XVII. 2. Los retos de la regulación – ¿por qué es tan difícil clasificar el FMT?
El FMT es a la vez un medicamento, un tejido y un procedimiento; este capítulo explica por qué un ecosistema microbiano vivo se resiste a todas las casillas legales existentes.
Un procedimiento que no encaja en ninguna casilla
El reto regulador fundamental del FMT nace de que el procedimiento no encaja limpiamente en ninguna categoría jurídica tradicional [730]. ¿Medicamento? ¿Tejido? ¿Trasplante celular? ¿Procedimiento médico? La respuesta a cada una de estas preguntas es simultáneamente "sí y no", y esta incertidumbre categorial tiene consecuencias directas sobre el contenido y el rigor de la regulación.
Cuando aparecieron los primeros automóviles a finales del siglo XIX, el legislador británico respondió con la "Red Flag Act": todo vehículo de motor debía circular a un máximo de 6 km/h y una persona tenía que caminar delante con una bandera roja para advertir a caballos y peatones. La ley intentaba aplicar categorías existentes (tráfico peatonal, carruajes de caballos) a la nueva tecnología, y estuvo a punto de estrangular la industria automovilística británica, mientras que el automóvil se desarrollaba libremente en el continente. El mismo riesgo se aplica a la regulación del FMT: imponer las categorías jurídicas existentes como una camisa de fuerza a un tipo de intervención médica fundamentalmente nuevo no solo dificulta el desarrollo del procedimiento, sino que también restringe el acceso de los pacientes.
Los principales dilemas de categorización
- Medicamento frente a tejido: si el FMT se regula como medicamento, se exigen ensayos clínicos, licencias de fabricación y sistemas de farmacovigilancia [730], [731], lo que implica costes y plazos enormes, potencialmente inalcanzables para los bancos de donantes sin ánimo de lucro y de bajo volumen. Si se regula como tejido, los bancos de tejidos pueden operar con una carga reguladora más ligera, pero los requisitos de calidad y seguridad también pueden ser más débiles.
- Preparación industrial frente a hospitalaria: los productos comerciales de FMT (por ejemplo, Rebyota, Vowst) exigen estándares industriales de GMP. El FMT hospitalario "a pie de cama" —en el que las heces del donante se preparan directamente para un paciente concreto— responde a una lógica reguladora distinta, pero la frontera entre ambos no siempre está clara.
- La paradoja de regular un sistema biológico vivo: los medicamentos convencionales tienen principios activos químicamente definidos y reproducibles [730], [728]. El principio activo del FMT es un ecosistema microbiano complejo y vivo que puede variar de forma drástica entre donantes, momentos de recogida y métodos de procesamiento. ¿Cómo pueden definirse los requisitos de reproducibilidad y estabilidad para un material así?
- Consentimiento y anonimato: el tratamiento de los datos personales de los donantes, la información a los receptores sobre el estado de salud del donante y las obligaciones de seguimiento a largo plazo plantean cuestiones de protección de datos y bioéticas para las que los marcos jurídicos existentes no ofrecen respuestas inequívocas.
- Aplicación transfronteriza: los pacientes viajan a otros países para someterse a un FMT allí donde la regulación es más permisiva [731], [728]. Los bancos de donantes envían preparados a través de las fronteras nacionales. Esto plantea la pregunta: ¿qué regulación nacional se aplica y cómo puede hacerse cumplir?
Una buena regulación no se pregunta en qué categoría jurídica existente encaja el FMT, sino qué regulación sirve mejor a la seguridad y al acceso de los pacientes. La categoría es la herramienta, no el objetivo [730], [731].
Referencias
[728] EMA/HMA. Faecal Microbiota Transplantation – EU-IN Horizon Scanning Report. EMA/204935/2022/Rev. 1 (updated May 2025). 2022. Link
El informe de 2022 (actualizado en mayo de 2025) de EMA/HMA 'Faecal Microbiota Transplantation – EU-IN Horizon Scanning Report' (EMA/204935/2022/Rev. 1) es el análisis oficial de prospectiva de la European Medicines Agency sobre la regulación del FMT. Cartografía el heterogéneo panorama regulatorio de la UE (marcos de tejidos, medicamentos, componentes sanguíneos o híbridos según el estado miembro), revisa la evidencia clínica por indicación (CDI, IBD, encefalopatía hepática, descolonización de MDRO) e identifica prioridades de armonización. El informe alimenta las negociaciones del Reglamento SoHO 2024/1938 de la UE y propone un enfoque coordinado para el cribado de donantes, la autorización de bancos de heces, la trazabilidad, la farmacovigilancia y los registros de ensayos clínicos. Es una referencia política clave para la gobernanza del FMT en la UE.
[730] Keller JJ, Ooijevaar RE, Hvas CL et al. A standardised model for stool banking for faecal microbiota transplantation: a consensus report from a multidisciplinary UEG working group. United European Gastroenterol J. 2021. Link
Este documento de consenso europeo ofrece orientación detallada sobre todos los procesos relacionados con la recogida, el manejo y la aplicación clínica de heces de donante humano para el trasplante de microbiota fecal (FMT). Los bancos de heces operan dentro del marco de la Directiva europea de Tejidos y Células, con requisitos detallados de cribado, procesamiento y trazabilidad. El documento se elaboró mediante colaboración de expertos en la United European Gastroenterology Week de 2019. Los hallazgos proporcionan un estándar operativo para los bancos de heces de FMT en Europa que garantiza la seguridad y la reproducibilidad de la administración de FMT en la infección recurrente por C. difficile y otras indicaciones.
[731] Ianiro G, Mullish BH, Kelly CR et al. Reorganisation of faecal microbiota transplant services during the COVID-19 pandemic. Gut. 2020. Link
Este documento de posición ofrece orientación de la comunidad global de FMT para centros de FMT y bancos de heces durante la pandemia de COVID-19. Las recomendaciones abarcan la selección de pacientes, el reclutamiento y cribado de donantes (incluido SARS-CoV-2), la fabricación del preparado fecal, los procedimientos de FMT, el seguimiento de los pacientes y las actividades de investigación. El objetivo es mantener un acceso fiable de los pacientes al FMT para la infección recurrente por C. difficile, protegiendo a la vez a profesionales sanitarios y pacientes frente a la transmisión de SARS-CoV-2. Los hallazgos aportan un marco operativo práctico adaptado a la pandemia para los servicios de FMT de todo el mundo.