. 2022. Link
Ez az FDA-bejegyzés a Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) 2022-es FDA-jóváhagyását dokumentálja a Ferring Pharmaceuticals-tól — az első FDA-engedélyezett fekális mikrobióta-termék. A Rebyota visszatérő Clostridioides difficile-fertőzés (rCDI) megelőzésére javallott felnőtteknél rCDI-antibiotikum-kezelés után. Egyszeri rektális dózisként adagolva, szűrt humán donor-székletből nyert standardizált mikrobiális konzorciumot tartalmaz. A 3. fázisú PUNCH CD3-vizsgálat ~71%-os kezelési sikerarányt mutatott a placebo 58%-ával szemben 8 héten. A jóváhagyás szabályozási mérföldkő — az FMT átmenete az enforcement-discretion klinikai gyakorlatból a definiált gyógyszer-utas termékké.
[314] Ministry of Interior (BM). Professional clinical guideline on conventional intestinal microbiota transplantation procedures. Identifier: 002338. Published: 15 August 2025. Valid until: 15 August 2028. (Replaces: EMMI 002080/2020.). 2025. Link
A 2025-ös Belügyminisztériumi (BM) szakmai irányelv (002338. azonosító, kiadva 2025. augusztus 15., érvényes 2028. augusztus 15-ig, EMMI 002080/2020-at váltó) a 'Konvencionális bélmikrobióta-transzplantációs eljárások' szakmai sztenderdjét rögzíti Magyarországon. A dokumentum meghatározza a donorszűrés, székletfeldolgozás, tárolás és nyomonkövethetőség követelményeit az EU SoHO-rendelettel összhangban; definiálja az indikációkat (elsősorban visszatérő és refrakter CDI, kutatási kerettel más indikációkra); rögzíti az adagolási útvonalakat (kapszula, nasogasztrikus/duodenális, kolonoszkópos, beöntés); és farmakovigilanciai, utánkövetési és regiszter-kötelezettségeket vázol. A magyar kórházi FMT-szolgáltatás operatív nemzeti standardja, európai konszenzussal összhangban.
[315] Keller JJ, Vehreschild MJ, Stallmach A et al. FMT regulation: the EU perspective. United European Gastroenterol J. 2023. Link
A keresztmetszeti kérdőíves vizsgálat 434 gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő beteget szűrt egy táplálkozási rendelésen 2021. november és 2022. április között az eliminációs diéták és böjtölés gyakoriságára. A teljes eliminációt egy élelmiszer-kategória teljes mellőzéseként, a részlegest annak túlnyomó kerüléseként definiálták. A betegek a teljes, intermittáló és részleges böjtölésről is beszámoltak. Az eliminációs diéták és böjtölés gyakoriságát és rizikófaktorait jellemezték. Az adatok dokumentálják az IBD-betegek széles körű étrendi önkorlátozását, és érdemi következményei vannak a táplálkozási kezelésre.