Die derzeitige Regulierung nach Kontinenten und Ländern

Die Regeln unterscheiden sich von Land zu Land; wir zeichnen nach, wie die FDA, Health Canada und die europäischen Mitgliedstaaten mit der FMT umgehen – von den strengsten bis zu den großzügigsten Regelungen.

Nordamerika

Vereinigte Staaten: Die FDA stufte die FMT 2013 als IND (Investigational New Drug) ein und räumte anschließend ein Ermessen beim Vollzug ein, das die rCDI von der IND-Anforderung ausnimmt. 2023 ließ sie Rebyota (Ferring, Produkt mit lebender Mikrobiota, rektal appliziert) und Vowst (Seres Therapeutics, orale Kapsel) zu – die ersten von der FDA zugelassenen Mikrobiomtherapien [2682]. Die nicht kommerzielle klinikinterne FMT bei rCDI darf im Rahmen des Vollzugsermessens fortgeführt werden; Nicht-CDI-Indikationen erfordern ein klinisches Studienprotokoll.

Kanada: Health Canada reguliert die FMT als biologisches Arzneimittel. Eine begrenzte klinische Anwendung bei rCDI ist ohne formales IND zulässig; die kommerzielle Vermarktung erfordert eine vollständige Zulassung [313].

Europa – Überblick

Der Horizon-Scanning-Bericht der EMA von 2022 (EMA/204935/2022/Rev. 1, aktualisiert im Mai 2025) hält fest: "Es gibt keinen abgestimmten EU-Ansatz dazu, wie die FMT reguliert werden sollte" [263]. Die Mitgliedstaaten wenden drei verschiedene Rahmen an – Arzneimittel, Gewebe- bzw. Zellprodukt oder therapeutische Maßnahme. Der Bericht erfasst 18 Länder und nennt den August 2027 (Geltungsbeginn der SoHO-Verordnung 2024/1938) als erste verbindliche Frist zur Harmonisierung.

Strenge Regulierung – vollständige Arzneimittelzulassung erforderlich

Deutschland: Die FMT ist als Arzneimittel eingestuft und untersteht der Aufsicht des Paul-Ehrlich-Instituts. Außerhalb klinischer Prüfungen ist eine vollständige Arzneimittelzulassung zwingend. Das ist Europas strengster FMT-Ansatz: Gemeinnützige Spenderbanken können die industriellen GMP-Standards nicht erfüllen, sodass der Zugang typischerweise auf klinische Studienrahmen beschränkt bleibt [263]. Das AMG (Arzneimittelgesetz) enthält keine FMT-spezifische Ausnahme für Kliniken [263].

Frankreich: Die ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) stuft die FMT als besondere Arzneimittelzubereitung (préparation spéciale) ein, lässt ihre Anwendung bei rCDI jedoch im Einklang mit dem Cammarota-Konsens und den nationalen Leitlinien zu. Die Spenderbank des Beaujon-Krankenhauses (Paris) gehört zu den besten Europas. Obwohl die Rechtskategorie das Arzneimittel ist, besteht in der Praxis für die klinische Anwendung ein vereinfachter, klinikäquivalenter Weg [263].

Vereinigtes Königreich: Die MHRA stuft die FMT als Arzneimittel zur Anwendung am Menschen ein. Der NHS lässt die FMT bei rCDI zu; für akkreditierte Einrichtungen bestehen klinische Ausnahmen. Die Taymount Clinic und Guts UK (gemeinnützig) bieten Zugang im privaten Sektor. Seit dem Brexit entwickelt sich die Regulierung im Vereinigten Königreich unabhängig vom SoHO-Rahmen der EU [263].

Irland: Nach der EMA-Tabelle als Arzneimittel eingestuft, unter der Aufsicht der HPRA (Health Products Regulatory Authority). Ein detailliertes öffentliches Protokoll ist nicht verfügbar [263].

Tschechien und Kroatien: Beide stufen die FMT nach der EMA-Tabelle als Arzneimittel ein, unter der Aufsicht der SÚKL (Tschechien) bzw. der HALMED (Kroatien). Der Zugang ist typischerweise auf klinische Studienrahmen beschränkt [263].

