La regulación actual por continentes y países

Las normas difieren de un país a otro; aquí cartografiamos cómo tratan el FMT la FDA, Health Canada y los Estados miembros europeos, desde los regímenes más estrictos hasta los más permisivos.

América del Norte

Estados Unidos: la FDA clasificó el FMT como IND (Investigational New Drug) en 2013 y después estableció una discrecionalidad en la aplicación de la norma que exime a la rCDI del requisito de IND. En 2023 aprobó Rebyota (Ferring, producto de microbiota viva de administración rectal) y Vowst (Seres Therapeutics, cápsula oral), las primeras terapias del microbioma aprobadas por la FDA [2682]. El FMT hospitalario no comercial para la rCDI puede continuar bajo esa discrecionalidad; las indicaciones distintas de la CDI requieren un protocolo de ensayo clínico.

Canadá: Health Canada regula el FMT como medicamento biológico. Se permite una aplicación clínica limitada para la rCDI sin un IND formal; la comercialización requiere una autorización completa [313].

Europa: panorama general

El Horizon Scanning Report de la EMA de 2022 (EMA/204935/2022/Rev. 1, actualizado en mayo de 2025) afirma: "no existe un enfoque acordado en la UE sobre cómo debe regularse el FMT" [263]. Los Estados miembros aplican tres marcos diferenciados: medicamento, producto tisular o celular, o intervención terapéutica. El informe abarca 18 países e identifica agosto de 2027 (fecha de aplicabilidad del Reglamento SoHO 2024/1938) como el primer plazo vinculante de armonización.

Regulación estricta: se exige la autorización completa como medicamento

Alemania: el FMT está clasificado como medicamento (Arzneimittel) bajo la supervisión del Paul-Ehrlich-Institut. Fuera de los ensayos clínicos, la autorización farmacéutica completa es obligatoria. Es el abordaje del FMT más estricto de Europa: los bancos de donantes sin ánimo de lucro no pueden cumplir los estándares industriales de GMP, por lo que el acceso suele limitarse a los marcos de ensayo clínico [263]. La AMG (Arzneimittelgesetz) no contiene ninguna exención hospitalaria específica para el FMT [263].

Francia: la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) clasifica el FMT como preparación medicinal especial (préparation spéciale), pero autoriza su uso en la rCDI conforme al consenso de Cammarota y a las guías nacionales. El banco de donantes del Hospital Beaujon (París) es uno de los mejores de Europa. Aunque la categoría jurídica es la de medicamento, en la práctica opera una vía hospitalaria equivalente simplificada para el uso clínico [263].

Reino Unido: la MHRA clasifica el FMT como medicamento de aplicación humana. El NHS autoriza el FMT para la rCDI; existen excepciones clínicas para instituciones acreditadas. La Taymount Clinic y Guts UK (sin ánimo de lucro) proporcionan acceso desde el sector privado. Desde el Brexit, la regulación británica se ha desarrollado con independencia del marco SoHO de la UE [263].

Irlanda: clasificado como medicamento según la tabla de la EMA, bajo la supervisión de la HPRA (Health Products Regulatory Authority). No se dispone de un protocolo público detallado [263].

Chequia y Croacia: ambas clasifican el FMT como medicamento según la tabla de la EMA, bajo la supervisión de la SÚKL (checa) y de la HALMED (croata), respectivamente. El acceso suele limitarse a los marcos de ensayo clínico [263].

España: figura en la tabla de la EMA sin una categoría claramente asignada. Según la evidencia disponible, es probable que la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) trate el FMT como medicamento, lo que restringe el acceso clínico, aunque el FMT se investiga activamente en ensayos clínicos españoles [263].

Regulación flexible: producto tisular o intervención terapéutica

Austria: la tabla de la EMA identifica a Austria como el país que aplica la regulación del FMT más permisiva de Europa [263]. El FMT extemporáneo preparado en el hospital se clasifica como intervención terapéutica: ni medicamento, ni producto tisular. Esto significa que el FMT hospitalario apenas conlleva obligación de autorización farmacéutica y que solo se le aplican los estándares clínicos generales. En cambio, los preparados de FMT de fabricación industrial quedan sujetos a la regulación de medicamentos. Este enfoque de dos niveles puede servir de modelo para la implantación del Reglamento SoHO [263].

Dinamarca: aplica una clasificación caso por caso, uno de los abordajes más pragmáticos de Europa según la EMA [263]. El FMT para el tratamiento de la disbiosis en condiciones hospitalarias puede regularse como producto tisular cuando el procesamiento es mínimo (filtración, formulación en bolsa o en cápsula). Cuando se reivindica explícitamente una indicación, el FMT pasa a ser un medicamento. Cualquier subpoblación de material fecal propagada como tratamiento es automáticamente un medicamento. Esta frontera flexible permite que el tratamiento hospitalario de la rCDI se realice con una carga administrativa relativamente baja [263].

Países Bajos: figura en la tabla de la EMA; en la práctica se regula como producto tisular [263]. El banco de heces del Amsterdam UMC es uno de los modelos de banco de donantes más avanzados de Europa, con amplios protocolos de cribado de donantes, y se ha convertido en un punto de referencia para los esfuerzos europeos de estandarización. El enfoque neerlandés demuestra que el acceso clínico y una elevada garantía de calidad son alcanzables bajo la clasificación como producto tisular [311], [316].

