Die SOHO-Verordnung und die Zukunft der europäischen FMT-Regulierung
Die SOHO-Verordnung ist das erste europäische Gesetz, das die medizinische Verwendung menschlichen Stuhls unter einen einheitlichen Rahmen stellt; wir betrachten, was sie für Patientinnen und Patienten sowie für Stuhlbanken bedeutet.
Was ist die SOHO-Verordnung?
Die SOHO-Verordnung (Substances of Human Origin, Substanzen menschlichen Ursprungs) ist eine Initiative der Europäischen Union mit dem Ziel, einen einheitlichen Rahmen [310] für die Regulierung von Substanzen menschlichen Ursprungs zu schaffen – Blut, Gewebe, Zellen, Muttermilch und Stuhl. Sie soll die derzeitige zersplitterte Regulierung der Mitgliedstaaten ablösen und einheitliche europäische Mindestanforderungen an Qualität und Sicherheit festlegen.
Für die FMT ist die SOHO-Verordnung entscheidend: Sie ist die erste europäische Rechtsvorschrift, die die medizinische Verwendung menschlichen Stuhls ausdrücklich in einen Regulierungsrahmen einbezieht. Die Verordnung setzte 2022 ein Gesetzgebungsverfahren in Gang; das endgültige Inkrafttreten wird für 2024–2025 erwartet, gefolgt von einer etwa 3-jährigen Übergangsfrist bis zur vollständigen Anwendung [310].
Zentrale Elemente der SOHO-Verordnung für die FMT
- Einheitliche Mindestanforderungen an die Spenderauswahl: Nach der Verordnung müssen in allen EU-Mitgliedstaaten identische Mindest-Screeningpanels erfüllt werden – derzeit fehlen diese und stellen eines der größten Risiken für die Patientensicherheit dar [310].
- Netzwerk akkreditierter Stuhlbanken: [310] Die SOHO-Verordnung ermöglicht es EU-akkreditierten Spenderbanken, Stuhlpräparate über Mitgliedstaatsgrenzen hinweg zu versenden – dies erhöht die Versorgungssicherheit und verringert die Notwendigkeit paralleler Infrastrukturentwicklung.
- Rückverfolgbarkeit: Die vollständige Dokumentation jeder Dosis ab der Zuordnung von Spender und Empfänger ist verpflichtend [310], [316] – grundlegend für die Patientensicherheit und für die rückblickende Untersuchung möglicher unerwünschter Ereignisse.
- Flexible klinische Ausnahmen: [310], [315] Aktuelle Entwürfe der Verordnung enthalten Bestimmungen zur Bewahrung der "Krankenhausausnahme", die es akkreditierten Einrichtungen erlaubt, für einzelne Patientinnen und Patienten hergestellte Präparate anzuwenden, ohne die Anforderungen an die industrielle Herstellung zu erfüllen.
Ende der 1950er-Jahre weigerte sich Frances Kelsey, eine junge Ärztin und Pharmakologin bei der FDA, Thalidomid für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten zuzulassen – obwohl das Medikament in Europa bereits weit verbreitet war. Die Sicherheitsdaten, die Kelsey vermisste, bestätigten später ihre Bedenken: Thalidomid verursachte schwere Entwicklungsstörungen. Der Fall wurde zu einem Meilenstein der Arzneimittelsicherheit, und die FDA gehört seither zu den strengsten Arzneimittelzulassungsbehörden der Welt. Eine ähnliche Frage stellt sich im Zusammenhang mit der SOHO-Verordnung: Wie lässt sich die Patientensicherheit maximal gewährleisten, ohne den klinischen Zugang zu innovativen Verfahren unnötig einzuschränken?
Die SOHO-Verordnung ist die wichtigste Entwicklung der EU-FMT-Regulierung des vergangenen Jahrzehnts. Wird sie gut gemacht – die Spendersicherheit maximiert und zugleich die klinische Flexibilität bewahrt –, kann sie zum Vorbild für andere Regionen werden. Wird sie schlecht gemacht – macht ihre bürokratische Last gemeinnützige Spenderbanken und die FMT im Krankenhaus unrentabel –, verlieren Patientinnen und Patienten in der gesamten EU den Zugang zu einer nachweislich wirksamen Behandlung [310], [315].
Literatur
[310] European Commission. Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation). 2022. 2022. Link
[315] Keller JJ, Vehreschild MJ, Stallmach A et al. FMT regulation: the EU perspective. United European Gastroenterol J. 2023. Link
[316] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link