Die Zukunft der FMT im Licht der Regulierung
Kommerzielle Produkte, synthetische Konsortien und globale Harmonisierung: Wir skizzieren die Richtungen, in die die Regulierung die FMT im kommenden Jahrzehnt drängen wird.
In den frühen 1980er-Jahren mussten die Bluttransfusionsdienste angesichts der sich ausbreitenden AIDS-Epidemie die Protokolle zur Spenderauswahl grundlegend überdenken. Bis dahin war die Blutspende nahezu ungehindert möglich; die Einführung neuer Sicherheitsanforderungen rief bei Spendergemeinschaften wie bei Klinikerinnen und Klinikern scharfen Protest hervor – "unnötige Bürokratie", "Behinderung der Patientenversorgung". Dreißig Jahre später stellt niemand mehr infrage, dass HIV-Screening, Hepatitis-Screening und eine ausführliche Anamnese Grundanforderungen der Blutversorgung sind. Die FMT-Regulierung wird wahrscheinlich einen ähnlichen Weg nehmen: Ein Teil der heute strengeren Anforderungen wird künftigen Klinikerinnen und Klinikern ebenso selbstverständlich erscheinen wie heute die Blutspendeprotokolle.
Erwartete Entwicklungsrichtungen
Die Zukunft der FMT-Regulierung wird von vier parallelen Prozessen geprägt:
- Verbreitung kommerzieller Produkte: [401], [360] Der Erfolg von Rebyota und Vowst wird die Entwicklung neuer kommerzieller FMT-Produkte wahrscheinlich anregen – nicht nur für rCDI, sondern auch für IBD, das metabolische Syndrom und weitere Indikationen. Diese Produkte werden echten Arzneimittelstatus haben, was die Zahl industrieller Partner erhöht, die Möglichkeit eines individuellen Spender-Matchings jedoch einengt.
- Umsetzung der SOHO-Verordnung: Bis 2027–2028 müssen die EU-Mitgliedstaaten die Anforderungen der SOHO-Verordnung anwenden [310], [315]. Das wird die Mindestanforderungen an Spenderbanken und das Rückverfolgbarkeitssystem harmonisieren – doch die Ausarbeitung der Detailregelungen bleibt auf mitgliedstaatlicher Ebene, wo erneut Abweichungen entstehen können.
- Synthetische und modifizierte FMT-Produkte: Die nächste Entwicklungsrichtung sind die sogenannten "engineered microbiome therapeutics" – genau definierte, synthetisch zusammengesetzte mikrobielle Konsortien, die keinen realen Spender erfordern. Diese Produkte lassen sich leichter standardisieren und regulieren, doch ihre Wirksamkeit im Vergleich zur FMT mit vollständiger Mikrobiomkomplexität muss erst noch gezeigt werden.
- Globale Harmonisierung: ISO, ISBT (International Society of Blood Transfusion) und weitere Organisationen haben globale Bemühungen zur FMT-Standardisierung angestoßen [316], [360]. Das Ziel: Mindestanforderungen, die eine wechselseitige Anerkennung zwischen akkreditierten Spenderbanken ermöglichen – ähnlich dem globalen System der Blutversorgung.
Die inländische Lage und die erforderlichen Maßnahmen
Für Ungarn ist die Beobachtung der regulatorischen Entwicklungen und die proaktive Beteiligung am Gesetzgebungsprozess besonders wichtig [263], [314]. Die Umsetzung der SOHO-Verordnung wird eine gemeinsame Verantwortung des OGYÉI, des Ministeriums für Humanressourcen und der Fachgesellschaften (Ungarische Gesellschaft für Gastroenterologie) sein. MicroBiome Bank und die inländischen FMT-Zentren müssen sich mit fachlichen Beiträgen aktiv an diesem Prozess beteiligen.
Die wichtigsten inländischen Maßnahmen:
- Entwicklung und Veröffentlichung eines einheitlichen inländischen Spendersicherheitsprotokolls [316], [310] – Voraussetzung für die SOHO-Umsetzung und Grundlage der Patientensicherheit.
- Aufbau eines Akkreditierungssystems für FMT-durchführende Einrichtungen – damit nicht nur die Spenderqualität, sondern auch die Verfahrensqualität einheitlich ist.
- Beteiligung an europäischen FMT-Registern [315] – die Einbindung inländischer Ergebnisse in die globale Evidenzbasis erhöht die Glaubwürdigkeit der inländischen FMT-Anwendung und liefert Rückmeldungen für die Protokollentwicklung.
- Einbeziehung von Patientenorganisationen in den Regulierungsprozess – wer vom Zugang zur FMT unmittelbar betroffen ist, ist ein legitimer Beteiligter bei der Ausgestaltung der Regulierung.
Die regulatorische Zukunft der FMT wird nicht in den Händen der Klinikerinnen und Kliniker entschieden – sondern im Dialog zwischen Gesetzgebern, Regulierungsbehörden, industriellen Akteuren und Patientenorganisationen. Die Rolle der Klinikerinnen und Kliniker in diesem Dialog besteht darin, die wissenschaftliche Evidenz zu vertreten: zu betonen, was wir wissen, was wir nicht wissen und wo regulatorischer Schutz nötig ist – und wo nicht [360].
Literatur
[263] EMA/HMA. Faecal Microbiota Transplantation – EU-IN Horizon Scanning Report. EMA/204935/2022/Rev. 1 (updated May 2025). 2022. Link
[309] FDA. Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) approval. 2022. 2022. Link
[310] European Commission. Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation). 2022. 2022. Link
[314] Ministry of Interior (BM). Professional clinical guideline on conventional intestinal microbiota transplantation procedures. Identifier: 002338. Published: 15 August 2025. Valid until: 15 August 2028. (Replaces: EMMI 002080/2020.). 2025. Link
[315] Keller JJ, Vehreschild MJ, Stallmach A et al. FMT regulation: the EU perspective. United European Gastroenterol J. 2023. Link
[316] Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019. Link
[319] Peery AF, Kelly CR, Kao D et al. AGA Clinical Practice Guideline on Fecal Microbiota-Based Therapies for Select Gastrointestinal Diseases. Gastroenterology. 2024. Link
[360] Khanna S, Pardi DS. Clostridioides difficile infection: curbing a difficult menace. Therap Adv Gastroenterol. 2022. Link
[401] Khanna S, Assi M, Lee C et al. Efficacy and Safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drugs. 2022. Link