XVII. 4. El Reglamento SoHO y el futuro de la regulación europea del FMT
El Reglamento SoHO es la primera norma europea que reúne el uso médico de las heces humanas en un único marco; analizamos qué significa para los pacientes y para los bancos de heces.
¿Qué es el Reglamento SoHO?
El Reglamento SoHO (Substances of Human Origin, sustancias de origen humano) es una iniciativa de la Unión Europea dirigida a crear un marco unificado [729] para la regulación de las sustancias de origen humano: sangre, tejidos, células, leche materna y heces. Su objetivo es sustituir la actual regulación fragmentada de los Estados miembros y establecer unos requisitos mínimos europeos uniformes de calidad y seguridad.
Para el FMT, el Reglamento SoHO es decisivo: es la primera legislación europea que incorpora de forma explícita el uso medicinal de las heces humanas a un marco regulador [733], [729]. El proceso legislativo se inició en 2022; el Reglamento (UE) 2024/1938 se adoptó el 13 de junio de 2024, se publicó en el Diario Oficial el 17 de julio de 2024 y entró en vigor el 6 de agosto de 2024, si bien la gran mayoría de sus disposiciones se aplican a partir del 7 de agosto de 2027, tras un período transitorio de tres años [733].
Elementos clave del Reglamento SoHO para el FMT
- Requisitos mínimos uniformes de selección de donantes: conforme al reglamento, deben cumplirse paneles de cribado mínimos idénticos en todos los Estados miembros de la UE, algo hoy inexistente y que representa uno de los mayores riesgos para la seguridad del paciente [729].
- Red de bancos de heces acreditados: el Reglamento SoHO permite [729] que los bancos de donantes acreditados por la UE envíen preparados de heces a otros Estados miembros, lo que aumenta la seguridad del suministro y reduce la necesidad de desarrollar infraestructuras paralelas.
- Trazabilidad: es obligatoria la documentación completa de cada dosis desde el emparejamiento entre donante y receptor [733], [735], un elemento fundamental para la seguridad del paciente y para la investigación retrospectiva de posibles acontecimientos adversos.
- Exenciones clínicas flexibles: los borradores actuales del reglamento incluyen disposiciones [729] para preservar la "exención hospitalaria", que permite a las instituciones acreditadas aplicar preparados elaborados para pacientes concretos sin cumplir los requisitos de fabricación industrial.
A finales de la década de 1950, Frances Kelsey, una joven médica y farmacóloga de la FDA, se negó a autorizar la comercialización de la talidomida en Estados Unidos, pese a que el fármaco ya se utilizaba ampliamente en Europa. Los datos de seguridad cuya ausencia constató Kelsey confirmaron después sus reservas: la talidomida causaba malformaciones graves del desarrollo. El caso se convirtió en un hito de la seguridad de los medicamentos y, desde entonces, la FDA es una de las autoridades de autorización de medicamentos más estrictas del mundo. En el contexto del Reglamento SoHO surge una pregunta similar: ¿cómo garantizar al máximo la seguridad del paciente sin restringir innecesariamente el acceso clínico a los procedimientos innovadores?
El Reglamento SoHO es el avance más importante de la regulación europea del FMT de la última década. Si se hace bien —maximizando la seguridad del donante y preservando al mismo tiempo la flexibilidad clínica—, puede convertirse en un modelo para otras regiones. Si se hace mal —si su carga burocrática hace inviables los bancos de donantes sin ánimo de lucro y el FMT hospitalario—, los pacientes de toda la UE perderán el acceso a un tratamiento de eficacia demostrada [733], [729].
Referencias
[729] European Commission. Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation). 2022. 2022. Link
La 'Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation)' de la Comisión Europea de 2022 es el proyecto de la UE para sustituir las Directivas 2002/98/CE sobre sangre y 2004/23/CE sobre tejidos y células. La propuesta crea un marco unificado y preparado para el futuro aplicable a sangre, tejidos, células, células reproductivas, leche materna, microbiota fecal y cualquier futura SoHO. Establece el EU SoHO Coordination Board, la SoHO Platform, vías de autorización armonizadas para preparaciones y entidades SoHO, normas de protección del donante y requisitos de vigilancia y trazabilidad. La propuesta se adoptó como Reglamento (UE) 2024/1938 en junio de 2024 y se aplica a partir de agosto de 2027. Es el instrumento regulatorio central de la UE para el FMT y los bancos de heces.
[733] . Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC. Official Journal of the European Union, OJ L, 2024/1938, 17.7.2024. 2024. Link
El Reglamento (UE) 2024/1938 sobre sustancias de origen humano (SoHO) se adoptó el 13 de junio de 2024 y se publicó en el Diario Oficial el 17 de julio de 2024, derogando la Directiva 2002/98/CE (sangre) y la Directiva 2004/23/CE (tejidos y células). Entró en vigor el 6 de agosto de 2024 y la gran mayoría de sus disposiciones se aplican a partir del 7 de agosto de 2027. Frente al marco anterior de directivas, su ámbito de aplicación se amplía a otras sustancias de origen humano, entre ellas la leche materna y la microbiota intestinal — el primer marco jurídico europeo vinculante que cubre el FMT.
[735] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link
Este consenso internacional de expertos en FMT de Europa, Norteamérica y Australia formula declaraciones sobre los bancos de heces para FMT, abarcando principios generales, organización, selección y cribado de donantes, recogida/preparación/almacenamiento de heces, servicios y clientes, registros, monitorización de resultados, ética y el papel clínico cambiante del FMT. El consenso se alcanzó mediante rondas Delphi y discusión plenaria, con declaraciones respaldadas por la mejor evidencia disponible. El documento orienta el desarrollo global de los bancos de heces para promover un acceso seguro y equitativo al FMT en la infección recurrente por C. difficile.