Unsicherheiten und Ethik

Vertrauen gründet auf Ehrlichkeit. Dieser Anhang spricht offen über die Grenzen der Behandlung und dieses Buches, über die ethischen Grundsätze und den regulatorischen Hintergrund – nicht, um Sie zu verunsichern, sondern damit Sie gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt fundierte, informierte Entscheidungen treffen können.

Die Stärke der Evidenz und ihre Grenzen

Die Evidenz für die Behandlung der rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektion mit FMT ist stark. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation ist in den internationalen Leitlinien (IDSA/SHEA) die empfohlene Therapie bei mehrfachen Rezidiven, und seit der klassischen randomisierten Studie (van Nood, 2013 [7]) haben zahlreiche Studien die hohe Heilungsrate im Vergleich zu Antibiotika bestätigt. Die kapselbasierte, oral verabreichte Form hat sich in ihrer Wirksamkeit als gleichwertig mit der koloskopischen Gabe erwiesen (Kao, 2017 [45]).

Zugleich müssen wir ehrlich sagen: Die Langzeitdaten sind begrenzt. Die FMT ist eine relativ junge Behandlungsmethode, und über eine Nachbeobachtung über viele Jahre oder Jahrzehnte liegen wenige Daten vor. Die Wissenschaft erforscht den Zusammenhang zwischen Darmflora, Immunsystem und langfristiger Gesundheit weiterhin aktiv. Das ist in der etablierten Indikation (rezidivierende CDI) kein Grund zur Sorge, aber ein Grund dafür, dass die Behandlung stets bewusst und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte.

Die Grenzen der SIS und der Entscheidungsunterstützung

Die im Buch vorgestellte SIS (Symptom Severity Scale) ist ein internes, entscheidungsunterstützendes Werkzeug, das bei der objektiven Beurteilung der Schwere der CDI und bei der Auswahl des passenden Präparats hilft. Wichtig zu wissen ist jedoch, dass die SIS noch nicht prospektiv validiert wurde – das heißt, die Zuverlässigkeit des Scoring-Systems ist durch vorausschauende klinische Studien noch nicht vollständig bestätigt. Die SIS ersetzt daher niemals die ärztliche Entscheidung: Sie unterstützt ausschließlich das fachliche Urteil der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes und eignet sich nicht für eine automatische Einstufung ohne ärztliche Prüfung. Die Skala ist derzeit nur für Erwachsene und ausschließlich für die C.-difficile-Infektion gültig.

Regulatorischer Status

Der regulatorische Hintergrund des DiffBiome-Dienstes ist wie folgt. Die Tätigkeit findet im Rahmen von "Medical Laboratory Services (869015)" statt, und die Präparate fallen in die Kategorie der Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO – Substances of Human Origin). Die endgültige Einstufung durch die Europäische Union wird planmäßig gegen Ende 2027 erwartet. Die Behandlung ist in jedem Fall an eine ärztliche Aufsicht gebunden. Aus rechtlicher Sicht stellt die MicroBiome Bank kein Produkt, sondern eine Dienstleistung bereit; der Inhalt der Kapsel ist bis zur Zahlung durch die Empfängerin oder den Empfänger Eigentum der Spenderin oder des Spenders. Unerwünschte Ereignisse müssen im Rahmen der Pharmakovigilanz an die zuständigen Behörden (EMA/FDA/lokale Behörde) gemeldet werden.

Spenderethik und informierte Einwilligung

Die FMT beruht auf dem Geschenk eines anderen Menschen – der Spenderin oder des Spenders. Das trägt auf beiden Seiten eine besondere ethische Verantwortung. Spenderinnen und Spender sind Freiwillige, die ein strenges, mehrstufiges Screening durchlaufen (zweifache serologische Testung, Multiplex-PCR-Erregerpanel, ausschließende medizinische und Lebensstilkriterien) und die informiert und mit ihrer Einwilligung am Programm teilnehmen. Auf der Empfängerseite ist die informierte Einwilligung ebenso das Fundament: Sie haben das Recht zu verstehen, was Sie erhalten, warum und mit welchen Risiken, und Sie haben das Recht, vor dem Beginn Fragen zu stellen. Genau dieser Informiertheit dient dieses Buch.

Was dieses Buch nicht ersetzt

Schließlich der wichtigste Punkt: Dieses Buch ist eine Bildungspublikation, die das Selbstmanagement unterstützt; es ersetzt keine ärztliche Diagnose, keine Behandlung und keine persönliche ärztliche Beratung. Was es enthält, gibt allgemeine Informationen, doch Ihre Situation ist einzigartig. Jede Behandlungsentscheidung – der Beginn der Kur, die Dosis, das Ausschleichen, ein wiederholter Zyklus – muss gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt getroffen werden. Wenn Sie ein Warnzeichen (Red Flag) bemerken, lesen Sie nicht im Buch – wenden Sie sich sofort an eine Ärztin oder einen Arzt. Das Buch ist Ihre Begleitung auf dem Weg; Ihre Ärztin oder Ihr Arzt ist Ihre Führung.

Literatur

[7] van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013. Link

[45] Kao D, Roach B, Silva M et al. Effect of Oral Capsule– vs Colonoscopy-Delivered Fecal Microbiota Transplantation on Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017. Link