Le règlement SOHO et l'avenir de la réglementation européenne de la FMT
Le règlement SOHO est la première loi européenne à faire entrer l'usage médical des selles humaines dans un cadre unique ; nous examinons ce qu'il signifie pour les patients et les banques de selles.
Qu'est-ce que le règlement SOHO ?
Le règlement SOHO (Substances of Human Origin, substances d'origine humaine) est une initiative de l'Union européenne visant à créer un cadre unifié [310] pour la réglementation des substances d'origine humaine – sang, tissus, cellules, lait maternel et selles. Son objectif est de remplacer la réglementation fragmentée actuelle des États membres et d'établir des exigences minimales européennes uniformes de qualité et de sécurité.
Pour la FMT, le règlement SOHO est décisif : il s'agit de la première législation européenne à faire explicitement entrer l'usage médicinal des selles humaines dans un cadre réglementaire. Le règlement a ouvert un processus législatif en 2022, l'entrée en vigueur définitive étant attendue en 2024–2025, suivie d'une période transitoire d'environ 3 ans avant son application pleine et entière [310].
Éléments clés du règlement SOHO pour la FMT
- Exigences minimales uniformes de sélection des donneurs : en vertu du règlement, des panels de dépistage minimaux identiques devront être respectés dans tous les États membres de l'UE – ce qui fait actuellement défaut et représente l'un des plus grands risques pour la sécurité des patients [310].
- Réseau de banques de selles accréditées : [310] le règlement SOHO permet aux banques de donneurs accréditées par l'UE d'expédier des préparations de selles d'un État membre à l'autre – ce qui accroît la sécurité de l'approvisionnement et réduit la nécessité de développer des infrastructures parallèles.
- Traçabilité : la documentation complète de chaque dose, depuis l'appariement donneur-receveur, est obligatoire [310], [316] – élément fondamental pour la sécurité des patients et l'investigation rétrospective d'éventuels événements indésirables.
- Exemptions cliniques souples : [310], [315] les versions actuelles du projet de règlement prévoient des dispositions préservant l'« exemption hospitalière », qui autorise les établissements accrédités à administrer des préparations réalisées pour des patients individuels sans satisfaire aux exigences de fabrication industrielle.
À la fin des années 1950, Frances Kelsey, jeune médecin-pharmacologue à la FDA, refusa d'autoriser la commercialisation de la thalidomide aux États-Unis – alors même que le médicament était déjà largement utilisé en Europe. Les données de sécurité que Kelsey jugeait manquantes confirmèrent plus tard ses inquiétudes : la thalidomide provoquait de graves anomalies du développement. L'affaire fit date en matière de sécurité du médicament, et la FDA est depuis l'une des autorités d'autorisation de mise sur le marché les plus strictes au monde. Une question analogue se pose à propos du règlement SOHO : comment garantir au maximum la sécurité des patients sans restreindre inutilement l'accès clinique à des procédures innovantes ?
Le règlement SOHO est l'évolution la plus importante de la réglementation européenne de la FMT depuis dix ans. S'il est bien conçu – en maximisant la sécurité des donneurs tout en préservant la souplesse clinique –, il peut devenir un modèle pour d'autres régions. S'il est mal conçu – si sa charge bureaucratique rend non viables les banques de donneurs à but non lucratif et la FMT hospitalière –, les patients de toute l'UE perdront l'accès à un traitement dont l'efficacité est démontrée [310], [315].
Références
[310] European Commission. Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation). 2022. 2022. Link
[315] Keller JJ, Vehreschild MJ, Stallmach A et al. FMT regulation: the EU perspective. United European Gastroenterol J. 2023. Link
[316] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link