El Reglamento SoHO y el futuro de la regulación europea del FMT
El Reglamento SoHO es la primera norma europea que reúne el uso médico de las heces humanas en un único marco; analizamos qué significa para los pacientes y para los bancos de heces.
¿Qué es el Reglamento SoHO?
El Reglamento SoHO (Substances of Human Origin, sustancias de origen humano) es una iniciativa de la Unión Europea dirigida a crear un marco unificado [310] para la regulación de las sustancias de origen humano: sangre, tejidos, células, leche materna y heces. Su objetivo es sustituir la actual regulación fragmentada de los Estados miembros y establecer unos requisitos mínimos europeos uniformes de calidad y seguridad.
Para el FMT, el Reglamento SoHO es decisivo: es la primera legislación europea que incorpora de forma explícita el uso medicinal de las heces humanas a un marco regulador. El reglamento puso en marcha un proceso legislativo en 2022, y se espera su entrada en vigor definitiva en 2024–2025, seguida de un período transitorio de aproximadamente 3 años antes de su plena aplicación [310].
Elementos clave del Reglamento SoHO para el FMT
- Requisitos mínimos uniformes de selección de donantes: conforme al reglamento, deben cumplirse paneles de cribado mínimos idénticos en todos los Estados miembros de la UE, algo hoy inexistente y que representa uno de los mayores riesgos para la seguridad del paciente [310].
- Red de bancos de heces acreditados: [310] el Reglamento SoHO permite que los bancos de donantes acreditados por la UE envíen preparados de heces a otros Estados miembros, lo que aumenta la seguridad del suministro y reduce la necesidad de desarrollar infraestructuras paralelas.
- Trazabilidad: es obligatoria la documentación completa de cada dosis desde el emparejamiento entre donante y receptor [310], [316], un elemento fundamental para la seguridad del paciente y para la investigación retrospectiva de posibles acontecimientos adversos.
- Exenciones clínicas flexibles: [310], [315] los borradores actuales del reglamento incluyen disposiciones para preservar la "exención hospitalaria", que permite a las instituciones acreditadas aplicar preparados elaborados para pacientes concretos sin cumplir los requisitos de fabricación industrial.
A finales de la década de 1950, Frances Kelsey, una joven médica y farmacóloga de la FDA, se negó a autorizar la comercialización de la talidomida en Estados Unidos, pese a que el fármaco ya se utilizaba ampliamente en Europa. Los datos de seguridad cuya ausencia constató Kelsey confirmaron después sus reservas: la talidomida causaba malformaciones graves del desarrollo. El caso se convirtió en un hito de la seguridad de los medicamentos y, desde entonces, la FDA es una de las autoridades de autorización de medicamentos más estrictas del mundo. En el contexto del Reglamento SoHO surge una pregunta similar: ¿cómo garantizar al máximo la seguridad del paciente sin restringir innecesariamente el acceso clínico a los procedimientos innovadores?
El Reglamento SoHO es el avance más importante de la regulación europea del FMT de la última década. Si se hace bien —maximizando la seguridad del donante y preservando al mismo tiempo la flexibilidad clínica—, puede convertirse en un modelo para otras regiones. Si se hace mal —si su carga burocrática hace inviables los bancos de donantes sin ánimo de lucro y el FMT hospitalario—, los pacientes de toda la UE perderán el acceso a un tratamiento de eficacia demostrada [310], [315].
Referencias
[310] European Commission. Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation). 2022. 2022. Link
[315] Keller JJ, Vehreschild MJ, Stallmach A et al. FMT regulation: the EU perspective. United European Gastroenterol J. 2023. Link
[316] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link