El futuro del FMT a la luz de la regulación
Productos comerciales, consorcios sintéticos y armonización global: esbozamos las direcciones hacia las que la regulación empujará al FMT durante la próxima década.
A comienzos de la década de 1980, con la expansión de la epidemia de sida, los servicios de transfusión sanguínea tuvieron que replantearse a fondo los protocolos de selección de donantes. Hasta entonces, la donación de sangre había sido prácticamente libre de trabas, y la introducción de nuevos requisitos de seguridad provocó protestas airadas tanto de las comunidades de donantes como de los clínicos: "burocracia innecesaria", "obstaculiza la asistencia al paciente". Treinta años después, nadie pone en duda que el cribado del VIH, el cribado de las hepatitis y una anamnesis detallada son requisitos básicos del suministro de sangre. Es probable que la regulación del FMT siga un camino parecido: algunos de los requisitos más estrictos de hoy les parecerán a los clínicos del futuro tan naturales como hoy nos parecen los protocolos de donación de sangre.
Direcciones de desarrollo previsibles
El futuro de la regulación del FMT estará determinado por cuatro procesos paralelos:
- Difusión de los productos comerciales: [401], [360] es probable que el éxito de Rebyota y Vowst estimule el desarrollo de nuevos productos comerciales de FMT, no solo para la rCDI, sino también para la IBD, el síndrome metabólico y otras indicaciones. Estos productos tendrán un verdadero estatuto de medicamento, lo que aumentará el número de socios industriales, pero estrechará la posibilidad del emparejamiento individual con el donante.
- Implantación del Reglamento SoHO: de aquí a 2027–2028, los Estados miembros de la UE deberán aplicar [310], [315] los requisitos del Reglamento SoHO. Ello armonizará los requisitos mínimos de los bancos de donantes y el sistema de trazabilidad, pero la redacción de las normas de desarrollo sigue estando en manos de los Estados miembros, donde pueden volver a surgir discrepancias.
- Productos de FMT sintéticos y modificados: la siguiente dirección de desarrollo son los llamados "engineered microbiome therapeutics": consorcios microbianos definidos con precisión y ensamblados de forma sintética que no requieren un donante real. Estos productos se estandarizan y se regulan con más facilidad, pero queda por demostrar su eficacia en comparación con el FMT, de complejidad microbiómica completa.
- Armonización global: la ISO, la ISBT (International Society of Blood Transfusion) y otras organizaciones han puesto en marcha iniciativas globales de estandarización del FMT [316], [360]. El objetivo: unos requisitos mínimos que permitan el reconocimiento mutuo entre bancos de donantes acreditados, de forma similar al sistema global de suministro de sangre.
La situación nacional y las acciones necesarias
Para Hungría, el seguimiento de la evolución regulatoria y la participación proactiva en el proceso legislativo revisten una importancia especial [263], [314]. La implantación del Reglamento SoHO será una responsabilidad compartida del OGYÉI, el Ministerio de Recursos Humanos y las organizaciones profesionales (Sociedad Húngara de Gastroenterología). MicroBiome Bank y los centros nacionales de FMT deben implicarse activamente en este proceso con aportaciones profesionales.
Las acciones nacionales más importantes:
- Elaborar y publicar un protocolo nacional uniforme de seguridad del donante [316], [310], requisito previo de la implantación del SoHO y fundamento de la seguridad del paciente.
- Establecer un sistema de acreditación de las instituciones que realizan FMT, que garantice no solo la calidad del donante, sino también la consistencia de la calidad del procedimiento.
- Participar en los registros europeos de FMT [315]: integrar los resultados nacionales en la base de evidencia global aumenta la credibilidad de la aplicación nacional del FMT y ofrece retroalimentación para el desarrollo de los protocolos.
- Implicar a las organizaciones de pacientes en el proceso regulador, ya que quienes se ven directamente afectados por el acceso al FMT son partes interesadas legítimas en la configuración de la regulación.
El futuro regulador del FMT no se decidirá en manos de los clínicos, sino en el diálogo entre legisladores, autoridades reguladoras, actores industriales y organizaciones de pacientes. El papel de los clínicos en ese diálogo es representar la evidencia científica: subrayar lo que sabemos, lo que no sabemos y dónde se necesita protección regulatoria, y dónde no [360].
Referencias
[263] EMA/HMA. Faecal Microbiota Transplantation – EU-IN Horizon Scanning Report. EMA/204935/2022/Rev. 1 (updated May 2025). 2022. Link
[309] FDA. Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) approval. 2022. 2022. Link
[310] European Commission. Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation). 2022. 2022. Link
[314] Ministry of Interior (BM). Professional clinical guideline on conventional intestinal microbiota transplantation procedures. Identifier: 002338. Published: 15 August 2025. Valid until: 15 August 2028. (Replaces: EMMI 002080/2020.). 2025. Link
[315] Keller JJ, Vehreschild MJ, Stallmach A et al. FMT regulation: the EU perspective. United European Gastroenterol J. 2023. Link
[316] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link
[319] Peery AF, Kelly CR, Kao D et al. AGA Clinical Practice Guideline on Fecal Microbiota-Based Therapies for Select Gastrointestinal Diseases. Gastroenterology. 2024. Link
[360] Khanna S, Pardi DS. Clostridioides difficile infection: curbing a difficult menace. Therap Adv Gastroenterol. 2022. Link
[401] Khanna S, Assi M, Lee C et al. Efficacy and Safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drugs. 2022. Link