XVII. 2. Die Herausforderungen der Regulierung – warum lässt sich die FMT so schwer einordnen?
Die FMT ist zugleich Arzneimittel, Gewebe und Verfahren; dieses Kapitel erklärt, warum sich ein lebendes mikrobielles Ökosystem jeder bestehenden Rechtskategorie entzieht.
Ein Verfahren, das in keine einzelne Schublade passt
Die grundlegende regulatorische Herausforderung der FMT rührt daher, dass sich das Verfahren in keine einzelne herkömmliche Rechtskategorie sauber einfügt [730]. Arzneimittel? Gewebe? Zelltransplantat? Medizinisches Verfahren? Die Antwort lautet jeweils gleichzeitig "ja und nein" – und diese kategoriale Unsicherheit hat unmittelbare Folgen für Inhalt und Strenge der Regulierung.
Als am Ende des 19. Jahrhunderts die ersten Automobile auftauchten, reagierte der britische Gesetzgeber mit dem "Red Flag Act": Jedes Kraftfahrzeug durfte höchstens 6 km/h fahren, und eine Person musste mit einer roten Fahne vorausgehen, um Pferde und Fußgänger zu warnen. Das Gesetz versuchte, bestehende Kategorien (Fußverkehr, Pferdefuhrwerke) auf die neue Technik anzuwenden – und erdrosselte die britische Automobilindustrie beinahe, während sich das Automobil auf dem Kontinent frei entwickelte. Dasselbe Risiko besteht bei der Regulierung der FMT: Bestehende Rechtskategorien einer grundlegend neuartigen medizinischen Maßnahme als Zwangsjacke überzustülpen behindert nicht nur die Entwicklung des Verfahrens, sondern schränkt auch den Zugang der Patientinnen und Patienten ein.
Die wichtigsten Einordnungsdilemmata
- Arzneimittel oder Gewebe: Wird die FMT als Arzneimittel reguliert, sind klinische Prüfungen, Herstellungserlaubnisse und Pharmakovigilanzsysteme erforderlich [730], [731] – verbunden mit enormen Kosten und einem enormen Zeitaufwand, der für kleine, gemeinnützige Spenderbanken möglicherweise nicht zu leisten ist. Wird sie als Gewebe reguliert, können Gewebebanken unter geringerer regulatorischer Last arbeiten, doch auch die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen können schwächer ausfallen.
- Industrielle oder klinikinterne Herstellung: Kommerzielle FMT-Produkte (z. B. Rebyota, Vowst) erfordern industrielle GMP-Standards. Die klinikinterne FMT "am Krankenbett" – bei der Spenderstuhl unmittelbar für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten aufbereitet wird – folgt einer anderen regulatorischen Logik, doch die Grenze zwischen beiden ist nicht immer klar.
- Das Paradox der Regulierung eines lebenden biologischen Systems: Herkömmliche Arzneimittel haben chemisch definierte, reproduzierbare Wirkstoffe [730], [728]. Der Wirkstoff der FMT ist ein komplexes, lebendes mikrobielles Ökosystem, das zwischen Spendern, Entnahmezeitpunkten und Aufbereitungsverfahren dramatisch schwanken kann. Wie lassen sich für ein solches Material Anforderungen an Reproduzierbarkeit und Stabilität definieren?
- Einwilligung und Anonymität: Der Umgang mit den personenbezogenen Daten der Spender, die Aufklärung der Empfängerinnen und Empfänger über den Gesundheitszustand des Spenders und die Pflichten zur langfristigen Nachbeobachtung werfen datenschutzrechtliche und bioethische Fragen auf, auf die die bestehenden Rechtsrahmen keine eindeutigen Antworten geben.
- Grenzüberschreitende Anwendung: Patientinnen und Patienten reisen für eine FMT in andere Länder, in denen die Regulierung großzügiger ist [731], [728]. Spenderbanken versenden Präparate über Staatsgrenzen hinweg. Das wirft die Frage auf: Welches nationale Recht gilt, und wie lässt es sich durchsetzen?
Eine gute Regulierung fragt nicht, in welche bestehende Rechtskategorie die FMT passt – sie fragt, welche Regulierung der Patientensicherheit und dem Zugang am besten dient. Die Kategorie ist das Werkzeug, nicht das Ziel [730], [731].
Literatur
[728] EMA/HMA. Faecal Microbiota Transplantation – EU-IN Horizon Scanning Report. EMA/204935/2022/Rev. 1 (updated May 2025). 2022. Link
Der Bericht 'Faecal Microbiota Transplantation – EU-IN Horizon Scanning Report' von EMA/HMA aus dem Jahr 2022 (aktualisiert im Mai 2025; EMA/204935/2022/Rev. 1) ist die offizielle Horizon-Scanning-Analyse der European Medicines Agency zur Regulierung der FMT. Er kartiert die heterogene europäische Regulierungslandschaft (Gewebe-, Arzneimittel-, Blutkomponenten- oder Hybridrahmen je Mitgliedstaat), bewertet die klinische Evidenz nach Indikation (CDI, IBD, hepatische Enzephalopathie, Dekolonisierung multiresistenter Erreger) und benennt Harmonisierungsprioritäten. Der Bericht fließt in die Verhandlungen zur EU-SoHO-Verordnung 2024/1938 ein und schlägt ein koordiniertes Vorgehen bei Spenderscreening, Lizenzierung von Stuhlbanken, Rückverfolgbarkeit, Pharmakovigilanz und Studienregistern vor. Er ist eine zentrale politische Referenz für die europäische FMT-Governance.
[730] Keller JJ, Ooijevaar RE, Hvas CL et al. A standardised model for stool banking for faecal microbiota transplantation: a consensus report from a multidisciplinary UEG working group. United European Gastroenterol J. 2021. Link
Dieses europäische Konsensdokument gibt detaillierte Anleitungen zu allen Prozessen der Gewinnung, Handhabung und klinischen Anwendung von menschlichem Spenderstuhl für die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Stuhlbanken arbeiten innerhalb der Rahmenwerke der EU-Gewebe- und Zellrichtlinie; Screening-, Verarbeitungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen werden detailliert dargestellt. Das Dokument entstand in Expertenzusammenarbeit während der United European Gastroenterology Week 2019. Die Ergebnisse liefern einen operativen Standard für das FMT-Stuhlbanking in Europa, um Sicherheit und Reproduzierbarkeit der FMT-Anwendung bei rezidivierender C. difficile-Infektion und weiteren Indikationen zu gewährleisten.
[731] Ianiro G, Mullish BH, Kelly CR et al. Reorganisation of faecal microbiota transplant services during the COVID-19 pandemic. Gut. 2020. Link
Dieses Positionspapier bietet der globalen FMT-Gemeinschaft Handlungsempfehlungen für FMT-Zentren und Stuhlbanken während der COVID-19-Pandemie. Die Empfehlungen umfassen Patientenauswahl, Spenderrekrutierung und -screening (einschließlich SARS-CoV-2), Stuhlherstellung, FMT-Verfahren, Patientennachsorge und Forschungstätigkeiten. Ziel ist es, den zuverlässigen Zugang der Patienten zur FMT bei rezidivierender C. difficile-Infektion aufrechtzuerhalten und zugleich Gesundheitspersonal und Patienten vor einer SARS-CoV-2-Übertragung zu schützen. Die Ergebnisse liefern einen praxisnahen, pandemieangepassten operativen Rahmen für FMT-Dienste weltweit.