II. 6. Spenderscreening und die Sicherheit des Produkts

Es beruhigt zu wissen, was hinter Ihrer Kapsel steht: ein strenges Spenderscreening nach internationalen Standards, eine zweimal durchgeführte Blutuntersuchung, ein umfangreiches Erregerpanel und eine kontrollierte Herstellung. Hier lernen Sie die vollständige Sicherheitskette kennen.

Der Weg des Spenders – das strenge Screening

Der Inhalt einer DiffBiome-Kapsel stammt von einem gesunden menschlichen Spender^[G] – doch damit jemand Spender werden kann, muss er sehr viele Filter passieren. Das Ziel ist ein zweifaches: einerseits sicherzustellen, dass die Flora des Spenders gesund, vielfältig und wertvoll ist, und andererseits jedes Risiko auszuschließen, das Infektionen oder andere Krankheitserreger auf den Empfänger^[G] übertragen könnte.

Das Spenderscreening^[G] ist keine einmalige Untersuchung, sondern ein sorgfältig aufgebauter Prozess, der internationalen Fachstandards folgt. Er beginnt mit einem ausführlichen Gesundheits- und Lebensstilfragebogen, der sehr vieles ausschließt: Hat jemand zum Beispiel eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, ist das ein striktes Ausschlusskriterium. Wir achten auch auf die Ernährung des Spenders: Das tierische Eiweiß, das er isst, muss frei von Antibiotika und Entwurmungsmitteln sein, denn diese Stoffe würden über das Fleisch in die Darmflora des Spenders gelangen und die Qualität des Transplantats beeinträchtigen. Deshalb überlassen wir dies nicht der kommerziellen Versorgung: Die MicroBiome Bank betreibt unter dem Namen Cservölgy Major einen eigenen Hof mit Ziegen, Schafen und Rindern – so bleibt dieser Teil der Spenderernährung durchgehend unter unserer Kontrolle.

Ein Eckpfeiler des Screenings ist, dass wir die Blutuntersuchung nicht einmal, sondern zweimal im Abstand von acht Wochen durchführen. Das ist wichtig, weil einige Infektionen ein "diagnostisches Fenster" haben, in dem sie noch nicht nachweisbar sind – die zweifache, zeitlich getrennte Untersuchung schließt diese Lücke. Nur ein Spender, der beide Runden besteht, kann weitermachen.

Die Sicherheit des Produkts – von der Herstellung bis zur Kapsel

Von hier an gelangt die Flora des geprüften Spenders in einen kontrollierten Herstellungsprozess. Wir befreien das Ausgangsmaterial von Krankheitserregern, überführen es in eine lebende Bakteriensuspension, trocknen es dann schonend und füllen es in Kapseln ab. Der Prozess ist keine industrielle Massenproduktion, sondern verläuft nach strengen Qualitätsstandards – der sogenannten GMP, der guten Herstellungspraxis: Wir prüfen jede Charge, unter anderem darauf, dass sie genügend lebensfähige Bakterien enthält und nichts, was nicht hineingehört.

Jede Dosis erhält eine rückverfolgbare Kennung, eine sogenannte LOT-Nummer. Diese ist wie eine Geburtsurkunde: Sie sagt genau, von welchem Spender, wann und aus welcher Charge Ihre Kapsel hergestellt wurde. Deshalb ist es wichtig, die LOT-Nummer immer in Ihr Tagebuch zu schreiben – sollte eine Frage auftauchen, lässt sich so jede Dosis zurückverfolgen. Das LOT-System macht es außerdem möglich, bei Bedarf auf eine andere Charge zu wechseln.

Die Kapsel enthält nicht nur lebende Bakterien, sondern auch einige Hilfsstoffe, die die Flora ernähren und stabilisieren. Das sind allesamt bekannte, sichere Substanzen. Die ungeöffnete Flasche bewahrt man am besten dunkel, kühl und stehend auf – auch die Lagerung hat ihre eigenen Regeln, damit die Bakterien lebensfähig bleiben. Diese ganze Kette – vom Screening über die Herstellung bis zur Lagerung – ergibt zusammen die Sicherheit, auf der Ihre Kur aufbaut.

🍽️ Die Ernährung in diesen Tagen

In diesen drei Tagen lernen Sie die Sicherheitskette des Produkts kennen – Spenderscreening, Herstellung und Lagerung –, während Ihre Ernährung weiter der schonenden, stopfenden Linie folgt. Ihre Aufgaben: Nehmen Sie die Tagesdosis nach der gewohnten Routine ein, trinken Sie nach jedem lockereren Stuhl ein extra Glas Wasser, und vergessen Sie nicht, die LOT-Nummer in Ihr Tagebuch zu schreiben und die ungeöffnete Flasche kühl, dunkel und stehend aufzubewahren.