Bélgica: la Directiva 2004/23/CE de la UE no se aplica formalmente al FMT, pero Bélgica lo regula como producto tisular a través de su legislación nacional de tejidos y células: una carga administrativa menor que la de la autorización farmacéutica, si bien se aplican los requisitos de garantía de calidad propios de los bancos de tejidos [263].

Italia: regulado de forma similar como producto tisular mediante la ley nacional de tejidos, pese a que la Directiva 2004/23/CE no se aplica formalmente. La AIFA autoriza la aplicación clínica para la rCDI. El banco de donantes de la Fondazione Policlinico Gemelli representa un estándar de calidad sobresaliente. Italia demuestra que unos estándares elevados de seguridad del donante son alcanzables dentro de un marco regulador de tejidos [263].

Suecia y Finlandia: ambas figuran en la tabla de la EMA sin una categoría claramente definida. A partir de la cultura reguladora escandinava y de la literatura disponible, es probable que ambas traten el FMT como producto tisular o como intervención terapéutica flexible. En Finlandia, el FMT para la rCDI se investiga activamente en ensayos clínicos; Fimea (la agencia finlandesa del medicamento) no ha publicado ninguna posición prohibitiva conocida [263].

Portugal: figura en la tabla de la EMA; la clasificación detallada no está disponible públicamente. La aplicación clínica parece limitada y regulada de forma inconsistente [263].

Hungría

La regulación húngara del FMT dio un paso significativo en 2025: el Ministerio del Interior publicó el 15 de agosto de 2025 una nueva guía clínica profesional sobre la realización de los procedimientos convencionales de trasplante de microbiota intestinal (identificador: 002338; vigencia: 3 años, hasta el 15 de agosto de 2028). La guía sustituye a la guía EMMI 002080 (2020–2024), ya caducada, y está firmada conjuntamente por la Sección de Gastroenterología y Hepatología (Prof. Dr. Áron Vincze) y la Sección de Infectología (Dr. János Szlávik) [314].

Novedades principales de la nueva guía del BM: la temperatura de conservación se revisa a ≤ –70 °C (máximo 12 meses); se exige la descongelación a temperatura ambiente (el baño de agua caliente queda expresamente prohibido por el riesgo de contaminación por Comamonas); se reconfirma el uso de crioprotector (glicerol); la terminología se actualiza a "trasplante de microbiota intestinal"; y se amplía el horizonte de indicaciones: se menciona la IBD (colitis ulcerosa, Crohn), aunque todavía no se recomienda para la práctica asistencial rutinaria [314].

La guía sigue siendo un documento clínico profesional, no una regulación jurídica. La clasificación legal del FMT en Hungría (medicamento, producto tisular o intervención terapéutica) continúa sin resolverse. Faltan un sistema uniforme de autorización de bancos de donantes, un marco de acreditación y un registro obligatorio. Cabe destacar que Hungría ni siquiera aparece en la tabla de la EMA: la ausencia regulatoria nacional queda así documentada no solo en el ámbito nacional, sino también en el europeo [263], [314]. MicroBiome Bank continúa desarrollando su sistema de garantía de calidad sobre la base de la nueva guía del BM y participa activamente en la preparación profesional de la implantación nacional del Reglamento SoHO.

Asia y Oceanía

Australia: la TGA regula la mayoría de los productos de FMT como productos biológicos. Excepción: cuando se cultivan cepas caracterizadas a partir de aislados establecidos con una consistencia estandarizada, tales productos pueden regularse como medicamentos. La aplicación clínica en la rCDI está disponible a través del Special Access Scheme [263].

China: las guías nacionales regulan el FMT desde 2020. Los protocolos de selección de donantes y de garantía de calidad son detallados. El espectro de indicaciones es más amplio que en Occidente: incluye la IBD, el IBS y el síndrome metabólico [263].

Japón: permitido dentro de marcos de ensayo clínico; la aplicación comercial es limitada. La PMDA adopta un enfoque prudente [263].

Referencias

[263] EMA/HMA. Faecal Microbiota Transplantation – EU-IN Horizon Scanning Report. EMA/204935/2022/Rev. 1 (updated May 2025). 2022. Link

[309] FDA. Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) approval. 2022. 2022. Link

[311] Keller JJ, Ooijevaar RE, Hvas CL et al. A standardised model for stool banking for faecal microbiota transplantation: a consensus report from a multidisciplinary UEG working group. United European Gastroenterol J. 2021. Link

[313] FDA. Enforcement Policy Regarding Investigational New Drug Requirements for Use of Fecal Microbiota for Transplantation. 2013. 2013. Link

[314] Ministry of Interior (BM). Professional clinical guideline on conventional intestinal microbiota transplantation procedures. Identifier: 002338. Published: 15 August 2025. Valid until: 15 August 2028. (Replaces: EMMI 002080/2020.). 2025. Link

[316] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link

[2682] Nature Reviews Drug Discovery (news). FDA approves second microbiome-based C. difficile therapy. . 2023. Link