La réglementation actuelle par continent et par pays

Les règles diffèrent d'un pays à l'autre ; nous cartographions la manière dont la FDA, Santé Canada et les États membres européens traitent la FMT, des régimes les plus stricts aux plus permissifs.

Amérique du Nord

États-Unis : la FDA a classé la FMT comme IND (Investigational New Drug) en 2013, puis a instauré une tolérance d'application exemptant la rICD de l'exigence d'IND. En 2023, elle a autorisé Rebyota (Ferring, produit de microbiote vivant, administré par voie rectale) et Vowst (Seres Therapeutics, capsule orale) – les premières thérapies du microbiome autorisées par la FDA [2682]. La FMT hospitalière non commerciale pour la rICD peut se poursuivre sous cette tolérance d'application ; les indications hors ICD exigent un protocole d'essai clinique.

Canada : Santé Canada réglemente la FMT comme un médicament biologique. Une application clinique limitée à la rICD est autorisée sans IND formel ; la commercialisation exige une autorisation complète [313].

Europe – panorama

Le Horizon Scanning Report 2022 de l'EMA (EMA/204935/2022/Rev. 1, mis à jour en mai 2025) indique : « il n'existe pas d'approche européenne convenue quant à la manière dont la FMT devrait être réglementée » [263]. Les États membres appliquent trois cadres distincts – médicament, produit tissulaire/cellulaire ou acte thérapeutique. Le rapport couvre 18 pays et retient août 2027 (applicabilité du règlement SoHO 2024/1938) comme première échéance contraignante d'harmonisation.

Réglementation stricte – autorisation complète de médicament exigée

Allemagne : la FMT est classée comme médicament (Arzneimittel) sous la supervision du Paul-Ehrlich-Institut. En dehors des essais cliniques, une autorisation complète de médicament est obligatoire. C'est l'approche la plus stricte d'Europe en matière de FMT : les banques de donneurs à but non lucratif ne peuvent pas satisfaire aux standards GMP industriels, si bien que l'accès est généralement limité au cadre des essais cliniques [263]. L'AMG (Arzneimittelgesetz) ne contient aucune exemption hospitalière spécifique à la FMT [263].

France : l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) classe la FMT comme préparation médicamenteuse spéciale (préparation spéciale), mais en autorise l'usage pour la rICD conformément au consensus Cammarota et aux recommandations nationales. La banque de donneurs de l'hôpital Beaujon (Paris) est l'une des meilleures d'Europe. Bien que la catégorie juridique soit celle du médicament, une voie hospitalière équivalente simplifiée fonctionne en pratique pour l'usage clinique [263].

Royaume-Uni : la MHRA classe la FMT comme médicament à usage humain. Le NHS autorise la FMT pour la rICD ; des exceptions cliniques sont possibles pour les établissements accrédités. La Taymount Clinic et Guts UK (à but non lucratif) assurent un accès dans le secteur privé. Depuis le Brexit, la réglementation britannique évolue indépendamment du cadre SoHO de l'UE [263].

Irlande : classée comme médicament selon le tableau de l'EMA, sous la supervision de la HPRA (Health Products Regulatory Authority). Aucun protocole public détaillé n'est disponible [263].

Tchéquie et Croatie : toutes deux classent la FMT comme médicament selon le tableau de l'EMA, sous la supervision respective du SÚKL (tchèque) et de HALMED (croate). L'accès est généralement limité au cadre des essais cliniques [263].

Espagne : figure dans le tableau de l'EMA sans catégorie clairement attribuée. D'après les éléments disponibles, l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) traite probablement la FMT comme un médicament, ce qui restreint l'accès clinique – bien que la FMT fasse l'objet de recherches actives dans des essais cliniques espagnols [263].

Réglementation souple – produit tissulaire ou acte thérapeutique

Autriche : le tableau de l'EMA identifie l'Autriche comme appliquant la réglementation de la FMT la plus permissive d'Europe [263]. La FMT extemporanée préparée à l'hôpital y est classée comme acte thérapeutique – ni médicament, ni produit tissulaire. Autrement dit, la FMT hospitalière n'est soumise à pratiquement aucune obligation d'autorisation de médicament, seuls les standards cliniques généraux s'appliquant. Les préparations de FMT fabriquées industriellement relèvent en revanche de la réglementation des médicaments. Cette approche à deux niveaux pourrait servir de modèle à la mise en œuvre du règlement SoHO [263].

Danemark : applique une classification au cas par cas – l'une des approches les plus pragmatiques d'Europe selon l'EMA [263]. La FMT destinée au traitement d'une dysbiose en milieu hospitalier peut être réglementée comme un produit tissulaire lorsque la transformation est minimale (filtration, conditionnement en poche ou en capsules). Lorsqu'une indication est explicitement revendiquée, la FMT devient un médicament. Toute sous-population de matériel fécal multipliée en vue d'un traitement est automatiquement un médicament. Cette frontière souple permet de traiter la rICD à l'hôpital avec une charge administrative relativement faible [263].

Pays-Bas : figurent dans le tableau de l'EMA ; réglementée en pratique comme un produit tissulaire [263]. La banque de selles de l'Amsterdam UMC est l'un des modèles de banque de donneurs les plus avancés d'Europe, avec des protocoles de dépistage des donneurs très complets, et elle est devenue une référence pour les efforts de standardisation européens. L'approche néerlandaise démontre que l'accès clinique et une assurance qualité élevée sont conciliables sous une classification en produit tissulaire [311], [316].