Für diese Tage empfiehlt der Pflanzenkalender Quellen mit schonenden, löslichen Ballaststoffen und resistenter Stärke: an Tag 19 Hafer (das darin enthaltene Beta-Glucan ist ein löslicher, darmschonender Ballaststoff), an Tag 20 gekochte Karotte (löslicher Ballaststoff, beruhigende Wirkung) und an Tag 21 gekochte, abgekühlte Kartoffel, in der sich beim Abkühlen resistente Stärke bildet. Diese Ballaststoffe ernähren die guten Bakterien im Dickdarm und unterstützen einen festeren Stuhl, während Ihre Symptome abklingen. Bauen Sie die Pflanze des Tages in mindestens eine Mahlzeit ein, gekocht oder gedünstet; wenn Sie eine davon nicht gut vertragen, lassen Sie sie weg und kommen Sie später darauf zurück.

Warum ist das wichtig?

Wenn Sie wissen, welch strenges Screening und welch kontrollierte Herstellung Ihre Kapsel durchläuft, fällt es leichter, die Kur mit Vertrauen und Ruhe fortzusetzen. Das Notieren der LOT-Nummer ist Ihr Teil in dieser Sicherheitskette: Damit bleibt jede Dosis rückverfolgbar – was Ihrer Sicherheit dient.

Literatur

[015] Marcella C, Cui B, Kelly CR, Ianiro G, Cammarota G, Zhang F. Systematic review: the global incidence of faecal microbiota transplantation-related adverse events from 2000 to 2020. Aliment Pharmacol Ther. 2021. Link

Systematische Übersichtsarbeit zur FMT-Sicherheit, die unerwünschte Ereignisse (AE) über 20 Jahre aus 129 Studien mit 4.241 Patienten und 5.688 FMT-Behandlungszyklen zusammenfasst (Recherche in EMBASE, MEDLINE, Cochrane, CNKI, Wanfang von 2000 bis 2020). Die AE wurden als applikationsbezogen oder mikrobiotabezogen klassifiziert. Die Übersicht liefert den bislang größten aggregierten FMT-Sicherheitsdatensatz und stützt das insgesamt günstige Sicherheitsprofil der FMT bei rezidivierender CDI, weist jedoch darauf hin, dass Komplikationen in der Literatur unterberichtet sein können.

[016] Cammarota G, Ianiro G, Tilg H et al. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017. Link

Europäische Konsensuskonferenz zur Erarbeitung evidenzbasierter Empfehlungen zur FMT in der klinischen Praxis, an der 28 Experten aus 10 Ländern in Arbeitsgruppen mitwirkten. Die Statements wurden über eine evidenzbasierte Übersicht erstellt, elektronisch in einem Delphi-Verfahren bewertet und in einer Plenar-Konsensussitzung finalisiert. Die Empfehlungen umfassen FMT-Indikationen, Spenderauswahl, Aufbereitung des Stuhlmaterials, klinisches Management, Applikation des Stuhls sowie Mindestanforderungen für die Einrichtung eines FMT-Zentrums. Das Dokument liefert den europäischen Standardisierungsrahmen für eine sichere und geregelte FMT-Anwendung.

[033] Dethlefsen L, Relman DA. Incomplete recovery and individualized responses of the human distal gut microbiota to repeated antibiotic perturbation. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America. 2011. Link

In Stanford durchgeführte Longitudinalstudie, die das Darmmikrobiom von drei Personen über 10 Monate hinweg über zwei aufeinanderfolgende Ciprofloxacin-Zyklen mittels tiefer 16S-rRNA-Sequenzierung verfolgte. Der Verlust an bakterieller Diversität war tiefgreifend und rasch und trat innerhalb von 3–4 Tagen nach Beginn der Antibiotikagabe ein; die Rückkehr zum Zustand vor der Behandlung blieb auch Monate nach Absetzen des Zyklus häufig unvollständig. Die wiederholte Antibiotikaexposition erzeugte zunehmende, nicht wiederherstellbare Verschiebungen in der Zusammensetzung der Gemeinschaft. Mit mehr als 2000 Zitierungen ist dies die klassische Referenz, die begründet, dass die antibiotikabedingte Dysbiose keine selbstheilende Störung ist, sondern ein dauerhaftes ökologisches Signatur hinterlassen kann – von zentraler Bedeutung für die Begründung einer MTT bei Patienten mit kumulativer Antibiotika-Expositionsanamnese.