Spanien: In der EMA-Tabelle ohne klar zugeordnete Kategorie aufgeführt. Nach den verfügbaren Belegen behandelt die AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) die FMT wahrscheinlich als Arzneimittel, was den klinischen Zugang einschränkt – die FMT wird in spanischen klinischen Studien allerdings aktiv beforscht [263].

Flexible Regulierung – Gewebeprodukt oder therapeutische Maßnahme

Österreich: Die EMA-Tabelle weist Österreich als das Land mit der großzügigsten FMT-Regulierung Europas aus [263]. Die klinikintern und ex tempore hergestellte FMT ist als therapeutische Maßnahme eingestuft – kein Arzneimittel, kein Gewebeprodukt. Damit unterliegt die klinikinterne FMT praktisch keiner arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht, es gelten nur die allgemeinen klinischen Standards. Industriell hergestellte FMT-Präparate fallen dagegen unter das Arzneimittelrecht. Dieser zweistufige Ansatz könnte als Modell für die Umsetzung der SoHO-Verordnung dienen [263].

Dänemark: Wendet eine Einstufung im Einzelfall an – nach Einschätzung der EMA einer der pragmatischsten Ansätze Europas [263]. Die FMT zur Behandlung einer Dysbiose unter Klinikbedingungen kann als Gewebeprodukt reguliert werden, sofern die Aufbereitung minimal ist (Filtration, Abfüllung in Beutel oder Kapseln). Wird ausdrücklich eine Indikation beansprucht, wird die FMT zum Arzneimittel. Jede als Behandlung vermehrte Subpopulation fäkalen Materials ist automatisch ein Arzneimittel. Diese flexible Grenzziehung erlaubt es, die rCDI-Behandlung in der Klinik mit vergleichsweise geringem Verwaltungsaufwand durchzuführen [263].

Niederlande: In der EMA-Tabelle aufgeführt; in der Praxis als Gewebeprodukt reguliert [263]. Die Stuhlbank des Amsterdam UMC ist eines der fortschrittlichsten Spenderbankmodelle Europas, mit umfassenden Screening-Protokollen für Spender, und ist zu einem Bezugspunkt der europäischen Standardisierungsbemühungen geworden. Der niederländische Ansatz zeigt, dass klinischer Zugang und hohe Qualitätssicherung unter der Einstufung als Gewebeprodukt erreichbar sind [311], [316].

Belgien: Die EU-Richtlinie 2004/23/EG gilt für die FMT formal nicht, doch Belgien reguliert sie über das nationale Gewebe- und Zellrecht als Gewebeprodukt – mit geringerem Verwaltungsaufwand als eine Arzneimittelzulassung, während die Anforderungen an die Qualitätssicherung von Gewebebanken gelten [263].

Italien: Ebenfalls über das nationale Geweberecht als Gewebeprodukt reguliert, obwohl die Richtlinie 2004/23/EG formal nicht gilt. Die AIFA lässt die klinische Anwendung bei rCDI zu. Die Spenderbank der Fondazione Policlinico Gemelli steht für einen herausragenden Qualitätsstandard. Italien zeigt, dass hohe Sicherheitsstandards für Spender innerhalb eines geweberechtlichen Rahmens erreichbar sind [263].

Schweden und Finnland: Beide sind in der EMA-Tabelle ohne klar definierte Kategorie aufgeführt. Nach der skandinavischen Regulierungskultur und der verfügbaren Literatur behandeln beide die FMT wahrscheinlich als Gewebeprodukt oder als flexible therapeutische Maßnahme. In Finnland wird die FMT bei rCDI aktiv in klinischen Studien beforscht; von der Fimea (finnische Arzneimittelbehörde) ist keine ablehnende Position bekannt [263].

Portugal: In der EMA-Tabelle aufgeführt; eine detaillierte Einstufung ist öffentlich nicht verfügbar. Die klinische Anwendung erscheint begrenzt und uneinheitlich reguliert [263].

