XVII. 4. Le règlement SOHO et l'avenir de la réglementation européenne de la FMT
Le règlement SOHO est la première loi européenne à faire entrer l'usage médical des selles humaines dans un cadre unique ; nous examinons ce qu'il signifie pour les patients et les banques de selles.
Qu'est-ce que le règlement SOHO ?
Le règlement SOHO (Substances of Human Origin, substances d'origine humaine) est une initiative de l'Union européenne visant à créer un cadre unifié [729] pour la réglementation des substances d'origine humaine – sang, tissus, cellules, lait maternel et selles. Son objectif est de remplacer la réglementation fragmentée actuelle des États membres et d'établir des exigences minimales européennes uniformes de qualité et de sécurité.
Pour la FMT, le règlement SoHO est décisif : il s'agit de la première législation européenne à faire explicitement entrer l'usage médicinal des selles humaines dans un cadre réglementaire [733], [729]. Le processus législatif s'est ouvert en 2022 ; le règlement (UE) 2024/1938 a été adopté le 13 juin 2024, publié au Journal officiel le 17 juillet 2024 et est entré en vigueur le 6 août 2024, la très grande majorité de ses dispositions étant applicables à compter du 7 août 2027, au terme d'une période transitoire de trois ans [733].
Éléments clés du règlement SOHO pour la FMT
- Exigences minimales uniformes de sélection des donneurs : en vertu du règlement, des panels de dépistage minimaux identiques devront être respectés dans tous les États membres de l'UE – ce qui fait actuellement défaut et représente l'un des plus grands risques pour la sécurité des patients [729].
- Réseau de banques de selles accréditées : le règlement SOHO permet [729] aux banques de donneurs accréditées par l'UE d'expédier des préparations de selles d'un État membre à l'autre – ce qui accroît la sécurité de l'approvisionnement et réduit la nécessité de développer des infrastructures parallèles.
- Traçabilité : la documentation complète de chaque dose, depuis l'appariement donneur-receveur, est obligatoire [733], [735] – élément fondamental pour la sécurité des patients et l'investigation rétrospective d'éventuels événements indésirables.
- Exemptions cliniques souples : les versions actuelles du projet de règlement prévoient des dispositions [729] préservant l'« exemption hospitalière », qui autorise les établissements accrédités à administrer des préparations réalisées pour des patients individuels sans satisfaire aux exigences de fabrication industrielle.
À la fin des années 1950, Frances Kelsey, jeune médecin-pharmacologue à la FDA, refusa d'autoriser la commercialisation de la thalidomide aux États-Unis – alors même que le médicament était déjà largement utilisé en Europe. Les données de sécurité que Kelsey jugeait manquantes confirmèrent plus tard ses inquiétudes : la thalidomide provoquait de graves anomalies du développement. L'affaire fit date en matière de sécurité du médicament, et la FDA est depuis l'une des autorités d'autorisation de mise sur le marché les plus strictes au monde. Une question analogue se pose à propos du règlement SOHO : comment garantir au maximum la sécurité des patients sans restreindre inutilement l'accès clinique à des procédures innovantes ?
Le règlement SOHO est l'évolution la plus importante de la réglementation européenne de la FMT depuis dix ans. S'il est bien conçu – en maximisant la sécurité des donneurs tout en préservant la souplesse clinique –, il peut devenir un modèle pour d'autres régions. S'il est mal conçu – si sa charge bureaucratique rend non viables les banques de donneurs à but non lucratif et la FMT hospitalière –, les patients de toute l'UE perdront l'accès à un traitement dont l'efficacité est démontrée [733], [729].
Références
[729] European Commission. Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation). 2022. 2022. Link
La « Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation) » de la Commission européenne (2022) est le projet européen destiné à remplacer les directives 2002/98/CE (sang) et 2004/23/CE (tissus et cellules). La proposition crée un cadre unifié et pérenne pour le sang, les tissus, les cellules, les cellules reproductives, le lait maternel, le microbiote fécal et toute future SoHO. Elle institue l'EU SoHO Coordination Board, la SoHO Platform, des voies d'autorisation harmonisées pour les préparations et les entités SoHO, des règles de protection des donneurs et des exigences de vigilance et de traçabilité. La proposition a été adoptée sous la forme du règlement (UE) 2024/1938 en juin 2024 et s'applique à partir d'août 2027. Il s'agit de l'instrument réglementaire européen central pour la FMT et les banques de selles.
[733] . Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC. Official Journal of the European Union, OJ L, 2024/1938, 17.7.2024. 2024. Link
Le règlement (UE) 2024/1938 relatif aux substances d'origine humaine (SoHO) a été adopté le 13 juin 2024 et publié au Journal officiel le 17 juillet 2024, abrogeant la directive 2002/98/CE (sang) et la directive 2004/23/CE (tissus et cellules). Il est entré en vigueur le 6 août 2024, la grande majorité de ses dispositions étant applicables à partir du 7 août 2027. Par rapport au cadre antérieur des directives, son champ d'application est étendu à d'autres substances d'origine humaine, dont le lait maternel et le microbiote intestinal — il s'agit du premier cadre juridique européen contraignant couvrant la FMT.
[735] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link
Ce consensus international, réunissant des experts de la FMT d'Europe, d'Amérique du Nord et d'Australie, formule des recommandations sur les banques de selles pour la FMT, couvrant les principes généraux, l'organisation, la sélection et le dépistage des donneurs, le recueil, la préparation et la conservation des selles, les services et les clients, les registres, le suivi des résultats, l'éthique et le rôle clinique évolutif de la FMT. Le consensus a été obtenu par des tours Delphi complétés par une discussion plénière, les énoncés étant étayés par les meilleures données disponibles. Le document guide le développement mondial des banques de selles afin de promouvoir un accès sûr et équitable à la FMT dans l'infection récidivante à C. difficile.