XVII. 4. Die SOHO-Verordnung und die Zukunft der europäischen FMT-Regulierung
Die SOHO-Verordnung ist das erste europäische Gesetz, das die medizinische Verwendung menschlichen Stuhls unter einen einheitlichen Rahmen stellt; wir betrachten, was sie für Patientinnen und Patienten sowie für Stuhlbanken bedeutet.
Was ist die SOHO-Verordnung?
Die SOHO-Verordnung (Substances of Human Origin, Substanzen menschlichen Ursprungs) ist eine Initiative der Europäischen Union mit dem Ziel, einen einheitlichen Rahmen [729] für die Regulierung von Substanzen menschlichen Ursprungs zu schaffen – Blut, Gewebe, Zellen, Muttermilch und Stuhl. Sie soll die derzeitige zersplitterte Regulierung der Mitgliedstaaten ablösen und einheitliche europäische Mindestanforderungen an Qualität und Sicherheit festlegen.
Für die FMT ist die SoHO-Verordnung entscheidend: Sie ist die erste europäische Rechtsvorschrift, die die medizinische Verwendung menschlichen Stuhls ausdrücklich in einen Regulierungsrahmen einbezieht [733], [729]. Das Gesetzgebungsverfahren begann 2022; die Verordnung (EU) 2024/1938 wurde am 13. Juni 2024 verabschiedet, am 17. Juli 2024 im Amtsblatt veröffentlicht und trat am 6. August 2024 in Kraft – der weit überwiegende Teil ihrer Bestimmungen ist nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 7. August 2027 anzuwenden [733].
Zentrale Elemente der SOHO-Verordnung für die FMT
- Einheitliche Mindestanforderungen an die Spenderauswahl: Nach der Verordnung müssen in allen EU-Mitgliedstaaten identische Mindest-Screeningpanels erfüllt werden – derzeit fehlen diese und stellen eines der größten Risiken für die Patientensicherheit dar [729].
- Netzwerk akkreditierter Stuhlbanken: Die SOHO-Verordnung ermöglicht es [729] EU-akkreditierten Spenderbanken, Stuhlpräparate über Mitgliedstaatsgrenzen hinweg zu versenden – dies erhöht die Versorgungssicherheit und verringert die Notwendigkeit paralleler Infrastrukturentwicklung.
- Rückverfolgbarkeit: Die vollständige Dokumentation jeder Dosis ab der Zuordnung von Spender und Empfänger ist verpflichtend [733], [735] – grundlegend für die Patientensicherheit und für die rückblickende Untersuchung möglicher unerwünschter Ereignisse.
- Flexible klinische Ausnahmen: Aktuelle Entwürfe der Verordnung enthalten Bestimmungen [729] zur Bewahrung der "Krankenhausausnahme", die es akkreditierten Einrichtungen erlaubt, für einzelne Patientinnen und Patienten hergestellte Präparate anzuwenden, ohne die Anforderungen an die industrielle Herstellung zu erfüllen.
Ende der 1950er-Jahre weigerte sich Frances Kelsey, eine junge Ärztin und Pharmakologin bei der FDA, Thalidomid für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten zuzulassen – obwohl das Medikament in Europa bereits weit verbreitet war. Die Sicherheitsdaten, die Kelsey vermisste, bestätigten später ihre Bedenken: Thalidomid verursachte schwere Entwicklungsstörungen. Der Fall wurde zu einem Meilenstein der Arzneimittelsicherheit, und die FDA gehört seither zu den strengsten Arzneimittelzulassungsbehörden der Welt. Eine ähnliche Frage stellt sich im Zusammenhang mit der SOHO-Verordnung: Wie lässt sich die Patientensicherheit maximal gewährleisten, ohne den klinischen Zugang zu innovativen Verfahren unnötig einzuschränken?
Die SOHO-Verordnung ist die wichtigste Entwicklung der EU-FMT-Regulierung des vergangenen Jahrzehnts. Wird sie gut gemacht – die Spendersicherheit maximiert und zugleich die klinische Flexibilität bewahrt –, kann sie zum Vorbild für andere Regionen werden. Wird sie schlecht gemacht – macht ihre bürokratische Last gemeinnützige Spenderbanken und die FMT im Krankenhaus unrentabel –, verlieren Patientinnen und Patienten in der gesamten EU den Zugang zu einer nachweislich wirksamen Behandlung [733], [729].
Literatur
[729] European Commission. Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation). 2022. 2022. Link
Der Vorschlag der Europäischen Kommission von 2022 'Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation)' ist der EU-Entwurf zur Ablösung der Blutrichtlinie 2002/98/EG und der Gewebe- und Zellrichtlinie 2004/23/EG. Der Vorschlag schafft einen einheitlichen, zukunftsfesten Rahmen für Blut, Gewebe, Zellen, Reproduktionszellen, Muttermilch, fäkale Mikrobiota und jede künftige SoHO. Er etabliert das EU SoHO Coordination Board, die SoHO-Plattform, harmonisierte Zulassungswege für SoHO-Zubereitungen und -Einrichtungen, Regeln zum Spenderschutz sowie Vigilanz- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen. Der Vorschlag wurde im Juni 2024 als Verordnung (EU) 2024/1938 angenommen und gilt ab August 2027. Er ist das zentrale EU-Regulierungsinstrument für FMT und Stuhlbanken.
[733] . Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC. Official Journal of the European Union, OJ L, 2024/1938, 17.7.2024. 2024. Link
Die Verordnung (EU) 2024/1938 über Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) wurde am 13. Juni 2024 angenommen und am 17. Juli 2024 im Amtsblatt veröffentlicht; sie hebt die Richtlinie 2002/98/EG (Blut) und die Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe und Zellen) auf. Sie trat am 6. August 2024 in Kraft, die große Mehrheit ihrer Bestimmungen gilt ab dem 7. August 2027. Gegenüber dem früheren Richtlinienrahmen ist ihr Anwendungsbereich auf weitere Substanzen menschlichen Ursprungs erweitert, darunter Muttermilch und Darmmikrobiota — der erste verbindliche europäische Rechtsrahmen, der FMT erfasst.
[735] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link
Dieser internationale Konsens von FMT-Experten aus Europa, Nordamerika und Australien formuliert Aussagen zum Stuhlbanking für FMT und deckt allgemeine Prinzipien, Organisation, Spenderauswahl und -screening, Stuhlgewinnung/-aufbereitung/-lagerung, Dienstleistungen und Kunden, Register, Endpunktmonitoring, Ethik sowie die sich wandelnde klinische Rolle der FMT ab. Der Konsens wurde über Delphi-Runden und eine Plenardiskussion erzielt, wobei die Aussagen durch die beste verfügbare Evidenz gestützt sind. Das Dokument leitet die weltweite Entwicklung von Stuhlbanken an, um einen sicheren und gerechten FMT-Zugang bei rezidivierender C. difficile-Infektion zu fördern.