Ungarn

Die ungarische FMT-Regulierung machte 2025 einen bedeutenden Schritt nach vorn: Das Innenministerium veröffentlichte am 15. August 2025 eine neue klinische Fachleitlinie zur Durchführung konventioneller Verfahren der intestinalen Mikrobiotatransplantation (Kennung: 002338, Gültigkeit: 3 Jahre, bis zum 15. August 2028). Die Leitlinie ersetzt die ausgelaufene EMMI-Leitlinie 002080 (2020–2024) und wurde gemeinsam von der Sektion Gastroenterologie und Hepatologie (Prof. Dr. Áron Vincze) und der Sektion Infektologie (Dr. János Szlávik) verfasst [314].

Wesentliche Neuerungen der neuen BM-Leitlinie: Die Lagertemperatur wurde auf ≤ –70°C revidiert (höchstens 12 Monate); das Auftauen muss bei Raumtemperatur erfolgen (ein warmes Wasserbad ist ausdrücklich untersagt – Risiko einer Comamonas-Kontamination); die Verwendung eines Kryoprotektivums (Glycerin) wurde bestätigt; die Terminologie wurde auf "intestinale Mikrobiotatransplantation" aktualisiert; erweiterter Indikationshorizont: IBD (UC, Morbus Crohn) wird erwähnt, für die Regelversorgung aber noch nicht empfohlen [314].

Die Leitlinie bleibt ein klinisches Fachdokument und ist keine rechtliche Regulierung. Die rechtliche Einordnung der FMT in Ungarn (Arzneimittel, Gewebeprodukt oder therapeutische Maßnahme) ist weiterhin ungeklärt. Ein einheitliches Zulassungssystem für Spenderbanken, ein Akkreditierungsrahmen und eine Registrierungspflicht fehlen. Bemerkenswert ist, dass Ungarn in der EMA-Tabelle nicht einmal auftaucht – das regulatorische Fehlen im Inland ist damit nicht nur national, sondern auch auf europäischer Ebene dokumentiert [263], [314]. Die MicroBiome Bank entwickelt ihr Qualitätssicherungssystem auf Grundlage der neuen BM-Leitlinie weiter und beteiligt sich aktiv an der fachlichen Vorbereitung der innerstaatlichen Umsetzung der SoHO-Verordnung.

Asien und Ozeanien

Australien: Die TGA reguliert die meisten FMT-Produkte als Biologicals. Ausnahme: Werden charakterisierte Stämme aus etablierten Isolaten mit standardisierter Konsistenz angezüchtet, können solche Produkte als Arzneimittel reguliert werden. Die klinische Anwendung bei rCDI ist über das Special Access Scheme verfügbar [263].

China: Nationale Leitlinien regulieren die FMT seit 2020. Die Protokolle zur Spenderauswahl und Qualitätssicherung sind detailliert. Das Indikationsspektrum ist breiter als im Westen – IBD, IBS und das metabolische Syndrom sind eingeschlossen [263].

Japan: Im Rahmen klinischer Studien zulässig; die kommerzielle Anwendung ist begrenzt. Die PMDA verfolgt einen vorsichtigen Ansatz [263].

Literatur

[263] EMA/HMA. Faecal Microbiota Transplantation – EU-IN Horizon Scanning Report. EMA/204935/2022/Rev. 1 (updated May 2025). 2022. Link

[309] FDA. Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) approval. 2022. 2022. Link

[311] Keller JJ, Ooijevaar RE, Hvas CL et al. A standardised model for stool banking for faecal microbiota transplantation: a consensus report from a multidisciplinary UEG working group. United European Gastroenterol J. 2021. Link

[313] FDA. Enforcement Policy Regarding Investigational New Drug Requirements for Use of Fecal Microbiota for Transplantation. 2013. 2013. Link

[314] Ministry of Interior (BM). Professional clinical guideline on conventional intestinal microbiota transplantation procedures. Identifier: 002338. Published: 15 August 2025. Valid until: 15 August 2028. (Replaces: EMMI 002080/2020.). 2025. Link

[316] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link

[2682] Nature Reviews Drug Discovery (news). FDA approves second microbiome-based C. difficile therapy. . 2023. Link