[046] Chen RA, Wu WK, Panyod S, Liu PY, Chuang HL, Chen YH, Lyu Q, Hsu HC, Lin TL, Shen TD, Yang YT, Zou HB, Huang HS, Lin YE, Chen CC, Ho CT, Lai HC, Wu MS, Hsu CC, Sheen LY. Dietary Exposure to Antibiotic Residues Facilitates Metabolic Disorder by Altering the Gut Microbiota and Bile Acid Composition. mSystems. 2022. Link

Empirische Studie, die quantifiziert, wie die chronische alimentäre Exposition gegenüber subtherapeutischen Antibiotikarückständen (konkret Tylosin in Dosierungen der Theoretical Maximum Daily Intake, TMDI) die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und den Gallensäurestoffwechsel verändert und dabei in Tiermodellen eine messbare metabolische Dysfunktion verursacht. Der adipositasassoziierte Phänotyp war auf keimfreie Empfängermäuse übertragbar, was darauf hinweist, dass der Effekt durch die veränderte Mikrobiota selbst vermittelt wird. Die Exposition im frühen Lebensalter verursachte über die FGF15-Signalgebung dauerhafte metabolische Folgen. Dies ist die aktuellste empirische Evidenz für den in Abschnitt VIII. 2. beschriebenen kategorischen Ausschluss von konventionell, mit Antibiotika behandeltem tierischem Protein sowohl aus der Ernährung des Spenders als auch aus der des Empfängers nach der MTT.

[097] Palleja A, Mikkelsen KH, Forslund SK et al. Recovery of gut microbiota of healthy adults following antibiotic exposure. Nature Microbiology. 2018. Link

Shotgun-Metagenomik-Studie an 12 gesunden Männern: Nach einer viertägigen Gabe von drei Reserveantibiotika (Meropenem, Gentamicin, Vancomycin) erholte sich die Darmmikrobiota über sechs Monate weitgehend, aber unvollständig — mehrere häufige Spezies blieben weiterhin abwesend, und Resistenzgene waren vorübergehend angereichert.

[098] Karmisholt Grosen A et al. Effects of clinical donor characteristics on the success of faecal microbiota transplantation for patients in Denmark with Clostridioides difficile infection: a single-centre, prospective cohort study. The Lancet Microbe. 2025. Link

Monozentrische, prospektive dänische Kohortenstudie: Klinische Spendermerkmale — darunter die Antibiotikaexposition in den 12 Monaten vor der Spende und die Stuhlkonsistenz bei der Spende — beeinflussen den Erfolg der FMT bei rezidivierender C.-difficile-Infektion; die Antibiotikaanwendung des Spenders verschlechtert das Ergebnis, was ein striktes Spenderscreening stützt.

[100] Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. **. American Journal of Gastroenterology. 2014. Link

Eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) ist bei immungeschwächten Patienten besonders gefährlich, doch die Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) war in dieser Gruppe bislang unklar. Diese retrospektive Fallserie aus 16 Zentren untersuchte 80 immungeschwächte Patienten (75 Erwachsene, 5 Kinder) mit rezidivierender (55%), refraktärer (11%) oder schwerer/überlappender (34%) CDI; Ursachen der Immunschwäche waren u. a. HIV/AIDS, Organtransplantation, onkologische Erkrankungen, Immunsuppression bei chronisch-entzündlicher Darmerkrankung und weitere Zustände. Die CDI-Heilungsrate nach einer einzigen FMT betrug 78%, und der Eingriff war insgesamt sicher: schwere unerwünschte Ereignisse innerhalb von 12 Wochen waren selten und deuteten nicht auf eine durch FMT übertragene Infektion hin. Die Autoren schließen, dass die FMT auch bei immungeschwächten Patienten eine wirksame und sichere Option gegen CDI ist.

[735] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link

Dieser internationale Konsens von FMT-Experten aus Europa, Nordamerika und Australien formuliert Aussagen zum Stuhlbanking für FMT und deckt allgemeine Prinzipien, Organisation, Spenderauswahl und -screening, Stuhlgewinnung/-aufbereitung/-lagerung, Dienstleistungen und Kunden, Register, Endpunktmonitoring, Ethik sowie die sich wandelnde klinische Rolle der FMT ab. Der Konsens wurde über Delphi-Runden und eine Plenardiskussion erzielt, wobei die Aussagen durch die beste verfügbare Evidenz gestützt sind. Das Dokument leitet die weltweite Entwicklung von Stuhlbanken an, um einen sicheren und gerechten FMT-Zugang bei rezidivierender C. difficile-Infektion zu fördern.