Belgique : la directive européenne 2004/23/CE ne s'applique pas formellement à la FMT, mais la Belgique la réglemente comme un produit tissulaire au titre de sa législation nationale sur les tissus et cellules – charge administrative plus faible qu'une autorisation de médicament, tout en imposant les exigences d'assurance qualité des banques de tissus [263].

Italie : réglementée de la même façon comme un produit tissulaire au titre de la loi nationale sur les tissus, bien que la directive 2004/23/CE ne s'applique pas formellement. L'AIFA autorise l'application clinique pour la rICD. La banque de donneurs de la Fondazione Policlinico Gemelli représente un standard de qualité remarquable. L'Italie démontre que des standards élevés de sécurité des donneurs sont atteignables dans un cadre réglementaire tissulaire [263].

Suède et Finlande : toutes deux figurent dans le tableau de l'EMA sans catégorie clairement définie. Au vu de la culture réglementaire scandinave et de la littérature disponible, toutes deux traitent probablement la FMT comme un produit tissulaire ou un acte thérapeutique souple. En Finlande, la FMT pour la rICD fait l'objet de recherches actives dans des essais cliniques ; la Fimea (agence finlandaise du médicament) n'a publié aucune position prohibitive connue [263].

Portugal : figure dans le tableau de l'EMA ; la classification détaillée n'est pas publiquement disponible. L'application clinique paraît limitée et réglementée de façon inconstante [263].

Hongrie

La réglementation hongroise de la FMT a franchi une étape importante en 2025 : le ministère de l'Intérieur a publié le 15 août 2025 une nouvelle recommandation professionnelle clinique sur la réalisation des procédures conventionnelles de transplantation de microbiote intestinal (identifiant : 002338, validité : 3 ans, jusqu'au 15 août 2028). Cette recommandation remplace la recommandation EMMI 002080 arrivée à expiration (2020–2024), corédigée par la section de gastroentérologie et d'hépatologie (Prof. Dr. Áron Vincze) et la section d'infectiologie (Dr. János Szlávik) [314].

Principales nouveautés de la recommandation BM : température de conservation révisée à ≤ –70°C (12 mois au maximum) ; décongélation à température ambiante requise (bain d'eau chaude explicitement interdit – risque de contamination par Comamonas) ; usage du cryoprotecteur (glycérol) reconfirmé ; terminologie actualisée en « transplantation de microbiote intestinal » ; horizon indicatif élargi : les IBD (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) sont mentionnées, mais pas encore recommandées en soins courants [314].

La recommandation reste un document professionnel clinique, et non une réglementation juridique. La classification juridique de la FMT en Hongrie (médicament, produit tissulaire ou acte thérapeutique) demeure non résolue. Il n'existe ni système uniforme d'autorisation des banques de donneurs, ni cadre d'accréditation, ni enregistrement obligatoire. Fait notable, la Hongrie ne figure même pas dans le tableau de l'EMA – l'absence de réglementation nationale est ainsi documentée non seulement à l'échelle nationale, mais aussi au niveau européen [263], [314]. MicroBiome Bank poursuit le développement de son système d'assurance qualité sur la base de la nouvelle recommandation BM et participe activement à la préparation professionnelle de la mise en œuvre nationale du règlement SoHO.

Asie et Océanie

Australie : la TGA réglemente la plupart des produits de FMT comme des produits biologiques. Exception : lorsque des souches caractérisées sont cultivées à partir d'isolats établis avec une constance standardisée, ces produits peuvent être réglementés comme des médicaments. L'application clinique pour la rICD est accessible via le Special Access Scheme [263].

Chine : des recommandations nationales encadrent la FMT depuis 2020. Les protocoles de sélection des donneurs et d'assurance qualité y sont détaillés. Le champ des indications est plus large qu'en Occident – les IBD, l'IBS et le syndrome métabolique en font partie [263].

Japon : autorisée dans le cadre d'essais cliniques ; l'application commerciale est limitée. La PMDA adopte une approche prudente [263].

Références

[263] EMA/HMA. Faecal Microbiota Transplantation – EU-IN Horizon Scanning Report. EMA/204935/2022/Rev. 1 (updated May 2025). 2022. Link

[309] FDA. Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) approval. 2022. 2022. Link

[311] Keller JJ, Ooijevaar RE, Hvas CL et al. A standardised model for stool banking for faecal microbiota transplantation: a consensus report from a multidisciplinary UEG working group. United European Gastroenterol J. 2021. Link

[313] FDA. Enforcement Policy Regarding Investigational New Drug Requirements for Use of Fecal Microbiota for Transplantation. 2013. 2013. Link

[314] Ministry of Interior (BM). Professional clinical guideline on conventional intestinal microbiota transplantation procedures. Identifier: 002338. Published: 15 August 2025. Valid until: 15 August 2028. (Replaces: EMMI 002080/2020.). 2025. Link

[316] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link

[2682] Nature Reviews Drug Discovery (news). FDA approves second microbiome-based C. difficile therapy. . 2023. Link