L'avenir de la FMT à la lumière de la réglementation
Produits commerciaux, consortiums synthétiques et harmonisation mondiale : nous esquissons les directions dans lesquelles la réglementation poussera la FMT au cours de la prochaine décennie.
Au début des années 1980, alors que l'épidémie de SIDA se répandait, les services de transfusion sanguine durent repenser en profondeur leurs protocoles de sélection des donneurs. Jusque-là, le don du sang n'avait été presque pas entravé ; l'introduction de nouvelles exigences de sécurité suscita de vives protestations, tant chez les communautés de donneurs que chez les cliniciens – « bureaucratie inutile », « entrave aux soins ». Trente ans plus tard, personne ne conteste que le dépistage du VIH, le dépistage des hépatites et un interrogatoire détaillé soient des exigences élémentaires de l'approvisionnement en sang. La réglementation de la FMT suivra probablement une trajectoire analogue : certaines des exigences les plus strictes d'aujourd'hui paraîtront aussi naturelles aux cliniciens de demain que les protocoles actuels du don du sang.
Directions de développement attendues
L'avenir de la réglementation de la FMT sera façonné par quatre processus parallèles :
- Diffusion des produits commerciaux : [401], [360] le succès de Rebyota et de Vowst stimulera vraisemblablement le développement de nouveaux produits commerciaux de FMT – non seulement pour la rCDI, mais aussi pour l'IBD, le syndrome métabolique et d'autres indications. Ces produits auront un véritable statut de médicament, ce qui augmentera le nombre de partenaires industriels tout en réduisant la possibilité d'un appariement individuel des donneurs.
- Mise en œuvre du règlement SOHO : d'ici 2027–2028, les États membres de l'UE devront appliquer [310], [315] les exigences du règlement SOHO. Cela harmonisera les exigences minimales applicables aux banques de donneurs et le système de traçabilité – mais la rédaction des règles détaillées reste du ressort des États membres, où des divergences peuvent de nouveau apparaître.
- Produits de FMT synthétiques et modifiés : la prochaine direction de développement est celle des « engineered microbiome therapeutics » – des consortiums microbiens précisément définis, assemblés synthétiquement, qui ne nécessitent pas de donneur réel. Ces produits sont plus faciles à standardiser et à réglementer, mais leur efficacité comparée à celle d'une FMT dotée de toute la complexité du microbiome reste à démontrer.
- Harmonisation mondiale : l'ISO, l'ISBT (International Society of Blood Transfusion) et d'autres organisations ont engagé des travaux mondiaux de normalisation de la FMT [316], [360]. L'objectif : des exigences minimales permettant une reconnaissance mutuelle entre banques de donneurs accréditées – à l'image du système mondial d'approvisionnement en sang.
La situation nationale et les actions requises
Pour la Hongrie, le suivi des évolutions réglementaires et une participation proactive au processus législatif sont particulièrement importants [263], [314]. La mise en œuvre du règlement SOHO relèvera d'une responsabilité partagée entre l'OGYÉI, le ministère des Ressources humaines et les organisations professionnelles (Société hongroise de gastroentérologie). La MicroBiome Bank et les centres nationaux de FMT doivent s'engager activement dans ce processus par des contributions professionnelles.
Les actions nationales les plus importantes :
- Élaborer et publier un protocole national uniforme de sécurité des donneurs [316], [310] – condition préalable à la mise en œuvre du règlement SOHO et fondement de la sécurité des patients.
- Mettre en place un système d'accréditation des établissements pratiquant la FMT – garantissant non seulement la qualité des donneurs, mais aussi la constance de la qualité des procédures.
- Participer aux registres européens de FMT [315] – intégrer les résultats nationaux à la base de données probantes mondiale accroît la crédibilité de la pratique nationale de la FMT et fournit un retour d'information pour l'élaboration des protocoles.
- Associer les associations de patients au processus réglementaire – ceux que l'accès à la FMT concerne directement sont des parties prenantes légitimes dans l'élaboration de la réglementation.
L'avenir réglementaire de la FMT ne se décidera pas entre les mains des cliniciens – mais dans le dialogue entre législateurs, autorités réglementaires, acteurs industriels et associations de patients. Le rôle des cliniciens dans ce dialogue est de représenter les données scientifiques : souligner ce que nous savons, ce que nous ne savons pas, et là où une protection réglementaire est nécessaire – comme là où elle ne l'est pas [360].
Références
[263] EMA/HMA. Faecal Microbiota Transplantation – EU-IN Horizon Scanning Report. EMA/204935/2022/Rev. 1 (updated May 2025). 2022. Link
[309] FDA. Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) approval. 2022. 2022. Link
[310] European Commission. Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation). 2022. 2022. Link
[314] Ministry of Interior (BM). Professional clinical guideline on conventional intestinal microbiota transplantation procedures. Identifier: 002338. Published: 15 August 2025. Valid until: 15 August 2028. (Replaces: EMMI 002080/2020.). 2025. Link
[315] Keller JJ, Vehreschild MJ, Stallmach A et al. FMT regulation: the EU perspective. United European Gastroenterol J. 2023. Link
[316] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link
[319] Peery AF, Kelly CR, Kao D et al. AGA Clinical Practice Guideline on Fecal Microbiota-Based Therapies for Select Gastrointestinal Diseases. Gastroenterology. 2024. Link
[360] Khanna S, Pardi DS. Clostridioides difficile infection: curbing a difficult menace. Therap Adv Gastroenterol. 2022. Link
[401] Khanna S, Assi M, Lee C et al. Efficacy and Safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drugs. 2022. Link